Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen för bevarande av Scarpas fascia vid bukplastik

27 augusti 2015 uppdaterad av: Loma Linda University

Rollen för bevarande av Scarpas fascia i bukplastik: en prospektiv prövning

Syftet med denna studie är att avgöra om lämnande av ett tjockare lager -som bevarar vävnaden som kallas Scarpas fascia -intakt under en bukplastik (bukplastik) minskar skadorna på lymfsystemet.

För att undersöka effekten av att lämna ett tunnare eller något tjockare lager intakt under en bukplastik, kommer patienter som redan planerar att genomgå operationen, och som samtycker till att delta, slumpmässigt tilldelas två grupper på ett sätt som liknar att vända en mynt. Den första gruppen kommer att få sin bukplastik utförd med ett tunnare lager av bukväggen kvar på plats medan den andra gruppen kommer att ha operationen med ett något tjockare lager kvar på plats. Båda metoderna för att göra en bukplastik uppfyller acceptabla vårdstandarder, och de estetiska resultaten kommer inte att påverkas negativt av något av alternativen.

Före och efter operationen kommer en procedur som kallas lymfoscintigrafi att utföras. Lymfoscintigrafi är en speciell typ av bildbehandling där ett färgämne, som kallas radiospår, injiceras och sedan detekteras av en speciell kamera. Bilderna som tillhandahålls av lymfoscintigrafin tillåter utredare att titta på lymfsystemet, som är ett litet nätverk som liknar blodkärl som hjälper till att dränera extra vätska. Lymfoscintigrafin kommer att hjälpa utredare att veta vilken metod för att utföra bukplastik som lämnar lymfsystemet mest intakt.

Dessutom kommer fotografier av varje patients buk att tas med hjälp av en speciell kamera som gör det möjligt för utredarna att lägga in fotografierna i datorn och sammanställa en 3-dimensionell bild. Utredarna kommer att kunna titta på volymförändringarna från svullnad efter operationen med hjälp av dessa bilder. Slutligen kommer ett ultraljud att användas för att identifiera eventuella serom, eller vätskeansamlingar, som kan bildas efter operationen.

Lymfoscintigrafin, fotografierna och ultraljudet i kombination kommer att hjälpa till att avgöra om ett tjockare eller tunnare lager lämnas under en bukplastik hjälper till att bevara det vätskedränerande lymfsystemet och om det påverkar återhämtningen efter ingreppet eller inte.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Department of Plastic and Reconstructive Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter i åldrarna 18-65 år som planerar att genomgå elektiv bukplastik

Exklusions kriterier:

  • patienter med kontraindikationer mot lymfoscintigrafi
  • patienter med kontraindikationer för bukplastik
  • tidigare bukkirurgi eller traumatisk perforering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Abdominoplastik-Scarpas fascia bevarande
Scarpas fascia bevarande Lymfocintigrafi 3D-avbildning Abdominal ultraljud
Tjockare bukflikar kommer att bevaras under operationen.
Postoperativ lymfatisk avbildning kommer att utföras med ett vanligt radiografiskt medium
Postoperativ 3-dimensionell fotografering kommer att ske vid ett regelbundet schemalagt klinikbesök.
Postoperativt abdominalt ultraljud kommer att användas för att fastställa förekomsten av vätskeansamlingar (serom).
ACTIVE_COMPARATOR: Abdominoplastik-Scarpas fasciaablation
Scarpas fasciaablation Lymfocintigrafi 3D-avbildning Abdominal ultraljud
Postoperativ lymfatisk avbildning kommer att utföras med ett vanligt radiografiskt medium
Postoperativ 3-dimensionell fotografering kommer att ske vid ett regelbundet schemalagt klinikbesök.
Postoperativt abdominalt ultraljud kommer att användas för att fastställa förekomsten av vätskeansamlingar (serom).
Tunnare bukflikar kommer att bevaras under operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lymfatisk konservering
Tidsram: Två veckor efter operationen
Lymfatisk integritet kommer att mätas preoperativt och sedan igen två veckor postoperativt för att utvärdera bevarandet av lymfsystemet.
Två veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ödem
Tidsram: Upp till sex månader efter operationen
Ödem kommer att mätas genom att beräkna volymen med hjälp av 3-dimensionell fotografering
Upp till sex månader efter operationen
Serombildning
Tidsram: Upp till sex månader efter operationen
Serombildning kommer att utvärderas med ultraljud vid rutinbesök efter operation
Upp till sex månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael E Hill, MD, PhD, Loma Linda University Department of Plastic Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

16 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 5120289

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera