Analisi comparativa tra dispositivo bipolare e tecnica convenzionale di legatura e sutura nella tiroidectomia

Background I dispositivi bipolari di sigillatura e taglio come EnSeal® G2 Tissue Sealer sono strumenti chirurgici che utilizzano l'energia diatermica alimentata elettricamente per sigillare e sezionare il tessuto. Questi dispositivi hanno dimostrato un'elevata efficienza in un'ampia varietà di procedure chirurgiche generali e ginecologiche aperte e laparoscopiche.

Le prestazioni chirurgiche di EnSeal® hanno dimostrato di essere paragonabili a quelle dei dispositivi di taglio a ultrasuoni in diversi studi. Tuttavia, l'efficacia di questo strumento e in particolare di nuovi strumenti come l'EnSeal® G2 Tissue Sealer non è stata valutata nella chirurgia della tiroide.

Obiettivo primario Verificare se le prestazioni di EnSeal® sono superiori alla tecnica chirurgica standard per la tiroidectomia in uno studio clinico randomizzato su 2 diverse istituzioni

Pazienti e metodi Un totale di 160 pazienti saranno inclusi nello studio. Saranno divisi in due gruppi di 80 soggetti. I pazienti saranno sottoposti a tiroidectomia in ciascuna delle due istituzioni: l'Istituto Nazionale di Scienze Mediche e Nutrizione a Città del Messico e l'Ospedale Clinico a San Paolo del Brasile. L'indicazione chirurgica per la tiroidectomia comprenderà malattie benigne o maligne.

Disegno Un disegno di studio clinico randomizzato bilanciato per valutare la superiorità in 2 istituzioni. I pazienti con patologia tiroidea benigna o maligna saranno bilanciati a priori all'interno dei 2 gruppi dello studio.

Calcolo della dimensione del campione Il numero stimato di casi è stato calcolato sulla base delle potenziali differenze nel tempo chirurgico, che è la principale variabile di esito con la differenza più piccola da rilevare. La dimensione del campione è stata calcolata assumendo un'ipotetica differenza media di 15 minuti con un 80% di potenza statistica, 95% di confidenza, con un 5% di errore alfa (errore di tipo I) in un'ipotesi di distribuzione a due legami. Sulla base di questi presupposti è necessaria una dimensione del campione di almeno 75 soggetti per gruppo (braccio).

Valutazione dell'Institutional Review Board Il protocollo sarà sottoposto per la valutazione all'Institutional Review Board di ciascuna istituzione e dovrà essere approvato prima dell'arruolamento del primo paziente. Questo protocollo segue tutte le politiche istituzionali, governative e le normative mediche per la ricerca clinica negli esseri umani.

Consenso informato e considerazioni etiche Tutti i pazienti riceveranno informazioni complete su questo protocollo. Dopo una breve spiegazione coloro che accetteranno di essere arruolati dovranno firmare un consenso informato prima dell'intervento. È necessario che anche due testimoni indipendenti firmino il consenso informato. Tutti i pazienti inclusi saranno des-identificati per mantenere anonimi tutti i record. Ad ogni soggetto inserito verrà attribuito un apposito numero di matricola. Tutti i potenziali danni e rischi saranno ridotti al minimo per massimizzare i benefici. Questo protocollo aderirà al rispetto della dignità umana, della privacy e dell'autonomia.

Registro dello studio Lo studio verrà registrato su ClinicalTrials.gov prima di arruolare il primo paziente.

Randomizzazione Ciascun gruppo di 80 pazienti sarà suddiviso in 2 sottogruppi, uno con diagnosi preoperatoria di patologia benigna e l'altro con diagnosi preoperatoria di carcinoma papillare della tiroide. Verranno preparate quattro serie di 42 buste per la randomizzazione. Tutti e quattro i gruppi (uno con una condizione benigna e l'altro con una condizione tiroidea maligna) saranno randomizzati in modo indipendente in entrambe le istituzioni al momento dell'induzione dell'anestesia. In un totale di 80 pazienti, l'EnSeal® G2 Tissue Sealer verrà utilizzato per la resezione tiroidea una volta che i lembi sub-platismali sono stati sviluppati e nel gruppo opposto, l'operazione verrà eseguita utilizzando la tecnica standard di legatura e sutura da due esperti.

Variabili di esito Gli esiti primari saranno il tempo operatorio (minuti), la perdita di sangue (millilitri), la perdita di segnale nel monitoraggio del nervo laringeo, il numero di legature, l'intensità del dolore (punteggio) e le complicanze chirurgiche (come sanguinamento, ematoma, ipoparatiroidismo, lesione del nervo e paralisi ricorrente del nervo laringeo.

Definizioni operative

io. Tempo operatorio Misurato in minuti, iniziando dall'incisione cutanea e terminando con l'ultima sutura di chiusura della pelle. Le differenze saranno valutate utilizzando il test t-student.

ii. Perdita di sangue misurata in cc. Verrà valutato pesando le spugne di ammollo e il sangue raccolto attraverso la cannula di aspirazione. Le differenze saranno valutate utilizzando il test t-student

iii. Perdita di segnale durante il monitoraggio continuo del nervo laringeo ricorrente Il numero e il tempo di perdita o segnalazione elettromiografica del nervo laringeo ricorrente sarà registrato utilizzando il neuro-monitoraggio intraoperatorio continuo e sarà analizzato utilizzando il test esatto di Fisher e il test t-student

iv. Numero di legature: verrà registrato il numero di legature posizionate sui vasi sanguigni. Le differenze saranno analizzate mediante il test esatto di Fisher o il test Chi-quadrato.

v. Intensità del dolore Tutti i pazienti riceveranno una dose standard di antidolorifici. Il dolore verrà valutato 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala analogica visiva e verrà registrato il dosaggio degli antidolorifici. Le differenze saranno analizzate utilizzando il t-test.

VI. Ipoparatiroidismo Il calcio sierico, il fosforo, l'albumina e l'ormone paratiroideo intatto saranno misurati in ogni paziente, 24 ore dopo l'intervento. I pazienti con un calcio corretto ≥7,5 mg/dl e nessun sintomo di ipocalcemia non riceveranno supplementi di calcio e non saranno effettuati ulteriori esami del sangue. In pazienti con sintomi (formicolio, tremori, parentesi, manifestazioni tetaniche e cardiache) e/o calcio corretto <7,5 mg/dl. Verranno somministrati integratori di Ca e verranno misurati calcio/fosforo/albumina ogni 2 settimane fino allo svezzamento degli integratori. Nel caso in cui l'ipocalcemia persistesse per 3 mesi, il calcio/fosforo/albumina sarà misurato mensilmente fino a 6 mesi. L'ipoparatiroidismo transitorio sarà preso in considerazione se l'ipocalcemia si riprende in meno di 6 mesi e la diagnosi di ipoparatiroidismo permanente sarà stabilita se l'ipocalcemia persiste per più di 6 mesi. Le differenze saranno analizzate utilizzando il test esatto di Fisher

vii. Lesione del nervo laringeo ricorrente Tutti i pazienti saranno sottoposti a laringoscopia preoperatoria e postoperatoria il giorno dopo l'intervento. Al termine dell'intervento verrà valutata la risposta del paziente mediante stimolazione diretta del nervo vago e del nervo laringeo ricorrente. Verranno registrate la risposta acustica e l'ampiezza elettrica. In assenza di anomalie delle corde vocali nella laringoscopia postoperatoria, non verranno eseguite ulteriori valutazioni. Se nella laringoscopia postoperatoria sono state riscontrate paralisi o paresi delle corde vocali, i pazienti entreranno in un programma di riabilitazione vocale e le successive laringoscopie verranno eseguite 2 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico fino al recupero. La paralisi o paresi ricorrente transitoria del nervo laringeo sarà presa in considerazione se il movimento delle corde vocali si riprende in meno di 6 mesi e la diagnosi di paralisi permanente delle corde vocali sarà stabilita se le anomalie delle corde vocali persistono per più di 6 mesi. Le differenze saranno analizzate utilizzando il test esatto di Fisher.

Raccolta e analisi dei dati Tutti i dati ricavati dalle cartelle cliniche, dagli esami di laboratorio e dai registri del neuromonitoraggio verranno salvati in un foglio Excel in un range numerico. Tutti i record e i database saranno mantenuti anonimi. La corrispondenza che includa dati privati ​​o personali sarà evitata. L'analisi statistica sarà eseguita con un software disponibile in commercio. La rappresentazione delle variabili sarà effettuata tramite excel, SPSS o numeri.

Tutte le variabili incluse verranno analizzate in base al proprio ridimensionamento. La distribuzione delle variabili sarà testata prima di qualsiasi inferenza statistica. L'analisi non parametrica verrà utilizzata nel caso di una distribuzione non normale. Qualsiasi valore p ≤5% o 0,05 (errore di tipo I) sarà considerato statisticamente significativo per un'ipotesi a doppio legame.

Considerazioni sulla pubblicazione e sull'autore Qualsiasi dato o risultato ottenuto da questo studio sarà pianificato e discusso dai due ricercatori principali. L'inclusione della paternità si baserà sulla Convenzione di Vancouver e sulle linee guida di Friedman. Un autore deve essere qualificato quando ha partecipato alla concezione e alla progettazione dello studio, all'acquisizione dei dati, all'analisi e all'interpretazione dei dati.

Qualsiasi pubblicazione parziale o totale o presentazione pubblica dei dati di questo protocollo richiederà una preventiva autorizzazione da parte dei ricercatori principali.