Vertaileva analyysi bipolaarisen laitteen ja tavanomaisen solmio- ja ompelutekniikan välillä kilpirauhasen poistossa

Tausta Bipolaariset tiivistys- ja leikkauslaitteet, kuten EnSeal® G2 Tissue Sealer, ovat kirurgisia instrumentteja, jotka käyttävät sähköllä toimivaa diatermistä energiaa kudoksen sulkemiseen ja transektioon. Nämä laitteet ovat osoittaneet suurta tehokkuutta monissa avoimissa ja laparoskooppisissa yleisissä ja gynekologisissa kirurgisissa toimenpiteissä.

EnSeal®:n kirurginen suorituskyky on useissa tutkimuksissa osoitettu olevan verrattavissa ultraäänileikkauslaitteiden suorituskykyyn. Tämän instrumentin ja erityisesti uusien instrumenttien, kuten EnSeal® G2 Tissue Sealerin, tehoa ei kuitenkaan ole arvioitu kilpirauhasleikkauksissa.

Ensisijainen tavoite Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa kahdessa eri laitoksessa varmistaa, onko EnSeal® suorituskyky parempi kuin kilpirauhasen poiston normaali kirurginen tekniikka.

Potilaat ja menetelmät Tutkimukseen osallistuu yhteensä 160 potilasta. He jaetaan kahteen 80 kohteen ryhmään. Potilaille tehdään kilpirauhasen poisto molemmissa kahdessa laitoksessa: National Institute of Medical Sciences and Nutrition Mexico Cityssä ja Clinical Hospital Sao Paolo Brasiliassa. Kilpirauhasen poiston kirurgiset indikaatiot sisältävät hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia sairauksia.

Suunnittelu Tasapainoinen satunnaistettu kliininen tutkimussuunnitelma paremmuuden arvioimiseksi kahdessa laitoksessa. Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen kilpirauhassairaus, tasapainotetaan etukäteen kahden tutkimuksen ryhmän sisällä.

Otoskoon laskeminen Arvioitu tapausten lukumäärä laskettiin mahdollisten leikkausajan erojen perusteella, mikä on tärkein tulosmuuttuja, jolla on pienin havaittava ero. Otoskoko laskettiin olettaen 15 minuutin hypoteettiseksi keskimääräiseksi eroksi 80 %:n tilastollisella teholla, 95 %:n luotettavuudella ja 5 %:n alfa-virheellä (tyypin I virhe) kaksijakaumaisessa hypoteesissa. Näiden oletusten perusteella vähintään 75 koehenkilön otoskoko ryhmää (haaraa) kohti on välttämätön.

Institutionaalisen arviointilautakunnan arviointi Protokolla toimitetaan arvioitavaksi kunkin laitoksen laitosten arviointilautakunnalle, ja se on hyväksyttävä ennen ensimmäisen potilaan rekisteröintiä. Tämä protokolla noudattaa kaikkia ihmisillä tehtävää kliinistä tutkimusta koskevia institutionaalisia, hallinnollisia käytäntöjä ja lääketieteellisiä määräyksiä.

Tietoinen suostumus ja eettiset näkökohdat Kaikki potilaat saavat täydelliset tiedot tästä protokollasta. Lyhyen selityksen jälkeen niiden, jotka suostuvat ilmoittautumaan, tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen leikkausta. On välttämätöntä, että myös kaksi riippumatonta todistajaa voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen. Kaikki mukana olevat potilaat poistetaan henkilöllisyydestä, jotta kaikki tiedot säilytetään anonyymeinä. Jokaiselle mukana olevalle aiheelle annetaan erityinen rekisterinumero. Kaikki mahdolliset haitat ja riskit minimoidaan hyötyjen maksimoimiseksi. Tässä pöytäkirjassa noudatetaan ihmisarvon, yksityisyyden ja autonomian kunnioittamista.

