- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02140385
A Scarpa-fascia megőrzésének szerepe a hasplasztikában
A Scarpa-fascia megőrzésének szerepe a hasplasztikában: leendő próba
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a vastagabb réteg – amely megőrzi a Scarpa fasciának nevezett szövetet – érintetlenül hagyása a hasplasztika (hasplasztika) során csökkenti-e a nyirokrendszer károsodását.
Annak vizsgálata érdekében, hogy a hasplasztika során egy vékonyabb vagy valamivel vastagabb réteg érintetlenül hagyható-e, a műtétet már tervező betegeket, akik beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen két csoportba osztják, hasonló módon, mint egy hasplasztika. érme. Az első csoport hasplasztikáját vékonyabb hasfalréteggel végzik el, míg a második csoportban valamivel vastagabb réteget hagynak a helyén. A hasplasztika mindkét módszere megfelel az elfogadható ápolási előírásoknak, és az esztétikai eredményeket egyik lehetőség sem befolyásolja negatívan.
A műtét előtt és után egy limfoszcintigráfia nevű eljárást végeznek. A limfoszcintigráfia a képalkotás egy speciális típusa, ahol egy festéket, az úgynevezett radiotracert fecskendeznek be, majd egy speciális kamera érzékeli. A limfoszcintigráfiával készített képek lehetővé teszik a kutatók számára, hogy megnézzék a nyirokrendszert, amely egy vérerekhez hasonló kis hálózat, amely segít a felesleges folyadék elvezetésében. A limfoszcintigráfia segít a nyomozóknak megtudni, hogy a hasplasztika milyen módszerrel hagyja leginkább érintetlenül a nyirokrendszert.
Ezen túlmenően, minden páciens hasáról fényképeket készítenek egy speciális kamerával, amely lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy a fényképeket a számítógépbe helyezzék, és háromdimenziós képet állítsanak össze. A nyomozók ezeknek a képeknek a segítségével meg tudják tekinteni a duzzanatból eredő térfogatváltozásokat a műtét után. Végül ultrahangot használnak a műtét után esetlegesen kialakuló szerómák vagy folyadékgyülemek azonosítására.
A limfoszcintigráfia, a fényképek és az ultrahang együttesen segít meghatározni, hogy a hasplasztika során vastagabb vagy vékonyabb réteg hagyása segít-e megőrizni a folyadékelvezető nyirokrendszert, és hogy ez hozzájárul-e a beavatkozás utáni felépüléshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Department of Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden 18-65 éves beteg, aki elektív hasplasztikát tervez
Kizárási kritériumok:
- limfoscintigráfia ellenjavallatokkal rendelkező betegek
- a hasplasztika ellenjavallatával rendelkező betegek
- korábbi hasi műtét vagy traumás perforáció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hasplasztika-Scarpa fascia megőrzése
Scarpa fascia megőrzése Limfoszkintigráfia 3D képalkotás Hasi ultrahang
|
A műtét során a vastagabb hasszárnyak megmaradnak.
A posztoperatív nyirokrendszeri képalkotást közös radiográfiai közeggel végzik
A posztoperatív 3-dimenziós fényképezésre a klinikai rendszeres időpontban kerül sor.
A műtét utáni hasi ultrahangot a folyadékgyülemek (szérumok) jelenlétének meghatározására használják.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hasiplasztika-Scarpa fascia ablációja
Scarpa fascia ablációja Lymphoscintigraphia 3D képalkotás Hasi ultrahang
|
A posztoperatív nyirokrendszeri képalkotást közös radiográfiai közeggel végzik
A posztoperatív 3-dimenziós fényképezésre a klinikai rendszeres időpontban kerül sor.
A műtét utáni hasi ultrahangot a folyadékgyülemek (szérumok) jelenlétének meghatározására használják.
A vékonyabb hasszárnyak a műtét során megmaradnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyirokkonzerválás
Időkeret: Két héttel a műtét után
|
A nyirokrendszer épségét a műtét előtt, majd két héttel a műtét után ismét megmérjük, hogy értékeljük a nyirokrendszer megőrzését.
|
Két héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ödéma
Időkeret: Legfeljebb hat hónappal a műtét után
|
Az ödémát háromdimenziós fényképezéssel térfogati számítással mérik
|
Legfeljebb hat hónappal a műtét után
|
|
Seroma képződés
Időkeret: Legfeljebb hat hónappal a műtét után
|
A szerómaképződést ultrahanggal értékelik a rutin műtét utáni klinikai találkozókon
|
Legfeljebb hat hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael E Hill, MD, PhD, Loma Linda University Department of Plastic Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5120289
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .