Análisis Comparativo Entre Dispositivo Bipolar y Técnica Convencional de Amarre y Sutura en Tiroidectomía

Antecedentes Los dispositivos bipolares de sellado y corte como EnSeal® G2 Tissue Sealer son instrumentos quirúrgicos que utilizan energía diatérmica eléctrica para sellar y seccionar tejido. Estos dispositivos han demostrado una alta eficiencia en una amplia variedad de procedimientos quirúrgicos generales y ginecológicos abiertos y laparoscópicos.

El rendimiento quirúrgico de EnSeal® ha demostrado ser comparable al de los dispositivos de corte ultrasónico en varios estudios. Sin embargo, la eficacia de este instrumento y, en particular, de los nuevos instrumentos como el EnSeal® G2 Tissue Sealer no se ha evaluado en la cirugía tiroidea.

Objetivo principal Verificar si el rendimiento de EnSeal® es superior a la técnica quirúrgica estándar para la tiroidectomía en un ensayo clínico aleatorizado en 2 instituciones diferentes

Pacientes y Métodos Se incluirán en el estudio un total de 160 pacientes. Se dividirán en dos grupos de 80 sujetos. Los pacientes se someterán a tiroidectomía en cada una de las dos instituciones: el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición en la Ciudad de México y el Hospital Clínico en Sao Paolo Brasil. La indicación quirúrgica de tiroidectomía comprenderá enfermedades benignas o malignas.

Diseño Un diseño de ensayo clínico aleatorizado equilibrado para evaluar la superioridad en 2 instituciones. Los pacientes con enfermedad tiroidea benigna o maligna serán balanceados a priori dentro de los 2 grupos del estudio.

Cálculo del tamaño de la muestra El número estimado de casos se calculó en función de las posibles diferencias en el tiempo quirúrgico, que es la principal variable de resultado con la menor diferencia a detectar. El tamaño de la muestra se calculó asumiendo una diferencia de medias hipotética de 15 minutos con un 80 % de poder estadístico, 95 % de confianza, con un 5 % de error alfa (error tipo I) en una hipótesis de distribución de dos vínculos. Sobre la base de estos supuestos, es necesario un tamaño de muestra de al menos 75 sujetos por grupo (brazo).

Evaluación de la Junta de Revisión Institucional El protocolo se enviará para su evaluación a la Junta de Revisión Institucional de cada institución y deberá ser aprobado antes de inscribir al primer paciente. Este protocolo sigue todas las políticas institucionales, gubernamentales y reglamentaciones médicas para la investigación clínica en seres humanos.

Consentimiento informado y consideraciones éticas Todos los pacientes recibirán información completa sobre este protocolo. Después de una breve explicación, aquellos que acepten ser inscritos deberán firmar un consentimiento informado antes de la cirugía. Es necesario que dos testigos independientes puedan firmar también el consentimiento informado. Todos los pacientes incluidos serán desidentificados para mantener anónimos todos los registros. A cada sujeto incluido se le asignará un número de registro especial. Todos los daños y riesgos potenciales se minimizarán para maximizar los beneficios. Este protocolo se ceñirá al respeto de la dignidad humana, la intimidad y la autonomía.

Registro de ensayos El ensayo se registrará en ClinicalTrials.gov antes de inscribir al primer paciente.

Aleatorización Cada grupo de 80 pacientes se dividirá en 2 subgrupos, uno con diagnóstico preoperatorio de enfermedad benigna y otro con diagnóstico preoperatorio de carcinoma papilar de tiroides. Se prepararán cuatro conjuntos de 42 sobres para la aleatorización. Los cuatro grupos (uno con una enfermedad tiroidea benigna y otro con una enfermedad maligna de la tiroides) se aleatorizarán de forma independiente en ambas instituciones en el momento de la inducción de la anestesia. En un total de 80 pacientes, se utilizará el EnSeal® G2 Tissue Sealer para la resección tiroidea una vez desarrollados los colgajos subplatismales y en el grupo contrario, la operación se realizará mediante la técnica estándar de lazo y sutura por dos expertos.

Variables de resultado Los resultados primarios serán el tiempo operatorio (minutos), la pérdida de sangre (mililitros), la pérdida de señal en la monitorización del nervio laríngeo, el número de ligaduras, la intensidad del dolor (puntuación) y las complicaciones quirúrgicas (como sangrado, hematoma, hipoparatiroidismo, laringe superior). lesión nerviosa y parálisis del nervio laríngeo recurrente.

Definiciones operacionales

i. Tiempo operatorio Medido en minutos, comenzando en la incisión de la piel y terminando con la última sutura de cierre de la piel. Las diferencias se evaluarán mediante la prueba t-student.

ii. Pérdida de Sangre Medida en cc. Se evaluará pesando esponjas de remojo y sangre recolectada a través de la cánula de aspiración. Las diferencias se evaluarán mediante la prueba t-student

iii. Pérdida de señal durante la monitorización continua del nervio laríngeo recurrente El número y tiempo de pérdida o señalización electromiográfica del nervio laríngeo recurrente se registrará mediante neuromonitorización intraoperatoria continua y se analizará mediante la prueba exacta de Fisher y la prueba t-student

IV. Número de ligaduras: se registrará el número de ligaduras colocadas en los vasos sanguíneos. Las diferencias se analizarán mediante la prueba exacta de Fisher o la prueba de Chi-cuadrado.

v. Intensidad del dolor Todos los pacientes recibirán una dosis estándar de analgésicos. El dolor se evaluará a las 12 y 24 hs de la cirugía mediante una Escala Analógica Visual y se registrará la dosificación de analgésicos. Las diferencias se analizarán utilizando la prueba t.

vi. Hipoparatiroidismo Se medirá calcio sérico, fósforo, albúmina y hormona paratiroidea intacta en cada paciente, 24 horas después de la cirugía. Los pacientes con un calcio corregido ≥7,5 mg/dl y sin síntomas de hipocalcemia no recibirán suplementos de calcio y no se realizarán más análisis de sangre. En pacientes con síntomas (hormigueo, temblor, paréntesis, manifestaciones tetánicas y cardíacas) y/o calcio corregido < 7,5 mg/dl. Se administrarán suplementos de Ca y se medirá calcio/fósforo/albúmina cada 2 semanas hasta el destete de los suplementos. En el caso de que la hipocalcemia persistiera durante 3 meses, se medirá mensualmente calcio/fósforo/albúmina hasta los 6 meses. Se considerará hipoparatiroidismo transitorio si la hipocalcemia se recupera en menos de 6 meses y se establecerá el diagnóstico de hipoparatiroidismo permanente si la hipocalcemia persiste más de 6 meses. Las diferencias se analizarán mediante la prueba exacta de Fisher.

vii. Lesión del nervio laríngeo recurrente Todos los pacientes se someterán a una laringoscopia preoperatoria y posoperatoria el día después de la cirugía. Al final de la operación, se evaluará la respuesta mediante estimulación directa del nervio vago y el nervio laríngeo recurrente. Se registrarán la respuesta acústica y la amplitud eléctrica. En ausencia de anomalías de las cuerdas vocales en la laringoscopia posoperatoria, no se realizarán más evaluaciones. Si en la laringoscopia postoperatoria se encontrara parálisis o paresia de cuerdas vocales, los pacientes ingresarán a un programa de rehabilitación de la voz y se realizarán laringoscopias posteriores a las 2 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía hasta la recuperación. Se considerará parálisis o paresia transitoria del nervio laríngeo recurrente si el movimiento de las cuerdas vocales se recupera en menos de 6 meses y se establecerá el diagnóstico de parálisis permanente de las cuerdas vocales si las anomalías de las cuerdas vocales persisten durante más de 6 meses. Las diferencias se analizarán mediante la prueba exacta de Fisher.

Recolección y Análisis de Datos Todos los datos obtenidos de los expedientes clínicos, exámenes de laboratorio y registros de los neuromonitoreo serán guardados en una hoja de Excel en un rango numérico. Todos los registros y bases de datos se mantendrán anónimos. Se evitará la correspondencia que incluya datos privados o personales. El análisis estadístico se realizará con un software disponible comercialmente. La representación de las variables se realizará mediante excel, SPSS o números.

Todas las variables incluidas serán analizadas en base a su propio escalamiento. La distribución de variables se probará antes de cualquier inferencia estadística. El análisis no paramétrico se utilizará en el caso de una distribución no normal. Cualquier valor de p ≤5% o 0,05 (error de tipo I) se considerará estadísticamente significativo para una hipótesis de dos vínculos.

Consideraciones de publicación y autoría Cualquier dato o resultado obtenido de este estudio será planificado y discutido por los dos investigadores principales. La inclusión de autoría se basará en la Convención de Vancouver y las directrices de Friedman. Un autor debe ser calificado cuando ha participado en la concepción y diseño del estudio, adquisición de datos, análisis e interpretación de los datos.

Cualquier publicación o presentación pública parcial o total de los datos de este protocolo requerirá la autorización previa de los investigadores principales.