甲状腺摘出術におけるバイポーラデバイスと従来の結束縫合術との比較分析
甲状腺摘出術におけるバイポーラ血管シーリングおよび切断装置と結束縫合技術との比較分析：2施設無作為化臨床試験
EnSeal® G2 Tissue Sealer などのバイポーラ シーリングおよび切断デバイスは、電気駆動の誘電エネルギーを使用して組織をシールおよび横切開する手術器具です。 これらのデバイスは、さまざまなオープンおよび腹腔鏡下の一般および婦人科外科手術で高い効率を示しています。
EnSeal® の手術性能は、いくつかの研究で超音波切断装置に匹敵することが示されています。 ただし、この器具、特に EnSeal® G2 Tissue Sealer などの新しい器具の有効性は、甲状腺手術では評価されていません。
私たちの主な目的は、EnSeal® の性能が、2 つの異なる施設で行われた無作為化臨床試験で、甲状腺摘出術の標準的な外科技術よりも優れているかどうかを検証することです。
調査の概要
詳細な説明
背景 EnSeal® G2 Tissue Sealer などのバイポーラ シーリングおよび切断装置は、電気駆動の誘電エネルギーを使用して組織をシールおよび横切開する手術器具です。 これらのデバイスは、さまざまなオープンおよび腹腔鏡下の一般および婦人科外科手術で高い効率を示しています。
EnSeal® の手術性能は、いくつかの研究で超音波切断装置に匹敵することが示されています。 ただし、この器具、特に EnSeal® G2 Tissue Sealer などの新しい器具の有効性は、甲状腺手術では評価されていません。
主な目的 EnSeal® の性能が、2 つの異なる施設で行われた無作為化臨床試験で、甲状腺摘出術の標準的な外科技術よりも優れているかどうかを検証すること
患者と方法 合計 160 人の患者が研究に含まれます。 彼らは80科目の2つのグループに分けられます。 患者は、メキシコシティの国立医科学栄養研究所とブラジルのサンパウロにある臨床病院の 2 つの施設のそれぞれで甲状腺摘出術を受けます。 甲状腺摘出術の外科的適応症には、良性または悪性の疾患が含まれます。
設計 2 つの機関における優位性を評価するための、バランスのとれたランダム化臨床試験の設計。 良性または悪性の甲状腺疾患の患者は、研究の2つのグループ内でアプリオリにバランスが取れています。
サンプルサイズの計算 推定症例数は、手術時間の潜在的な差に基づいて計算されました。これは、検出する差が最も小さい主な結果変数です。 サンプル サイズは、2 タイド分布仮説で 80% の統計的検出力、95% の信頼度、5% のアルファ エラー (タイプ I エラー) で 15 分の仮想平均差を想定して計算されました。 これらの仮定に基づいて、グループ (アーム) あたり少なくとも 75 人の被験者のサンプル サイズが必要です。
治験審査委員会の評価 プロトコールは評価のために各施設の治験審査委員会に提出され、最初の患者を登録する前に承認を受ける必要があります。 このプロトコルは、人間の臨床研究のためのすべての機関、政府の方針、および医療規制に従います。
インフォームド コンセントと倫理的考慮事項 すべての患者は、このプロトコルに関する完全な情報を受け取ります。 簡単な説明の後、登録を受け入れる人は、手術前にインフォームドコンセントに署名する必要があります。 2 人の独立した証人もインフォームド コンセントに署名できる必要があります。 含まれるすべての患者は、すべての記録を匿名として保持するために識別解除されます。 対象科目ごとに特別な登録番号が割り当てられます。 利益を最大化するために、すべての潜在的な害とリスクが最小限に抑えられます。 このプロトコルは、人間の尊厳、プライバシー、および自律性の尊重を遵守します。
治験登録 治験は ClinicalTrials.gov に登録されます 最初の患者を登録する前に。
無作為化 80 人の患者の各グループを 2 つのサブグループに分けます。1 つは良性疾患の術前診断、もう 1 つは甲状腺乳頭癌の術前診断です。 ランダム化のために、42 個の封筒の 4 つのセットが用意されます。 4つのグループすべて（1つは良性甲状腺状態、もう1つは悪性甲状腺状態）は、麻酔導入時に両方の施設で個別に無作為化されます。 合計 80 人の患者で、広胸下皮弁が発達したら、EnSeal® G2 Tissue Sealer を使用して甲状腺切除を行い、反対のグループでは、2 人の専門家による標準的な結びと縫合の技術を使用して手術を行います。
結果の変数 主な結果は、手術時間 (分)、失血量 (ミリリットル)、喉頭神経モニタリングにおける信号の損失、結紮の数、痛みの強さ (スコア)、および外科的合併症 (出血、血腫、副甲状腺機能低下症、上喉頭など) です。神経損傷と反回神経麻痺。
運用上の定義
私。手術時間 皮膚切開から始まり、皮膚の最後の閉鎖縫合まで、分単位で測定されます。 違いは、t-スチューデント検定を使用して評価されます。
ii.失血 cc で測定されます。 浸したスポンジと吸引カニューレを通して採取した血液の重み付けによって評価されます。 違いは t-student 検定を使用して評価されます
iii. 連続反回神経モニタリング中のシグナルの喪失 反回喉頭神経の喪失または筋電図シグナル伝達の数と時間は、連続術中神経モニタリングを使用して記録され、Fisher's の正確なテストと t-student テストを使用して分析されます。
iv。結紮の数: 血管に配置された結紮の数が記録されます。 違いは、フィッシャーの正確確率検定またはカイ 2 乗検定によって分析されます。
v. 痛みの強さ すべての患者は標準用量の鎮痛剤を受け取ります。 疼痛は、ビジュアルアナログスケールを使用して手術の12時間後および24時間後に評価され、鎮痛剤の投与量が記録されます。 違いは、t検定を使用して分析されます。
vi.副甲状腺機能低下症 血清カルシウム、リン、アルブミン、および無傷の副甲状腺ホルモンを、手術の 24 時間後にすべての患者で測定します。 補正カルシウムが 7.5 mg/dl 以上で低カルシウム血症の症状がない患者には、カルシウム サプリメントは投与されず、それ以上の血液検査は行われません。 症状（チクチクする震え、括弧、破傷風、および心臓の症状）および/または補正カルシウムが7.5 mg/dl未満の患者。 Ca サプリメントを投与し、カルシウム / リン / アルブミンを 2 週間ごとに測定します。 低カルシウム血症が 3 か月間持続した場合は、カルシウム/リン/アルブミンを 6 か月まで毎月測定します。 低カルシウム血症が 6 か月以内に回復する場合は一過性副甲状腺機能低下症が考慮され、低カルシウム血症が 6 か月以上続く場合は永続性副甲状腺機能低下症の診断が確立されます。 違いは、フィッシャーの正確確率検定を使用して分析されます
vii. 再発性喉頭神経損傷 すべての患者は、手術の翌日に術前および術後の喉頭鏡検査を受けます。 手術の最後に、迷走神経と反回神経を直接刺激することによって、の反応を評価します。 音響応答と電気振幅が記録されます。 術後の喉頭鏡検査で声帯の異常がない場合、それ以上の評価は行われません。 術後の喉頭鏡検査で声帯麻痺または麻痺が見つかった場合、患者は音声リハビリテーションプログラムに入り、その後の喉頭鏡検査は手術後2週間、3か月、および回復するまで6か月行われます。 声帯の動きが 6 か月以内に回復する場合は、一過性の反回神経麻痺または麻痺が考慮され、声帯の異常が 6 か月以上続く場合は、永続的な声帯麻痺の診断が確立されます。 違いは、フィッシャーの正確確率検定を使用して分析されます。
データの収集と分析 臨床ファイル、臨床検査、および神経モニタリングからの記録から得られたすべてのデータは、数値範囲で Excel シートに保存されます。 すべての記録とデータベースは匿名に保たれます。 プライベートまたは個人データを含む対応は避けます。 統計分析は、市販のソフトウェアで実行されます。 変数表現は、エクセル、SPSS、数字で行います。
含まれるすべての変数は、独自のスケーリングに基づいて分析されます。 変数分布は、統計的推論の前にテストされます。 非正規分布の場合、ノンパラメトリック分析が使用されます。 任意の p 値 ≤5% または 0.05 (タイプ I エラー) は、2 関係仮説の統計的に有意であると見なされます。
出版と著者に関する考慮事項 この研究から得られたデータまたは結果は、2 人の主任研究者によって計画され、議論されます。 著者資格の掲載は、バンクーバー条約とフリードマンのガイドラインに基づきます。 著者は、研究の構想と設計、データの取得、データの分析と解釈に参加した場合に資格を取得する必要があります。
このプロトコルのデータの部分的または全体的な公開または公開には、主任研究者からの事前の承認が必要です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403-010
- まだ募集していません
- Hospital Das Clinicas, Universidad de Sao Paulo
-
コンタクト：
- Erivelto Volpi, MD
- 電話番号：(011) 2661-6000
- メール：cirucap@terra.com.br
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主任研究者：
- Eriverto M Volpi, MD
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Mexico City、メキシコ、14000
- 募集
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
コンタクト：
- David Velázquez, MD MSc PhD
- 電話番号：2140 54870900
- メール：velazquezmerlin2004@yahoo.com.mx
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コンタクト：
- Miguel F Herrera Hernández, MD PhD
- 電話番号：2140 54870900
- メール：miguelfherrera@gmail.com
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主任研究者：
- Miguel F Herrera, MD PhD
-
副調査官：
- David Velázquez, MD MSc PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -外科的切除が可能な甲状腺疾患の患者
- 良性または悪性の甲状腺疾患
- 甲状腺結節≤4cm
- 性別または民族的出身を問わない患者
- 18～65歳の成人患者
- -少なくとも2週間の術後フォローアップ
- -インフォームドコンセントを理解し、署名する能力のある患者
除外基準:
- -臨床的または生化学的甲状腺機能亢進症の患者
- 側方リンパ節郭清術の術前適応（根本修正）
- 甲状腺がんによる気管または喉頭への肉眼的浸潤の存在
- 術前の声帯麻痺または喉頭疾患
- 出血性疾患または抗凝固薬を使用している患者
- 進行性または未分化の甲状腺がん患者
- 二次性副甲状腺機能亢進症または副甲状腺疾患の患者
- -研究への参加を受け入れたくない患者
除外基準:
- 側方リンパ節郭清の術中適応（根本修正）
- 気管または喉頭切除の術中要件
- デバイスの誤動作 (EnSeal または神経モニタリング)
- -手術を中止または変更する必要がある患者の手術中の状態
- 不完全な記録、検査室または臨床フォローアップ
- -脆弱な集団の患者、またはインフォームドコンセントを理解または署名する能力がない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：甲状腺腫
性別や民族を問わず、直径4cm以下の結節を伴う良性甲状腺疾患。
これらの患者の半分は、バイポーラまたは従来の甲状腺摘出術を受けます。
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このデバイスは、甲状腺腫患者の半分と甲状腺乳頭癌患者の半分に使用されます。
他の名前：
結びと縫合の技術。
このデバイスは、甲状腺腫患者の半分と甲状腺乳頭癌患者の半分に使用されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：甲状腺乳頭がん
性別や人種を問わず、直径4cm以下の甲状腺乳頭がんの患者。
これらの患者の半分は、バイポーラまたは従来の甲状腺摘出術を受けます。
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このデバイスは、甲状腺腫患者の半分と甲状腺乳頭癌患者の半分に使用されます。
他の名前：
結びと縫合の技術。
このデバイスは、甲状腺腫患者の半分と甲状腺乳頭癌患者の半分に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間と手術の安全性
時間枠：1年
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主な結果は、手術時間 (分)、失血 (ミリリットル)、一時的および永続的な副甲状腺機能低下症 (カルシウムおよび PTH レベル)、喉頭神経モニタリングにおける信号の喪失、結紮の数、および痛みの強さ (EVA スコア) です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科的合併症
時間枠：一年
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二次結果は、外科的合併症 (出血、血腫、副甲状腺機能低下症、上喉頭神経 (SLN) 損傷、反回喉頭神経 (RLN) 麻痺など) が両方のグループで同等かどうかを決定します。
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一年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Miguel F Herrrera, MD PhD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- 主任研究者：Erivelto Volpi, MD、Universidad de Sao Paulo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Janssen PF, Brolmann HA, Huirne JA. Effectiveness of electrothermal bipolar vessel-sealing devices versus other electrothermal and ultrasonic devices for abdominal surgical hemostasis: a systematic review. Surg Endosc. 2012 Oct;26(10):2892-901. doi: 10.1007/s00464-012-2276-6. Epub 2012 Apr 27.
- Person B, Vivas DA, Ruiz D, Talcott M, Coad JE, Wexner SD. Comparison of four energy-based vascular sealing and cutting instruments: A porcine model. Surg Endosc. 2008 Feb;22(2):534-8. doi: 10.1007/s00464-007-9619-8. Epub 2007 Dec 20.
- Newcomb WL, Hope WW, Schmelzer TM, Heath JJ, Norton HJ, Lincourt AE, Heniford BT, Iannitti DA. Comparison of blood vessel sealing among new electrosurgical and ultrasonic devices. Surg Endosc. 2009 Jan;23(1):90-6. doi: 10.1007/s00464-008-9932-x. Epub 2008 May 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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