Analiza porównawcza między urządzeniem bipolarnym a konwencjonalną techniką wiązania i szycia w tyroidektomii

Informacje ogólne Bipolarne urządzenia uszczelniające i tnące, takie jak EnSeal® G2 Tissue Sealer, to instrumenty chirurgiczne, które wykorzystują zasilaną elektrycznie energię diatermiczną do uszczelniania i przecinania tkanki. Urządzenia te wykazały wysoką skuteczność w szerokiej gamie otwartych i laparoskopowych zabiegów chirurgicznych ogólnych i ginekologicznych.

W kilku badaniach wykazano, że skuteczność chirurgiczna EnSeal® jest porównywalna z ultradźwiękowymi urządzeniami tnącymi. Jednak skuteczność tego instrumentu, aw szczególności nowych instrumentów, takich jak uszczelniacz tkanek EnSeal® G2, nie została oceniona w chirurgii tarczycy.

Główny cel Sprawdzenie, czy wydajność EnSeal® jest lepsza od standardowej techniki chirurgicznej w przypadku tyreoidektomii w randomizowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym w 2 różnych instytucjach

Pacjenci i metody Do badania zostanie włączonych łącznie 160 pacjentów. Zostaną podzieleni na dwie grupy po 80 osób. Pacjenci zostaną poddani tyreoidektomii w każdej z dwóch instytucji: Narodowego Instytutu Nauk Medycznych i Żywienia w Meksyku oraz Szpitala Klinicznego w Sao Paulo w Brazylii. Wskazaniem chirurgicznym do usunięcia tarczycy będą choroby łagodne lub złośliwe.

Projekt Zrównoważony, randomizowany projekt badania klinicznego do oceny wyższości w 2 instytucjach. Pacjenci z łagodną lub złośliwą chorobą tarczycy zostaną a priori zrównoważeni w ramach 2 grup badania.

Obliczanie wielkości próby Szacunkowa liczba przypadków została obliczona na podstawie potencjalnych różnic w czasie zabiegu chirurgicznego, który jest główną zmienną wynikową z najmniejszą różnicą do wykrycia. Liczebność próby obliczono przy założeniu hipotetycznej średniej różnicy 15 minut z 80% mocy statystycznej, 95% ufności, z 5% błędem alfa (błąd typu I) w hipotezie rozkładu dwóch wiązań. W oparciu o te założenia konieczna jest wielkość próby co najmniej 75 osób na grupę (ramię).

Ocena instytucjonalnej komisji rewizyjnej Protokół zostanie przedłożony do oceny instytucjonalnej komisji rewizyjnej każdej instytucji i będzie musiał zostać zatwierdzony przed zapisaniem pierwszego pacjenta. Protokół ten jest zgodny ze wszystkimi politykami instytucjonalnymi, rządowymi i przepisami medycznymi dotyczącymi badań klinicznych na ludziach.

Świadoma zgoda i względy etyczne Wszyscy pacjenci otrzymają pełne informacje na temat tego protokołu. Po krótkim wyjaśnieniu osoby, które wyrażą zgodę na zapis, będą musiały podpisać świadomą zgodę przed operacją. Konieczne jest również, aby świadomą zgodę podpisali również dwaj niezależni świadkowie. Wszyscy uwzględnieni pacjenci zostaną usunięci z danych identyfikacyjnych w celu zachowania anonimowości wszystkich zapisów. Każdemu przedmiotowi objętemu zostanie nadany specjalny numer rejestracyjny. Wszystkie potencjalne szkody i zagrożenia zostaną zminimalizowane, aby zmaksymalizować korzyści. Protokół ten będzie przestrzegał poszanowania godności ludzkiej, prywatności i autonomii.

Rejestr badania Badanie zostanie zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov przed zapisaniem pierwszego pacjenta.

Randomizacja Każda grupa 80 pacjentów zostanie podzielona na 2 podgrupy, jedną z przedoperacyjnym rozpoznaniem łagodnej choroby i drugą z przedoperacyjnym rozpoznaniem raka brodawkowatego tarczycy. Do randomizacji zostaną przygotowane cztery zestawy po 42 koperty. Wszystkie cztery grupy (jedna z łagodną, ​​a druga ze złośliwą chorobą tarczycy) zostaną niezależnie przydzielone losowo do obu instytucji w momencie wprowadzenia do znieczulenia. Łącznie u 80 pacjentów urządzenie EnSeal® G2 Tissue Sealer zostanie użyte do resekcji tarczycy po rozwinięciu się płatów podplatowych, aw grupie przeciwnej operacja zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowej techniki wiązania i szycia przez dwóch ekspertów.

Zmienne wyników Głównymi wynikami będą czas operacji (minuty), utrata krwi (mililitry), utrata sygnału w monitorowaniu nerwu krtaniowego, liczba podwiązek, intensywność bólu (punktacja) i powikłania chirurgiczne (takie jak krwawienie, krwiak, niedoczynność przytarczyc, górny uszkodzenie nerwów i porażenie nerwu krtaniowego wstecznego.

Definicje operacyjne

I. Czas operacji Mierzony w minutach, począwszy od nacięcia skóry, a kończąc na ostatnim szwie zamykającym skórę. Różnice zostaną ocenione za pomocą testu t-studenta.

II. Utrata krwi mierzona w cm3. Zostanie oceniony poprzez zważenie nasączonych gąbek i pobranie krwi przez kaniulę aspiracyjną. Różnice zostaną ocenione za pomocą testu t-studenta

iii. Utrata sygnału podczas ciągłego monitorowania nerwu krtaniowego wstecznego Liczba i czas utraty lub sygnalizacji elektromiograficznej nerwu krtaniowego wstecznego będą rejestrowane przy użyciu ciągłego śródoperacyjnego monitorowania neurologicznego i będą analizowane przy użyciu testu dokładnego Fishera i testu t-studenta

iv. Liczba ligatur: Liczba ligatur umieszczonych na naczyniach krwionośnych zostanie zarejestrowana. Różnice zostaną przeanalizowane za pomocą dokładnego testu Fishera lub testu chi-kwadrat.

v. Natężenie bólu Wszyscy pacjenci otrzymają standardową dawkę leków przeciwbólowych. Ból zostanie oceniony 12 i 24 godziny po operacji za pomocą wizualnej skali analogowej i odnotowane zostanie dawkowanie leków przeciwbólowych. Różnice zostaną przeanalizowane za pomocą testu t.

wi. Niedoczynność przytarczyc Stężenie wapnia, fosforu, albumin i nienaruszonego hormonu przytarczyc w surowicy zostanie zmierzone u każdego pacjenta 24 godziny po operacji. Pacjenci ze skorygowanym stężeniem wapnia ≥7,5 mg/dl i bez objawów hipokalcemii nie będą otrzymywać suplementów wapnia i nie będą wykonywane dalsze badania krwi. U pacjentów z objawami (mrowienie, drżenie, nawiasy, tężyczka, objawy sercowe) i/lub skorygowanym stężeniem wapnia <7,5 mg/dl. Dodatki wapnia będą podawane, a wapń / fosfor / albuminy będą mierzone co 2 tygodnie, aż do odstawienia suplementów. W przypadku utrzymywania się hipokalcemii przez 3 miesiące, pomiary wapnia/fosforu/albuminy będą wykonywane co miesiąc do 6 miesięcy. Przejściową niedoczynność przytarczyc należy rozważyć, jeśli hipokalcemia ustąpi w ciągu mniej niż 6 miesięcy, a rozpoznanie trwałej niedoczynności przytarczyc zostanie ustalone, jeśli hipokalcemia utrzymuje się dłużej niż 6 miesięcy. Różnice zostaną przeanalizowane za pomocą dokładnego testu Fishera

VII. Nawracające uszkodzenie nerwu krtaniowego Wszyscy pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnej i pooperacyjnej laryngoskopii następnego dnia po operacji. Pod koniec operacji odpowiedź zostanie oceniona przez bezpośrednią stymulację nerwu błędnego i nerwu krtaniowego wstecznego. Zostanie zarejestrowana reakcja akustyczna i amplituda elektryczna. W przypadku braku nieprawidłowości strun głosowych w laryngoskopii pooperacyjnej dalsze badania nie będą wykonywane. W przypadku stwierdzenia porażenia lub niedowładu strun głosowych w laryngoskopii pooperacyjnej, pacjenci zostaną objęci programem rehabilitacji głosu, a kolejne laryngoskopie będą wykonywane 2 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po zabiegu do czasu wyzdrowienia. Przejściowe porażenie lub niedowład nerwu krtaniowego nawracającego należy rozważyć, jeśli ruch strun głosowych powróci w czasie krótszym niż 6 miesięcy, a rozpoznanie trwałego porażenia strun głosowych zostanie ustalone, jeśli nieprawidłowości strun głosowych utrzymują się dłużej niż 6 miesięcy. Różnice zostaną przeanalizowane za pomocą dokładnego testu Fishera.

Gromadzenie i analiza danych Wszystkie dane uzyskane z dokumentacji klinicznej, badań laboratoryjnych oraz rejestrów z neuromonitoringu zostaną zapisane w arkuszu Excel w zakresie liczbowym. Wszystkie rejestry i bazy danych pozostaną anonimowe. Korespondencja zawierająca dane prywatne lub osobowe będzie unikana. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą dostępnego na rynku oprogramowania. Reprezentacja zmiennych będzie realizowana za pomocą Excela, SPSS lub liczb.

Wszystkie uwzględnione zmienne zostaną przeanalizowane na podstawie ich własnego skalowania. Rozkład zmiennych zostanie przetestowany przed jakimkolwiek wnioskiem statystycznym. Analiza nieparametryczna zostanie zastosowana w przypadku rozkładu nienormalnego. Każda wartość p ≤5% lub 0,05 (błąd typu I) zostanie uznana za istotną statystycznie dla hipotezy dwóch wiązań.

Uwagi dotyczące publikacji i autorstwa Wszelkie dane lub wyniki uzyskane z tego badania zostaną zaplanowane i omówione przez dwóch głównych badaczy. Włączenie autorstwa będzie oparte na Konwencji z Vancouver i wytycznych Friedmana. Autor musi być wykwalifikowany, jeśli uczestniczył w koncepcji i projekcie badania, pozyskiwaniu danych, analizie i interpretacji danych.

Jakakolwiek częściowa lub całkowita publikacja lub publiczna prezentacja danych zawartych w niniejszym protokole będzie wymagać uprzedniej zgody głównych badaczy.