- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02140385
Rollen för bevarande av Scarpas fascia vid bukplastik
Rollen för bevarande av Scarpas fascia i bukplastik: en prospektiv prövning
Syftet med denna studie är att avgöra om lämnande av ett tjockare lager -som bevarar vävnaden som kallas Scarpas fascia -intakt under en bukplastik (bukplastik) minskar skadorna på lymfsystemet.
För att undersöka effekten av att lämna ett tunnare eller något tjockare lager intakt under en bukplastik, kommer patienter som redan planerar att genomgå operationen, och som samtycker till att delta, slumpmässigt tilldelas två grupper på ett sätt som liknar att vända en mynt. Den första gruppen kommer att få sin bukplastik utförd med ett tunnare lager av bukväggen kvar på plats medan den andra gruppen kommer att ha operationen med ett något tjockare lager kvar på plats. Båda metoderna för att göra en bukplastik uppfyller acceptabla vårdstandarder, och de estetiska resultaten kommer inte att påverkas negativt av något av alternativen.
Före och efter operationen kommer en procedur som kallas lymfoscintigrafi att utföras. Lymfoscintigrafi är en speciell typ av bildbehandling där ett färgämne, som kallas radiospår, injiceras och sedan detekteras av en speciell kamera. Bilderna som tillhandahålls av lymfoscintigrafin tillåter utredare att titta på lymfsystemet, som är ett litet nätverk som liknar blodkärl som hjälper till att dränera extra vätska. Lymfoscintigrafin kommer att hjälpa utredare att veta vilken metod för att utföra bukplastik som lämnar lymfsystemet mest intakt.
Dessutom kommer fotografier av varje patients buk att tas med hjälp av en speciell kamera som gör det möjligt för utredarna att lägga in fotografierna i datorn och sammanställa en 3-dimensionell bild. Utredarna kommer att kunna titta på volymförändringarna från svullnad efter operationen med hjälp av dessa bilder. Slutligen kommer ett ultraljud att användas för att identifiera eventuella serom, eller vätskeansamlingar, som kan bildas efter operationen.
Lymfoscintigrafin, fotografierna och ultraljudet i kombination kommer att hjälpa till att avgöra om ett tjockare eller tunnare lager lämnas under en bukplastik hjälper till att bevara det vätskedränerande lymfsystemet och om det påverkar återhämtningen efter ingreppet eller inte.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Department of Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter i åldrarna 18-65 år som planerar att genomgå elektiv bukplastik
Exklusions kriterier:
- patienter med kontraindikationer mot lymfoscintigrafi
- patienter med kontraindikationer för bukplastik
- tidigare bukkirurgi eller traumatisk perforering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Abdominoplastik-Scarpas fascia bevarande
Scarpas fascia bevarande Lymfocintigrafi 3D-avbildning Abdominal ultraljud
|
Tjockare bukflikar kommer att bevaras under operationen.
Postoperativ lymfatisk avbildning kommer att utföras med ett vanligt radiografiskt medium
Postoperativ 3-dimensionell fotografering kommer att ske vid ett regelbundet schemalagt klinikbesök.
Postoperativt abdominalt ultraljud kommer att användas för att fastställa förekomsten av vätskeansamlingar (serom).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Abdominoplastik-Scarpas fasciaablation
Scarpas fasciaablation Lymfocintigrafi 3D-avbildning Abdominal ultraljud
|
Postoperativ lymfatisk avbildning kommer att utföras med ett vanligt radiografiskt medium
Postoperativ 3-dimensionell fotografering kommer att ske vid ett regelbundet schemalagt klinikbesök.
Postoperativt abdominalt ultraljud kommer att användas för att fastställa förekomsten av vätskeansamlingar (serom).
Tunnare bukflikar kommer att bevaras under operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lymfatisk konservering
Tidsram: Två veckor efter operationen
|
Lymfatisk integritet kommer att mätas preoperativt och sedan igen två veckor postoperativt för att utvärdera bevarandet av lymfsystemet.
|
Två veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ödem
Tidsram: Upp till sex månader efter operationen
|
Ödem kommer att mätas genom att beräkna volymen med hjälp av 3-dimensionell fotografering
|
Upp till sex månader efter operationen
|
|
Serombildning
Tidsram: Upp till sex månader efter operationen
|
Serombildning kommer att utvärderas med ultraljud vid rutinbesök efter operation
|
Upp till sex månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael E Hill, MD, PhD, Loma Linda University Department of Plastic Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5120289
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .