保留斯卡帕筋膜在腹壁成形术中的作用
2015年8月27日 更新者：Loma Linda University
保留 Scarpa 筋膜在腹部整形术中的作用：一项前瞻性试验
这项研究的目的是确定在腹部整形术（腹部除皱术）期间保留更厚的一层（保护称为斯卡帕筋膜的组织）完好无损是否会减少对淋巴系统的损害。
为了研究在腹部除皱过程中保留较薄或稍厚的一层完好无损的效果，已经计划接受手术并同意参与的患者将被随机分配到两组，方式类似于翻转硬币。 第一组将在保留较薄的腹壁层的情况下进行腹部整形术，而第二组将在保留稍厚的腹壁层的情况下进行手术。 进行腹部除皱的两种方法都符合可接受的护理标准，并且美学效果不会受到任何一种选择的负面影响。
在手术前后，将进行称为淋巴闪烁显像的程序。 淋巴闪烁显像是一种特殊类型的成像，其中注入一种称为放射性示踪剂的染料，然后由特殊相机检测。 淋巴闪烁显像提供的图片让研究人员可以观察淋巴系统，这是一个类似于血管的小网络，有助于排出多余的液体。 淋巴闪烁显像将帮助研究人员了解哪种腹部除皱方法能使淋巴系统保持最完好无损。
此外，每位患者的腹部照片都将使用特殊相机拍摄，研究人员可以将照片放入电脑并制作 3 维图像。 调查人员将能够使用这些图片查看手术后肿胀引起的体积变化。 最后，超声波将用于帮助识别手术后可能形成的任何血清肿或积液。
淋巴显像、照片和超声波相结合将有助于确定在腹部除皱过程中留下更厚或更薄的层是否有助于保护液体引流淋巴系统，以及这是否会影响手术后的恢复。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Department of Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有计划接受择期腹部整形术的 18-65 岁患者
排除标准：
- 有淋巴闪烁显像禁忌症的患者
- 腹部整形禁忌症患者
- 既往腹部手术或创伤性穿孔
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：腹壁成形术-斯卡帕筋膜保存
斯卡帕筋膜保留 淋巴显像 3D成像 腹部超声
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在手术过程中将保留较厚的腹部皮瓣。
术后淋巴成像将使用普通放射成像介质进行
术后 3 维摄影将在定期预约的诊所进行。
术后腹部超声将用于确定是否存在积液（血清肿）。
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ACTIVE_COMPARATOR：腹部整形术-斯卡帕筋膜消融术
斯卡帕筋膜消融 淋巴显像 3D成像 腹部超声
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术后淋巴成像将使用普通放射成像介质进行
术后 3 维摄影将在定期预约的诊所进行。
术后腹部超声将用于确定是否存在积液（血清肿）。
在手术过程中将保留较薄的腹部皮瓣。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴保存
大体时间：术后两周
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将在术前测量淋巴完整性，然后在术后两周再次测量，以评估淋巴系统的保存情况。
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术后两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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浮肿
大体时间：术后长达六个月
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水肿将通过使用 3 维摄影计算体积来测量
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术后长达六个月
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血清肿形成
大体时间：术后长达六个月
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血清肿的形成将在例行的术后门诊预约中通过超声评估
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术后长达六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael E Hill, MD, PhD、Loma Linda University Department of Plastic Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月14日
首次发布 (估计)
2014年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月27日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 5120289
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