Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rolle der Erhaltung der Scarpa-Faszie bei der Abdominoplastik

27. August 2015 aktualisiert von: Loma Linda University

Rolle der Erhaltung der Scarpa-Faszie bei der Abdominoplastik: eine prospektive Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Belassen einer dickeren Schicht – die das als Scarpa-Faszie bezeichnete Gewebe bewahrt – während einer Abdominoplastik (Bauchdeckenstraffung) die Schädigung des Lymphsystems verringert.

Um zu untersuchen, wie sich das Belassen einer dünneren oder etwas dickeren Schicht während einer Bauchdeckenstraffung auswirkt, werden Patienten, die bereits eine Operation planen und einer Teilnahme zustimmen, nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet, ähnlich wie beim Umdrehen von a Münze. Bei der ersten Gruppe wird die Bauchdeckenstraffung mit einer dünneren Schicht der Bauchdecke durchgeführt, während bei der zweiten Gruppe die Operation mit einer etwas dickeren Schicht durchgeführt wird. Beide Methoden zur Durchführung einer Bauchdeckenstraffung erfüllen akzeptable Pflegestandards, und die ästhetischen Ergebnisse werden durch keine der Optionen negativ beeinflusst.

Vor und nach der Operation wird ein Verfahren namens Lymphszintigraphie durchgeführt. Die Lymphszintigraphie ist eine spezielle Art der Bildgebung, bei der ein Farbstoff, der als Radiotracer bezeichnet wird, injiziert und dann von einer speziellen Kamera erkannt wird. Die von der Lymphszintigraphie bereitgestellten Bilder ermöglichen es den Ermittlern, das lymphatische System zu betrachten, das ein kleines Netzwerk ähnlich den Blutgefäßen ist, das hilft, überschüssige Flüssigkeit abzuleiten. Die Lymphszintigraphie hilft den Ermittlern zu wissen, welche Methode zur Durchführung der Bauchdeckenstraffung das Lymphsystem am intaktesten lässt.

Darüber hinaus werden mit einer speziellen Kamera Fotos vom Abdomen jedes Patienten aufgenommen, die es den Ermittlern ermöglichen, die Fotos in den Computer einzugeben und ein dreidimensionales Bild zusammenzustellen. Anhand dieser Bilder können die Ermittler die Volumenveränderungen durch die Schwellung nach der Operation betrachten. Schließlich wird ein Ultraschall verwendet, um Serome oder Flüssigkeitsansammlungen zu identifizieren, die sich nach der Operation bilden können.

Die Kombination aus Lymphszintigraphie, Fotos und Ultraschall hilft festzustellen, ob das Belassen einer dickeren oder dünneren Schicht während einer Bauchdeckenstraffung dazu beiträgt, das flüssigkeitsableitende Lymphsystem zu erhalten, und ob dies die Erholung nach dem Eingriff beeinflusst oder nicht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Department of Plastic and Reconstructive Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten im Alter von 18-65 Jahren, die eine elektive Bauchstraffung planen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen zur Lymphszintigraphie
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Bauchstraffung
  • frühere Bauchoperation oder traumatische Perforation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Abdominoplastik-Scarpa-Faszienerhaltung
Erhaltung der Scarpa-Faszie Lymphoszintigraphie 3D-Bildgebung Ultraschall des Abdomens
Dickere Bauchlappen bleiben während der Operation erhalten.
Postoperative lymphatische Bildgebung wird unter Verwendung eines üblichen Röntgenmediums durchgeführt
Die postoperative 3-dimensionale Fotografie findet zu einem regelmäßig vereinbarten Termin in der Klinik statt.
Postoperativer Ultraschall des Abdomens wird verwendet, um das Vorhandensein von Flüssigkeitsansammlungen (Serome) zu bestimmen.
ACTIVE_COMPARATOR: Abdominoplastik-Scarpa-Faszienablation
Ablation der Scarpa-Faszie Lymphoszintigraphie 3D-Bildgebung Ultraschall des Abdomens
Postoperative lymphatische Bildgebung wird unter Verwendung eines üblichen Röntgenmediums durchgeführt
Die postoperative 3-dimensionale Fotografie findet zu einem regelmäßig vereinbarten Termin in der Klinik statt.
Postoperativer Ultraschall des Abdomens wird verwendet, um das Vorhandensein von Flüssigkeitsansammlungen (Serome) zu bestimmen.
Dünnere Bauchlappen bleiben während der Operation erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphatische Erhaltung
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
Die lymphatische Integrität wird präoperativ und dann erneut zwei Wochen postoperativ gemessen, um die Erhaltung des lymphatischen Systems zu beurteilen.
Zwei Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ödem
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate nach der Operation
Ödeme werden durch Berechnung der Volumetrie mit dreidimensionaler Fotografie gemessen
Bis zu sechs Monate nach der Operation
Serombildung
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate nach der Operation
Die Serombildung wird bei routinemäßigen postoperativen Klinikterminen durch Ultraschall beurteilt
Bis zu sechs Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael E Hill, MD, PhD, Loma Linda University Department of Plastic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5120289

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren