갑상선 절제술에서 양극성 장치와 기존 Tie & Suture 기법의 비교 분석

배경 EnSeal® G2 Tissue Sealer와 같은 바이폴라 밀봉 및 절단 장치는 전력 투열 에너지를 사용하여 조직을 밀봉하고 절단하는 수술 기구입니다. 이러한 장치는 다양한 개방 및 복강경 일반 및 부인과 수술 절차에서 높은 효율성을 보여주었습니다.

EnSeal®의 수술 성능은 여러 연구에서 초음파 절단 장치의 수술 성능과 비슷한 것으로 나타났습니다. 그러나 이 기구, 특히 EnSeal® G2 Tissue Sealer와 같은 새로운 기구의 효능은 갑상선 수술에서 평가되지 않았습니다.

1차 목표 2개의 다른 기관에 대한 무작위 임상 시험에서 EnSeal® 성능이 갑상선 절제술을 위한 표준 수술 기법보다 우수한지 확인합니다.

환자 및 방법 총 160명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 그들은 80 과목의 두 그룹으로 나눌 것입니다. 환자들은 멕시코시티 국립의학영양연구소와 브라질 상파울루 임상병원의 두 기관에서 각각 갑상선 절제술을 받게 됩니다. 갑상선절제술을 위한 외과적 적응증은 양성 또는 악성 질환을 포함할 것이다.

설계 2개 기관의 우월성을 평가하기 위한 균형 잡힌 무작위 임상 시험 설계. 양성 또는 악성 갑상선 질환이 있는 환자는 연구의 두 그룹 내에서 선험적으로 균형을 이룰 것입니다.

표본 크기 계산 추정 사례 수는 감지할 수 있는 차이가 가장 작은 주요 결과 변수인 수술 시간의 잠재적 차이를 기반으로 계산되었습니다. 표본 크기는 2-묶음 분포 가설에서 80%의 통계적 검정력, 95%의 신뢰도, 5%의 알파 오류(유형 I 오류)로 15분의 가상 평균 차이를 가정하여 계산되었습니다. 이러한 가정에 기초하여 그룹(팔)당 최소 75명의 피험자의 표본 크기가 필요합니다.

임상심사위원회 평가 프로토콜은 각 기관의 임상심사위원회에 평가를 위해 제출되며 첫 번째 환자를 등록하기 전에 승인을 받아야 합니다. 이 프로토콜은 인간의 임상 연구에 대한 모든 기관, 정부 정책 및 의료 규정을 따릅니다.

정보에 입각한 동의 및 윤리적 고려 사항 모든 환자는 이 프로토콜에 대한 완전한 정보를 받게 됩니다. 간단한 설명 후 등록을 수락하는 사람들은 수술 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 두 명의 독립적인 증인도 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 포함된 모든 환자는 모든 기록을 익명으로 유지하기 위해 식별되지 않습니다. 포함된 모든 주제에 대해 특별 등록 번호가 할당됩니다. 이익을 극대화하기 위해 잠재적인 모든 피해와 위험을 최소화합니다. 이 프로토콜은 인간의 존엄성, 프라이버시 및 자율성을 존중합니다.

시험 레지스트리 시험은 ClinicalTrials.gov에 등록됩니다. 첫 번째 환자를 등록하기 전에.

무작위화 80명의 환자로 구성된 각 그룹은 2개의 하위 그룹으로 나뉘는데, 하나는 양성 질환으로 수술 전 진단을 받고 다른 하나는 유두상 갑상선암으로 진단됩니다. 무작위화를 위해 42개 봉투 4세트가 준비됩니다. 4개 그룹 모두(하나는 양성 갑상선 질환이 있고 다른 하나는 악성 갑상선 질환이 있음) 마취 유도 시점에 두 기관에서 독립적으로 무작위 배정됩니다. 총 80명의 환자에서 갑상샘절제술에 EnSeal® G2 Tissue Sealer를 사용하여 판형하피판을 형성하고, 반대군에서는 2명의 전문가가 표준 tie & suture 기법을 사용하여 수술을 시행하게 됩니다.

결과 변수 주요 결과는 수술 시간(분), 출혈(밀리리터), 후두 신경 모니터링의 신호 손실, 결찰 수, 통증 강도(점수) 및 수술 합병증(예: 출혈, 혈종, 부갑상선기능저하증, 상후두 신경 손상 및 재발 성 후두 신경 마비.

운영상의 정의

나. 수술 시간 피부 절개에서 시작하여 피부의 마지막 폐쇄 봉합까지 분 단위로 측정됩니다. 차이점은 t-student 테스트를 사용하여 평가됩니다.

ii. cc로 측정된 혈액 손실. 흡인 캐뉼라를 통해 젖은 스펀지와 수집된 혈액에 가중치를 부여하여 평가합니다. 차이점은 t-student 테스트를 사용하여 평가됩니다.

iii. 연속 반회 후두 신경 모니터링 중 신호 손실 반복 후두 신경의 손실 또는 근전도 신호의 수와 시간은 지속적인 수술 중 신경 모니터링을 사용하여 기록하고 Fisher's exact 및 t-student 테스트를 사용하여 분석합니다.

iv. 합자 수: 혈관에 배치된 합자의 수가 기록됩니다. 차이는 Fisher의 정확 테스트 또는 카이 제곱 테스트로 분석됩니다.

v. 통증 강도 모든 환자는 표준 용량의 진통제를 투여받습니다. Visual Analogue Scale을 사용하여 수술 후 12시간 및 24시간에 통증을 평가하고 진통제 투여량을 기록합니다. 차이는 t-테스트를 ​​사용하여 분석됩니다.

vi. 부갑상선기능저하증 혈청 칼슘, 인, 알부민 및 손상되지 않은 부갑상선 호르몬은 수술 후 24시간 동안 모든 환자에서 측정됩니다. 교정된 칼슘 ≥7.5 mg/dl이고 저칼슘혈증 증상이 없는 환자는 칼슘 보충제를 받지 않으며 추가 혈액 검사를 받지 않습니다. 증상(따끔거림, 떨림, 괄호, 파상풍 및 심장 증상) 및/또는 교정된 칼슘 <7.5 mg/dl이 있는 환자. Ca 보충제를 투여하고 칼슘/인/알부민을 보충제를 끊을 때까지 2주마다 측정합니다. 저칼슘혈증이 3개월 지속되는 경우 6개월까지 매달 칼슘/인/알부민을 측정하게 됩니다. 저칼슘혈증이 6개월 이내에 회복되면 일시적인 부갑상선기능저하증으로 간주하고 저칼슘혈증이 6개월 이상 지속되면 영구적인 부갑상샘기능저하증으로 진단합니다. 차이는 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 분석됩니다.

vii. 재발성 후두 신경 손상 모든 환자는 수술 다음날 수술 전 및 수술 후 후두경 검사를 받게 됩니다. 수술이 끝나면 미주신경과 반회후두신경을 직접 자극하여 반응을 평가합니다. 음향 응답 및 전기 진폭이 기록됩니다. 수술 후 후두경 검사에서 성대 이상이 없으면 추가 평가는 수행되지 않습니다. 수술 후 후두경 검사에서 성대 마비나 마비가 발견되면 환자는 음성 재활 프로그램에 들어가 회복될 때까지 수술 후 2주, 3개월 및 6개월 후에 후속 후두경 검사를 시행하게 됩니다. 성대의 움직임이 6개월 이내에 회복되면 일시적 반회후두신경 마비 또는 마비를 고려하고, 성대 이상이 6개월 이상 지속되면 영구 성대 마비로 진단합니다. 차이는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 분석됩니다.

데이터 수집 및 분석 신경 모니터링에서 임상 파일, 실험실 검사 및 레지스터에서 얻은 모든 데이터는 숫자 범위의 Excel 시트에 저장됩니다. 모든 기록과 데이터베이스는 익명으로 유지됩니다. 사적 또는 개인 데이터를 포함한 서신은 피합니다. 통계 분석은 상용 소프트웨어로 수행됩니다. 변수 표현은 엑셀, SPSS 또는 숫자를 사용하여 이루어집니다.

포함된 모든 변수는 자체 스케일링을 기반으로 분석됩니다. 변수 분포는 통계적 추론 전에 테스트됩니다. 비정규 분포의 경우 비모수 분석이 사용됩니다. 모든 p 값 ≤5% 또는 0.05(제1종 오류)는 2결합 가설에 대해 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

출판 및 저자 고려 사항 이 연구에서 얻은 모든 데이터 또는 결과는 두 명의 주요 조사자가 계획하고 논의합니다. 저자 포함은 Vancouver Convention 및 Friedman 지침을 기반으로 합니다. 저자는 연구의 개념과 설계, 데이터 수집, 데이터 분석 및 해석에 참여했을 때 자격을 갖추어야 합니다.

이 프로토콜 데이터의 일부 또는 전체 공개 또는 공개 발표는 주임 조사관의 사전 승인이 필요합니다.