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Papel de la preservación de la fascia de Scarpa en la abdominoplastia

27 de agosto de 2015 actualizado por: Loma Linda University

Papel de la preservación de la fascia de Scarpa en la abdominoplastia: un ensayo prospectivo

El propósito de este estudio es determinar si dejar intacta una capa más gruesa, que preserva el tejido llamado fascia de Scarpa, durante una abdominoplastia (abdominoplastia) disminuye el daño al sistema linfático.

Para investigar el efecto de dejar intacta una capa más delgada o ligeramente más gruesa durante una abdominoplastia, los pacientes que ya planean someterse a la cirugía y que aceptan participar serán asignados aleatoriamente a dos grupos de manera similar a dar vuelta una moneda. Al primer grupo se le realizará la abdominoplastia con una capa más delgada de la pared abdominal en su lugar, mientras que al segundo grupo se le realizará la cirugía con una capa ligeramente más gruesa en su lugar. Ambos métodos de abdominoplastia cumplen con los estándares de atención aceptables y los resultados estéticos no se verán afectados negativamente por ninguna de las opciones.

Antes y después de la cirugía, se realizará un procedimiento llamado linfogammagrafía. La linfogammagrafía es un tipo especial de imagen en el que se inyecta un tinte, llamado radiosonda, y luego se detecta con una cámara especial. Las imágenes proporcionadas por la linfogammagrafía permiten a los investigadores observar el sistema linfático, que es una pequeña red similar a los vasos sanguíneos que ayuda a drenar el exceso de líquido. La linfogammagrafía ayudará a los investigadores a saber qué método de realizar la abdominoplastia deja el sistema linfático más intacto.

Además, se tomarán fotografías del abdomen de cada paciente con una cámara especial que permite a los investigadores poner las fotografías en la computadora y compilar una imagen tridimensional. Los investigadores podrán ver los cambios de volumen de la hinchazón después de la cirugía usando estas imágenes. Finalmente, se utilizará una ecografía para ayudar a identificar cualquier seroma o acumulación de líquido que pueda formarse después de la cirugía.

La linfogammagrafía, las fotografías y el ultrasonido combinados ayudarán a determinar si dejar o no una capa más gruesa o más delgada durante una abdominoplastia ayuda a preservar el sistema linfático que drena líquido y si eso afecta o no la recuperación después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Department of Plastic and Reconstructive Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes de 18 a 65 años que planean someterse a una abdominoplastia electiva

Criterio de exclusión:

  • pacientes con contraindicaciones para la linfogammagrafía
  • pacientes con contraindicaciones para la abdominoplastia
  • cirugía abdominal previa o perforación traumática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Abdominoplastia-Preservación de la fascia de Scarpa
Conservación de la fascia de Scarpa Linfogammagrafía Imágenes en 3D Ecografía abdominal
Se conservarán colgajos abdominales más gruesos durante la cirugía.
Las imágenes linfáticas posoperatorias se realizarán utilizando un medio radiográfico común
La fotografía tridimensional posoperatoria se realizará en una cita clínica programada regularmente.
Se utilizará una ecografía abdominal postoperatoria para determinar la presencia de colecciones líquidas (seromas).
COMPARADOR_ACTIVO: Abdominoplastia-ablación de la fascia de Scarpa
Ablación de la fascia de Scarpa Linfogammagrafía Imágenes en 3D Ecografía abdominal
Las imágenes linfáticas posoperatorias se realizarán utilizando un medio radiográfico común
La fotografía tridimensional posoperatoria se realizará en una cita clínica programada regularmente.
Se utilizará una ecografía abdominal postoperatoria para determinar la presencia de colecciones líquidas (seromas).
Se conservarán colgajos abdominales más delgados durante la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preservación linfática
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la operación
La integridad linfática se medirá antes de la operación y luego nuevamente dos semanas después de la operación para evaluar la preservación del sistema linfático.
Dos semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edema
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después de la operación
El edema se medirá calculando la volumetría mediante fotografía tridimensional.
Hasta seis meses después de la operación
Formación de seroma
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después de la operación
La formación de seroma se evaluará mediante ultrasonido en las citas clínicas postoperatorias de rutina.
Hasta seis meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michael E Hill, MD, PhD, Loma Linda University Department of Plastic Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 5120289

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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