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Ruolo della conservazione della fascia di Scarpa nell'addominoplastica

27 agosto 2015 aggiornato da: Loma Linda University

Ruolo della conservazione della fascia di Scarpa nell'addominoplastica: uno studio prospettico

Lo scopo di questo studio è determinare se lasciare uno strato più spesso - che preserva il tessuto chiamato fascia di Scarpa - intatto durante un'addominoplastica (Addominoplastica) diminuisca il danno al sistema linfatico.

Al fine di studiare l'effetto di lasciare intatto uno strato più sottile o leggermente più spesso durante un'addominoplastica, i pazienti che stanno già pianificando di sottoporsi all'intervento chirurgico e che accettano di partecipare verranno assegnati in modo casuale a due gruppi in un modo simile al capovolgimento di un moneta. Il primo gruppo eseguirà l'addominoplastica con uno strato più sottile di parete addominale lasciato in posizione mentre il secondo gruppo subirà l'intervento chirurgico con uno strato leggermente più spesso lasciato in posizione. Entrambi i metodi per eseguire un'addominoplastica soddisfano standard di cura accettabili e i risultati estetici non saranno influenzati negativamente da nessuna delle opzioni.

Prima e dopo l'intervento verrà eseguita una procedura chiamata linfoscintigrafia. La linfoscintigrafia è un tipo speciale di imaging in cui un colorante, chiamato radiotracciante, viene iniettato e poi rilevato da una telecamera speciale. Le immagini fornite dalla linfoscintigrafia consentono agli investigatori di osservare il sistema linfatico, che è una piccola rete simile ai vasi sanguigni che aiuta a drenare il liquido extra. La linfoscintigrafia aiuterà gli investigatori a sapere quale metodo di esecuzione dell'addominoplastica lascia il sistema linfatico più intatto.

Inoltre, verranno scattate fotografie dell'addome di ciascun paziente utilizzando una fotocamera speciale che consente agli investigatori di inserire le fotografie nel computer e compilare un'immagine tridimensionale. Gli investigatori saranno in grado di osservare i cambiamenti di volume dovuti al gonfiore dopo l'intervento chirurgico utilizzando queste immagini. Infine, verrà utilizzata un'ecografia per aiutare a identificare eventuali sieromi o raccolte di liquidi che potrebbero formarsi dopo l'intervento chirurgico.

La linfoscintigrafia, le fotografie e gli ultrasuoni combinati aiuteranno a determinare se lasciare o meno uno strato più spesso o più sottile durante un'addominoplastica aiuta a preservare il sistema linfatico drenante del fluido e se ciò influisce o meno sul recupero dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Department of Plastic and Reconstructive Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che intendono sottoporsi ad addominoplastica elettiva

Criteri di esclusione:

  • pazienti con controindicazioni alla linfoscintigrafia
  • pazienti con controindicazioni all'addominoplastica
  • precedente intervento chirurgico addominale o perforazione traumatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Addominoplastica-Preservazione della fascia di Scarpa
Conservazione della fascia di Scarpa Linfoscintigrafia Imaging 3D Ecografia addominale
I lembi addominali più spessi saranno preservati durante l'intervento.
L'imaging linfatico post-operatorio sarà condotto utilizzando un comune mezzo radiografico
La fotografia tridimensionale post-operatoria si svolgerà durante un appuntamento clinico regolarmente programmato.
Verrà utilizzata l'ecografia addominale post-operatoria per determinare la presenza di raccolte fluide (sieromi).
ACTIVE_COMPARATORE: Addominoplastica-ablazione della fascia di Scarpa
Ablazione della fascia di Scarpa Linfoscintigrafia Imaging 3D Ecografia addominale
L'imaging linfatico post-operatorio sarà condotto utilizzando un comune mezzo radiografico
La fotografia tridimensionale post-operatoria si svolgerà durante un appuntamento clinico regolarmente programmato.
Verrà utilizzata l'ecografia addominale post-operatoria per determinare la presenza di raccolte fluide (sieromi).
I lembi addominali più sottili saranno preservati durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione linfatica
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
L'integrità linfatica sarà misurata prima dell'intervento e poi di nuovo due settimane dopo l'intervento per valutare la conservazione del sistema linfatico.
Due settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edema
Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo l'intervento
L'edema sarà misurato calcolando la volumetria utilizzando la fotografia tridimensionale
Fino a sei mesi dopo l'intervento
Formazione di sieromi
Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo l'intervento
La formazione di sieromi sarà valutata mediante ecografia durante gli appuntamenti clinici postoperatori di routine
Fino a sei mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael E Hill, MD, PhD, Loma Linda University Department of Plastic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

16 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5120289

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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