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Rôle de la préservation du fascia de Scarpa dans l'abdominoplastie

27 août 2015 mis à jour par: Loma Linda University

Rôle de la préservation du fascia de Scarpa dans l'abdominoplastie : un essai prospectif

Le but de cette étude est de déterminer si le fait de laisser intacte une couche plus épaisse - qui préserve le tissu appelé fascia de Scarpa - lors d'une abdominoplastie (abdominoplastie) diminue les dommages au système lymphatique.

Afin d'étudier l'effet de laisser intacte une couche plus fine ou légèrement plus épaisse lors d'une abdominoplastie, les patients qui envisagent déjà de subir l'opération et qui acceptent de participer seront répartis au hasard en deux groupes d'une manière similaire à retourner un pièce de monnaie. Le premier groupe subira leur abdominoplastie avec une couche plus mince de paroi abdominale laissée en place tandis que le deuxième groupe subira la chirurgie avec une couche légèrement plus épaisse laissée en place. Les deux méthodes d'abdominoplastie répondent à des normes de soins acceptables, et les résultats esthétiques ne seront pas affectés négativement par l'une ou l'autre des options.

Avant et après la chirurgie, une procédure appelée lymphoscintigraphie sera effectuée. La lymphoscintigraphie est un type particulier d'imagerie où un colorant, appelé radiotraceur, est injecté puis détecté par une caméra spéciale. Les images fournies par la lymphoscintigraphie permettent aux enquêteurs d'examiner le système lymphatique, qui est un petit réseau similaire aux vaisseaux sanguins qui aide à drainer l'excès de liquide. La lymphoscintigraphie aidera les enquêteurs à savoir quelle méthode d'exécution de l'abdominoplastie laisse le système lymphatique le plus intact.

De plus, des photographies de l'abdomen de chaque patient seront prises à l'aide d'un appareil photo spécial qui permet aux enquêteurs de mettre les photographies dans l'ordinateur et de compiler une image en 3 dimensions. Les enquêteurs pourront observer les changements de volume dus à l'enflure après la chirurgie à l'aide de ces images. Enfin, une échographie sera utilisée pour aider à identifier les séromes ou les collections de liquide qui pourraient se former après la chirurgie.

La lymphoscintigraphie, les photographies et l'échographie combinées aideront à déterminer si le fait de laisser une couche plus épaisse ou plus fine pendant une abdominoplastie aide à préserver le système lymphatique drainant les fluides et si cela affecte ou non la récupération après la procédure.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Department of Plastic and Reconstructive Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients âgés de 18 à 65 ans qui envisagent de subir une abdominoplastie élective

Critère d'exclusion:

  • patients présentant des contre-indications à la lymphoscintigraphie
  • les patients avec des contre-indications à l'abdominoplastie
  • chirurgie abdominale antérieure ou perforation traumatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Abdominoplastie - Préservation du fascia de Scarpa
Préservation des fascias de Scarpa Lymphoscintigraphie Imagerie 3D Échographie abdominale
Des lambeaux abdominaux plus épais seront conservés pendant la chirurgie.
L'imagerie lymphatique post-opératoire sera réalisée à l'aide d'un support radiographique commun
La photographie tridimensionnelle postopératoire aura lieu lors d'un rendez-vous régulier à la clinique.
L'échographie abdominale postopératoire sera utilisée pour déterminer la présence de collections liquidiennes (séromes).
ACTIVE_COMPARATOR: Abdominoplastie-ablation du fascia de Scarpa
Ablation du fascia de Scarpa Lymphoscintigraphie Imagerie 3D Échographie abdominale
L'imagerie lymphatique post-opératoire sera réalisée à l'aide d'un support radiographique commun
La photographie tridimensionnelle postopératoire aura lieu lors d'un rendez-vous régulier à la clinique.
L'échographie abdominale postopératoire sera utilisée pour déterminer la présence de collections liquidiennes (séromes).
Des lambeaux abdominaux plus fins seront conservés pendant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préservation lymphatique
Délai: Deux semaines après l'opération
L'intégrité lymphatique sera mesurée en préopératoire puis à nouveau deux semaines après l'opération afin d'évaluer la préservation du système lymphatique.
Deux semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Œdème
Délai: Jusqu'à six mois après l'opération
L'œdème sera mesuré en calculant la volumétrie à l'aide de photographies en 3 dimensions
Jusqu'à six mois après l'opération
Formation de sérome
Délai: Jusqu'à six mois après l'opération
La formation de sérome sera évaluée par échographie lors des rendez-vous cliniques postopératoires de routine
Jusqu'à six mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael E Hill, MD, PhD, Loma Linda University Department of Plastic Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

16 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5120289

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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