- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02140385
Ruolo della conservazione della fascia di Scarpa nell'addominoplastica
Ruolo della conservazione della fascia di Scarpa nell'addominoplastica: uno studio prospettico
Lo scopo di questo studio è determinare se lasciare uno strato più spesso - che preserva il tessuto chiamato fascia di Scarpa - intatto durante un'addominoplastica (Addominoplastica) diminuisca il danno al sistema linfatico.
Al fine di studiare l'effetto di lasciare intatto uno strato più sottile o leggermente più spesso durante un'addominoplastica, i pazienti che stanno già pianificando di sottoporsi all'intervento chirurgico e che accettano di partecipare verranno assegnati in modo casuale a due gruppi in un modo simile al capovolgimento di un moneta. Il primo gruppo eseguirà l'addominoplastica con uno strato più sottile di parete addominale lasciato in posizione mentre il secondo gruppo subirà l'intervento chirurgico con uno strato leggermente più spesso lasciato in posizione. Entrambi i metodi per eseguire un'addominoplastica soddisfano standard di cura accettabili e i risultati estetici non saranno influenzati negativamente da nessuna delle opzioni.
Prima e dopo l'intervento verrà eseguita una procedura chiamata linfoscintigrafia. La linfoscintigrafia è un tipo speciale di imaging in cui un colorante, chiamato radiotracciante, viene iniettato e poi rilevato da una telecamera speciale. Le immagini fornite dalla linfoscintigrafia consentono agli investigatori di osservare il sistema linfatico, che è una piccola rete simile ai vasi sanguigni che aiuta a drenare il liquido extra. La linfoscintigrafia aiuterà gli investigatori a sapere quale metodo di esecuzione dell'addominoplastica lascia il sistema linfatico più intatto.
Inoltre, verranno scattate fotografie dell'addome di ciascun paziente utilizzando una fotocamera speciale che consente agli investigatori di inserire le fotografie nel computer e compilare un'immagine tridimensionale. Gli investigatori saranno in grado di osservare i cambiamenti di volume dovuti al gonfiore dopo l'intervento chirurgico utilizzando queste immagini. Infine, verrà utilizzata un'ecografia per aiutare a identificare eventuali sieromi o raccolte di liquidi che potrebbero formarsi dopo l'intervento chirurgico.
La linfoscintigrafia, le fotografie e gli ultrasuoni combinati aiuteranno a determinare se lasciare o meno uno strato più spesso o più sottile durante un'addominoplastica aiuta a preservare il sistema linfatico drenante del fluido e se ciò influisce o meno sul recupero dopo la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Department of Plastic and Reconstructive Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che intendono sottoporsi ad addominoplastica elettiva
Criteri di esclusione:
- pazienti con controindicazioni alla linfoscintigrafia
- pazienti con controindicazioni all'addominoplastica
- precedente intervento chirurgico addominale o perforazione traumatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Addominoplastica-Preservazione della fascia di Scarpa
Conservazione della fascia di Scarpa Linfoscintigrafia Imaging 3D Ecografia addominale
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I lembi addominali più spessi saranno preservati durante l'intervento.
L'imaging linfatico post-operatorio sarà condotto utilizzando un comune mezzo radiografico
La fotografia tridimensionale post-operatoria si svolgerà durante un appuntamento clinico regolarmente programmato.
Verrà utilizzata l'ecografia addominale post-operatoria per determinare la presenza di raccolte fluide (sieromi).
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ACTIVE_COMPARATORE: Addominoplastica-ablazione della fascia di Scarpa
Ablazione della fascia di Scarpa Linfoscintigrafia Imaging 3D Ecografia addominale
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L'imaging linfatico post-operatorio sarà condotto utilizzando un comune mezzo radiografico
La fotografia tridimensionale post-operatoria si svolgerà durante un appuntamento clinico regolarmente programmato.
Verrà utilizzata l'ecografia addominale post-operatoria per determinare la presenza di raccolte fluide (sieromi).
I lembi addominali più sottili saranno preservati durante l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conservazione linfatica
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
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L'integrità linfatica sarà misurata prima dell'intervento e poi di nuovo due settimane dopo l'intervento per valutare la conservazione del sistema linfatico.
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Due settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Edema
Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo l'intervento
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L'edema sarà misurato calcolando la volumetria utilizzando la fotografia tridimensionale
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Fino a sei mesi dopo l'intervento
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Formazione di sieromi
Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo l'intervento
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La formazione di sieromi sarà valutata mediante ecografia durante gli appuntamenti clinici postoperatori di routine
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Fino a sei mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael E Hill, MD, PhD, Loma Linda University Department of Plastic Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5120289
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