- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02140385
Rolle der Erhaltung der Scarpa-Faszie bei der Abdominoplastik
Rolle der Erhaltung der Scarpa-Faszie bei der Abdominoplastik: eine prospektive Studie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Belassen einer dickeren Schicht – die das als Scarpa-Faszie bezeichnete Gewebe bewahrt – während einer Abdominoplastik (Bauchdeckenstraffung) die Schädigung des Lymphsystems verringert.
Um zu untersuchen, wie sich das Belassen einer dünneren oder etwas dickeren Schicht während einer Bauchdeckenstraffung auswirkt, werden Patienten, die bereits eine Operation planen und einer Teilnahme zustimmen, nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet, ähnlich wie beim Umdrehen von a Münze. Bei der ersten Gruppe wird die Bauchdeckenstraffung mit einer dünneren Schicht der Bauchdecke durchgeführt, während bei der zweiten Gruppe die Operation mit einer etwas dickeren Schicht durchgeführt wird. Beide Methoden zur Durchführung einer Bauchdeckenstraffung erfüllen akzeptable Pflegestandards, und die ästhetischen Ergebnisse werden durch keine der Optionen negativ beeinflusst.
Vor und nach der Operation wird ein Verfahren namens Lymphszintigraphie durchgeführt. Die Lymphszintigraphie ist eine spezielle Art der Bildgebung, bei der ein Farbstoff, der als Radiotracer bezeichnet wird, injiziert und dann von einer speziellen Kamera erkannt wird. Die von der Lymphszintigraphie bereitgestellten Bilder ermöglichen es den Ermittlern, das lymphatische System zu betrachten, das ein kleines Netzwerk ähnlich den Blutgefäßen ist, das hilft, überschüssige Flüssigkeit abzuleiten. Die Lymphszintigraphie hilft den Ermittlern zu wissen, welche Methode zur Durchführung der Bauchdeckenstraffung das Lymphsystem am intaktesten lässt.
Darüber hinaus werden mit einer speziellen Kamera Fotos vom Abdomen jedes Patienten aufgenommen, die es den Ermittlern ermöglichen, die Fotos in den Computer einzugeben und ein dreidimensionales Bild zusammenzustellen. Anhand dieser Bilder können die Ermittler die Volumenveränderungen durch die Schwellung nach der Operation betrachten. Schließlich wird ein Ultraschall verwendet, um Serome oder Flüssigkeitsansammlungen zu identifizieren, die sich nach der Operation bilden können.
Die Kombination aus Lymphszintigraphie, Fotos und Ultraschall hilft festzustellen, ob das Belassen einer dickeren oder dünneren Schicht während einer Bauchdeckenstraffung dazu beiträgt, das flüssigkeitsableitende Lymphsystem zu erhalten, und ob dies die Erholung nach dem Eingriff beeinflusst oder nicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Department of Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten im Alter von 18-65 Jahren, die eine elektive Bauchstraffung planen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen zur Lymphszintigraphie
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Bauchstraffung
- frühere Bauchoperation oder traumatische Perforation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Abdominoplastik-Scarpa-Faszienerhaltung
Erhaltung der Scarpa-Faszie Lymphoszintigraphie 3D-Bildgebung Ultraschall des Abdomens
|
Dickere Bauchlappen bleiben während der Operation erhalten.
Postoperative lymphatische Bildgebung wird unter Verwendung eines üblichen Röntgenmediums durchgeführt
Die postoperative 3-dimensionale Fotografie findet zu einem regelmäßig vereinbarten Termin in der Klinik statt.
Postoperativer Ultraschall des Abdomens wird verwendet, um das Vorhandensein von Flüssigkeitsansammlungen (Serome) zu bestimmen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Abdominoplastik-Scarpa-Faszienablation
Ablation der Scarpa-Faszie Lymphoszintigraphie 3D-Bildgebung Ultraschall des Abdomens
|
Postoperative lymphatische Bildgebung wird unter Verwendung eines üblichen Röntgenmediums durchgeführt
Die postoperative 3-dimensionale Fotografie findet zu einem regelmäßig vereinbarten Termin in der Klinik statt.
Postoperativer Ultraschall des Abdomens wird verwendet, um das Vorhandensein von Flüssigkeitsansammlungen (Serome) zu bestimmen.
Dünnere Bauchlappen bleiben während der Operation erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lymphatische Erhaltung
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
|
Die lymphatische Integrität wird präoperativ und dann erneut zwei Wochen postoperativ gemessen, um die Erhaltung des lymphatischen Systems zu beurteilen.
|
Zwei Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ödem
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate nach der Operation
|
Ödeme werden durch Berechnung der Volumetrie mit dreidimensionaler Fotografie gemessen
|
Bis zu sechs Monate nach der Operation
|
Serombildung
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate nach der Operation
|
Die Serombildung wird bei routinemäßigen postoperativen Klinikterminen durch Ultraschall beurteilt
|
Bis zu sechs Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael E Hill, MD, PhD, Loma Linda University Department of Plastic Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 5120289
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .