- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02140385
Rôle de la préservation du fascia de Scarpa dans l'abdominoplastie
Rôle de la préservation du fascia de Scarpa dans l'abdominoplastie : un essai prospectif
Le but de cette étude est de déterminer si le fait de laisser intacte une couche plus épaisse - qui préserve le tissu appelé fascia de Scarpa - lors d'une abdominoplastie (abdominoplastie) diminue les dommages au système lymphatique.
Afin d'étudier l'effet de laisser intacte une couche plus fine ou légèrement plus épaisse lors d'une abdominoplastie, les patients qui envisagent déjà de subir l'opération et qui acceptent de participer seront répartis au hasard en deux groupes d'une manière similaire à retourner un pièce de monnaie. Le premier groupe subira leur abdominoplastie avec une couche plus mince de paroi abdominale laissée en place tandis que le deuxième groupe subira la chirurgie avec une couche légèrement plus épaisse laissée en place. Les deux méthodes d'abdominoplastie répondent à des normes de soins acceptables, et les résultats esthétiques ne seront pas affectés négativement par l'une ou l'autre des options.
Avant et après la chirurgie, une procédure appelée lymphoscintigraphie sera effectuée. La lymphoscintigraphie est un type particulier d'imagerie où un colorant, appelé radiotraceur, est injecté puis détecté par une caméra spéciale. Les images fournies par la lymphoscintigraphie permettent aux enquêteurs d'examiner le système lymphatique, qui est un petit réseau similaire aux vaisseaux sanguins qui aide à drainer l'excès de liquide. La lymphoscintigraphie aidera les enquêteurs à savoir quelle méthode d'exécution de l'abdominoplastie laisse le système lymphatique le plus intact.
De plus, des photographies de l'abdomen de chaque patient seront prises à l'aide d'un appareil photo spécial qui permet aux enquêteurs de mettre les photographies dans l'ordinateur et de compiler une image en 3 dimensions. Les enquêteurs pourront observer les changements de volume dus à l'enflure après la chirurgie à l'aide de ces images. Enfin, une échographie sera utilisée pour aider à identifier les séromes ou les collections de liquide qui pourraient se former après la chirurgie.
La lymphoscintigraphie, les photographies et l'échographie combinées aideront à déterminer si le fait de laisser une couche plus épaisse ou plus fine pendant une abdominoplastie aide à préserver le système lymphatique drainant les fluides et si cela affecte ou non la récupération après la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Department of Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients âgés de 18 à 65 ans qui envisagent de subir une abdominoplastie élective
Critère d'exclusion:
- patients présentant des contre-indications à la lymphoscintigraphie
- les patients avec des contre-indications à l'abdominoplastie
- chirurgie abdominale antérieure ou perforation traumatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Abdominoplastie - Préservation du fascia de Scarpa
Préservation des fascias de Scarpa Lymphoscintigraphie Imagerie 3D Échographie abdominale
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Des lambeaux abdominaux plus épais seront conservés pendant la chirurgie.
L'imagerie lymphatique post-opératoire sera réalisée à l'aide d'un support radiographique commun
La photographie tridimensionnelle postopératoire aura lieu lors d'un rendez-vous régulier à la clinique.
L'échographie abdominale postopératoire sera utilisée pour déterminer la présence de collections liquidiennes (séromes).
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ACTIVE_COMPARATOR: Abdominoplastie-ablation du fascia de Scarpa
Ablation du fascia de Scarpa Lymphoscintigraphie Imagerie 3D Échographie abdominale
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L'imagerie lymphatique post-opératoire sera réalisée à l'aide d'un support radiographique commun
La photographie tridimensionnelle postopératoire aura lieu lors d'un rendez-vous régulier à la clinique.
L'échographie abdominale postopératoire sera utilisée pour déterminer la présence de collections liquidiennes (séromes).
Des lambeaux abdominaux plus fins seront conservés pendant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préservation lymphatique
Délai: Deux semaines après l'opération
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L'intégrité lymphatique sera mesurée en préopératoire puis à nouveau deux semaines après l'opération afin d'évaluer la préservation du système lymphatique.
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Deux semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Œdème
Délai: Jusqu'à six mois après l'opération
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L'œdème sera mesuré en calculant la volumétrie à l'aide de photographies en 3 dimensions
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Jusqu'à six mois après l'opération
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Formation de sérome
Délai: Jusqu'à six mois après l'opération
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La formation de sérome sera évaluée par échographie lors des rendez-vous cliniques postopératoires de routine
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Jusqu'à six mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael E Hill, MD, PhD, Loma Linda University Department of Plastic Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5120289
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