Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rolle for bevaring av Scarpas fascia i abdominoplastikk

27. august 2015 oppdatert av: Loma Linda University

Rollen for bevaring av Scarpas fascia i abdominoplastikk: en prospektiv rettssak

Hensikten med denne studien er å finne ut om det å etterlate et tykkere lag -som bevarer vevet kalt Scarpas fascia -intakt under en abdominoplastikk (mageplastikk) reduserer skaden på lymfesystemet.

For å undersøke effekten av å la et tynnere eller litt tykkere lag være intakt under en mageplastikk, vil pasienter som allerede planlegger å gjennomgå operasjonen, og som godtar å delta, bli tilfeldig fordelt i to grupper på en måte som ligner på å snu en mynt. Den første gruppen vil få utført mageplastikk med et tynnere lag av bukveggen på plass, mens den andre gruppen vil få operasjonen med et litt tykkere lag igjen. Begge metodene for å gjøre en mageplastikk oppfyller akseptable standarder for omsorg, og de estetiske resultatene vil ikke bli negativt påvirket av noen av alternativene.

Før og etter operasjonen vil en prosedyre som kalles lymfoscintigrafi bli utført. Lymfoscintigrafi er en spesiell type bildebehandling der et fargestoff, kalt radiotracer, injiseres og deretter oppdages av et spesielt kamera. Bildene gitt av lymfoscintigrafien lar etterforskere se på lymfesystemet, som er et lite nettverk som ligner på blodårer som hjelper til med å drenere ekstra væske. Lymfoscintigrafien vil hjelpe etterforskerne å vite hvilken metode for å utføre mageplastikk som etterlater lymfesystemet mest intakt.

I tillegg vil det bli tatt bilder av hver pasients underliv ved hjelp av et spesielt kamera som lar etterforskerne legge bildene inn i datamaskinen og kompilere et 3-dimensjonalt bilde. Etterforskere vil kunne se på volumendringene fra hevelse etter operasjonen ved å bruke disse bildene. Til slutt vil en ultralyd bli brukt for å identifisere eventuelle seromer eller væskeansamlinger som kan dannes etter operasjonen.

Lymfoscintigrafien, fotografiene og ultralyden kombinert vil bidra til å avgjøre om det å etterlate et tykkere eller tynnere lag under en mageplastikk bidrar til å bevare det væskedrenerende lymfesystemet og om det påvirker restitusjonen etter prosedyren eller ikke.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Department of Plastic and Reconstructive Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter i alderen 18-65 år som planlegger å gjennomgå elektiv abdominoplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kontraindikasjoner mot lymfoscintigrafi
  • pasienter med kontraindikasjoner for abdominoplastikk
  • tidligere abdominal kirurgi eller traumatisk perforering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Abdominoplastikk-Scarpas fascia bevaring
Scarpas fascia konservering Lymfoscintigrafi 3D-avbildning Abdominal ultralyd
Tykkere mageklaffer vil bli bevart under operasjonen.
Postoperativ lymfatisk avbildning vil bli utført ved bruk av et vanlig radiografisk medium
Postoperativ 3-dimensjonal fotografering vil finne sted ved en fast avtalt klinikktime.
Postoperativ abdominal ultralyd vil bli brukt for å bestemme tilstedeværelsen av væskeansamlinger (seroma).
ACTIVE_COMPARATOR: Abdominoplastikk-Scarpas fasciaablasjon
Scarpas fasciablasjon Lymfoscintigrafi 3D-avbildning Abdominal ultralyd
Postoperativ lymfatisk avbildning vil bli utført ved bruk av et vanlig radiografisk medium
Postoperativ 3-dimensjonal fotografering vil finne sted ved en fast avtalt klinikktime.
Postoperativ abdominal ultralyd vil bli brukt for å bestemme tilstedeværelsen av væskeansamlinger (seroma).
Tynnere mageklaffer vil bli bevart under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lymfekonservering
Tidsramme: To uker etter operasjonen
Lymfatisk integritet vil bli målt preoperativt og deretter igjen to uker postoperativt for å evaluere bevaring av lymfesystemet.
To uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ødem
Tidsramme: Inntil seks måneder etter operasjonen
Ødem vil bli målt ved å beregne volumetri ved bruk av 3-dimensjonal fotografering
Inntil seks måneder etter operasjonen
Seromdannelse
Tidsramme: Inntil seks måneder etter operasjonen
Seromdannelse vil bli evaluert med ultralyd ved rutinemessige postoperative klinikkavtaler
Inntil seks måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael E Hill, MD, PhD, Loma Linda University Department of Plastic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5120289

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere