- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02140385
Rolle for bevaring av Scarpas fascia i abdominoplastikk
Rollen for bevaring av Scarpas fascia i abdominoplastikk: en prospektiv rettssak
Hensikten med denne studien er å finne ut om det å etterlate et tykkere lag -som bevarer vevet kalt Scarpas fascia -intakt under en abdominoplastikk (mageplastikk) reduserer skaden på lymfesystemet.
For å undersøke effekten av å la et tynnere eller litt tykkere lag være intakt under en mageplastikk, vil pasienter som allerede planlegger å gjennomgå operasjonen, og som godtar å delta, bli tilfeldig fordelt i to grupper på en måte som ligner på å snu en mynt. Den første gruppen vil få utført mageplastikk med et tynnere lag av bukveggen på plass, mens den andre gruppen vil få operasjonen med et litt tykkere lag igjen. Begge metodene for å gjøre en mageplastikk oppfyller akseptable standarder for omsorg, og de estetiske resultatene vil ikke bli negativt påvirket av noen av alternativene.
Før og etter operasjonen vil en prosedyre som kalles lymfoscintigrafi bli utført. Lymfoscintigrafi er en spesiell type bildebehandling der et fargestoff, kalt radiotracer, injiseres og deretter oppdages av et spesielt kamera. Bildene gitt av lymfoscintigrafien lar etterforskere se på lymfesystemet, som er et lite nettverk som ligner på blodårer som hjelper til med å drenere ekstra væske. Lymfoscintigrafien vil hjelpe etterforskerne å vite hvilken metode for å utføre mageplastikk som etterlater lymfesystemet mest intakt.
I tillegg vil det bli tatt bilder av hver pasients underliv ved hjelp av et spesielt kamera som lar etterforskerne legge bildene inn i datamaskinen og kompilere et 3-dimensjonalt bilde. Etterforskere vil kunne se på volumendringene fra hevelse etter operasjonen ved å bruke disse bildene. Til slutt vil en ultralyd bli brukt for å identifisere eventuelle seromer eller væskeansamlinger som kan dannes etter operasjonen.
Lymfoscintigrafien, fotografiene og ultralyden kombinert vil bidra til å avgjøre om det å etterlate et tykkere eller tynnere lag under en mageplastikk bidrar til å bevare det væskedrenerende lymfesystemet og om det påvirker restitusjonen etter prosedyren eller ikke.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Department of Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter i alderen 18-65 år som planlegger å gjennomgå elektiv abdominoplastikk
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kontraindikasjoner mot lymfoscintigrafi
- pasienter med kontraindikasjoner for abdominoplastikk
- tidligere abdominal kirurgi eller traumatisk perforering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Abdominoplastikk-Scarpas fascia bevaring
Scarpas fascia konservering Lymfoscintigrafi 3D-avbildning Abdominal ultralyd
|
Tykkere mageklaffer vil bli bevart under operasjonen.
Postoperativ lymfatisk avbildning vil bli utført ved bruk av et vanlig radiografisk medium
Postoperativ 3-dimensjonal fotografering vil finne sted ved en fast avtalt klinikktime.
Postoperativ abdominal ultralyd vil bli brukt for å bestemme tilstedeværelsen av væskeansamlinger (seroma).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Abdominoplastikk-Scarpas fasciaablasjon
Scarpas fasciablasjon Lymfoscintigrafi 3D-avbildning Abdominal ultralyd
|
Postoperativ lymfatisk avbildning vil bli utført ved bruk av et vanlig radiografisk medium
Postoperativ 3-dimensjonal fotografering vil finne sted ved en fast avtalt klinikktime.
Postoperativ abdominal ultralyd vil bli brukt for å bestemme tilstedeværelsen av væskeansamlinger (seroma).
Tynnere mageklaffer vil bli bevart under operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfekonservering
Tidsramme: To uker etter operasjonen
|
Lymfatisk integritet vil bli målt preoperativt og deretter igjen to uker postoperativt for å evaluere bevaring av lymfesystemet.
|
To uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ødem
Tidsramme: Inntil seks måneder etter operasjonen
|
Ødem vil bli målt ved å beregne volumetri ved bruk av 3-dimensjonal fotografering
|
Inntil seks måneder etter operasjonen
|
|
Seromdannelse
Tidsramme: Inntil seks måneder etter operasjonen
|
Seromdannelse vil bli evaluert med ultralyd ved rutinemessige postoperative klinikkavtaler
|
Inntil seks måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael E Hill, MD, PhD, Loma Linda University Department of Plastic Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5120289
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .