- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02140385
Papel de la preservación de la fascia de Scarpa en la abdominoplastia
Papel de la preservación de la fascia de Scarpa en la abdominoplastia: un ensayo prospectivo
El propósito de este estudio es determinar si dejar intacta una capa más gruesa, que preserva el tejido llamado fascia de Scarpa, durante una abdominoplastia (abdominoplastia) disminuye el daño al sistema linfático.
Para investigar el efecto de dejar intacta una capa más delgada o ligeramente más gruesa durante una abdominoplastia, los pacientes que ya planean someterse a la cirugía y que aceptan participar serán asignados aleatoriamente a dos grupos de manera similar a dar vuelta una moneda. Al primer grupo se le realizará la abdominoplastia con una capa más delgada de la pared abdominal en su lugar, mientras que al segundo grupo se le realizará la cirugía con una capa ligeramente más gruesa en su lugar. Ambos métodos de abdominoplastia cumplen con los estándares de atención aceptables y los resultados estéticos no se verán afectados negativamente por ninguna de las opciones.
Antes y después de la cirugía, se realizará un procedimiento llamado linfogammagrafía. La linfogammagrafía es un tipo especial de imagen en el que se inyecta un tinte, llamado radiosonda, y luego se detecta con una cámara especial. Las imágenes proporcionadas por la linfogammagrafía permiten a los investigadores observar el sistema linfático, que es una pequeña red similar a los vasos sanguíneos que ayuda a drenar el exceso de líquido. La linfogammagrafía ayudará a los investigadores a saber qué método de realizar la abdominoplastia deja el sistema linfático más intacto.
Además, se tomarán fotografías del abdomen de cada paciente con una cámara especial que permite a los investigadores poner las fotografías en la computadora y compilar una imagen tridimensional. Los investigadores podrán ver los cambios de volumen de la hinchazón después de la cirugía usando estas imágenes. Finalmente, se utilizará una ecografía para ayudar a identificar cualquier seroma o acumulación de líquido que pueda formarse después de la cirugía.
La linfogammagrafía, las fotografías y el ultrasonido combinados ayudarán a determinar si dejar o no una capa más gruesa o más delgada durante una abdominoplastia ayuda a preservar el sistema linfático que drena líquido y si eso afecta o no la recuperación después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Department of Plastic and Reconstructive Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes de 18 a 65 años que planean someterse a una abdominoplastia electiva
Criterio de exclusión:
- pacientes con contraindicaciones para la linfogammagrafía
- pacientes con contraindicaciones para la abdominoplastia
- cirugía abdominal previa o perforación traumática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Abdominoplastia-Preservación de la fascia de Scarpa
Conservación de la fascia de Scarpa Linfogammagrafía Imágenes en 3D Ecografía abdominal
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Se conservarán colgajos abdominales más gruesos durante la cirugía.
Las imágenes linfáticas posoperatorias se realizarán utilizando un medio radiográfico común
La fotografía tridimensional posoperatoria se realizará en una cita clínica programada regularmente.
Se utilizará una ecografía abdominal postoperatoria para determinar la presencia de colecciones líquidas (seromas).
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COMPARADOR_ACTIVO: Abdominoplastia-ablación de la fascia de Scarpa
Ablación de la fascia de Scarpa Linfogammagrafía Imágenes en 3D Ecografía abdominal
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Las imágenes linfáticas posoperatorias se realizarán utilizando un medio radiográfico común
La fotografía tridimensional posoperatoria se realizará en una cita clínica programada regularmente.
Se utilizará una ecografía abdominal postoperatoria para determinar la presencia de colecciones líquidas (seromas).
Se conservarán colgajos abdominales más delgados durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preservación linfática
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la operación
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La integridad linfática se medirá antes de la operación y luego nuevamente dos semanas después de la operación para evaluar la preservación del sistema linfático.
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Dos semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edema
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después de la operación
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El edema se medirá calculando la volumetría mediante fotografía tridimensional.
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Hasta seis meses después de la operación
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Formación de seroma
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después de la operación
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La formación de seroma se evaluará mediante ultrasonido en las citas clínicas postoperatorias de rutina.
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Hasta seis meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael E Hill, MD, PhD, Loma Linda University Department of Plastic Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5120289
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