Kokeilurekisteri Tutkimus rekisteröidään osoitteessa ClinicalTrials.gov ennen ensimmäisen potilaan rekisteröintiä.

Satunnaistaminen Jokainen 80 potilaan ryhmä jaetaan kahteen alaryhmään, joista toisessa on hyvänlaatuinen sairaus ennen leikkausta ja toisessa papillaarinen kilpirauhassyöpä. Neljä 42 kirjekuoren sarjaa valmistetaan satunnaistamista varten. Kaikki neljä ryhmää (toisella hyvänlaatuinen ja toisella pahanlaatuinen kilpirauhassairaus) satunnaistetaan itsenäisesti molemmissa laitoksissa anestesian induktion aikana. Yhteensä 80 potilaalla EnSeal® G2 Tissue Sealeriä käytetään kilpirauhasen resektioon sen jälkeen, kun subplatysmaaliset läpät on kehitetty, ja päinvastaisessa ryhmässä leikkauksen suorittaa kaksi asiantuntijaa käyttämällä tavanomaista sidonta- ja ompelutekniikkaa.

Tulosmuuttujat Ensisijaiset tulokset ovat leikkausaika (minuutteja), verenhukka (millilitraa), signaalin menetys kurkunpään hermon seurannassa, sidosten määrä, kivun voimakkuus (pisteet) ja kirurgiset komplikaatiot (kuten verenvuoto, hematooma, hypoparatyreoosi, ylivoimainen kurkunpää hermovaurio ja toistuva kurkunpään hermovamma.

Toiminnalliset määritelmät

i. Toiminta-aika Mitattu minuuteissa alkaen ihon viillosta ja päättyen ihon viimeiseen sulkemiseen. Erot arvioidaan t-student -testillä.

ii. Verenmenetys mitattuna cc. Arvioidaan painottamalla liotussieniä ja kerätään verta aspiraatiokanyylin kautta. Erot arvioidaan t-opiskelijatestillä

iii. Signaalin katoaminen jatkuvan toistuvan kurkunpään hermomonitoroinnin aikana Toistuvan kurkunpään hermon katoamisen tai sähkömyografisen signaalin määrä ja aika tallennetaan jatkuvalla intraoperatiivisella neuromonitoroinnilla ja analysoidaan Fisherin täsmällisillä ja t-student -testeillä.

iv. Ligatuurien lukumäärä: Verisuonille asetettujen ligatuurien määrä kirjataan. Erot analysoidaan Fisherin tarkalla testillä tai Chi-neliötestillä.

v. Kivun voimakkuus Kaikki potilaat saavat vakioannoksen kipulääkkeitä. Kipu arvioidaan 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen Visual Analogue Scale -asteikolla ja kipulääkityksen annostus kirjataan. Erot analysoidaan t-testillä.

vi. Kilpirauhasen vajaatoiminta Seerumin kalsium, fosfori, albumiini ja ehjä lisäkilpirauhashormoni mitataan jokaiselta potilaalta 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Potilaat, joiden korjattu kalsiumpitoisuus on ≥ 7,5 mg/dl ja joilla ei ole hypokalsemiaoireita, eivät saa kalsiumlisiä eikä muita verikokeita oteta. Potilailla, joilla on oireita (pistely, vapina, sulkumerkit, tetaaniset ja sydänoireet) ja/tai korjattu kalsiumpitoisuus <7,5 mg/dl. Ca-lisäaineita annetaan ja kalsium/fosfori/albumiini mitataan 2 viikon välein, kunnes lisäravinteet on vieroitettu. Jos hypokalsemia jatkui 3 kuukautta, kalsium/fosfori/albumiini mitataan kuukausittain 6 kuukauden ajan. Ohimenevää hypoparatyreoosia harkitaan, jos hypokalsemia paranee alle 6 kuukaudessa, ja pysyvän hypoparatyreoosin diagnoosi vahvistetaan, jos hypokalsemia jatkuu yli 6 kuukautta. Erot analysoidaan Fisherin tarkalla testillä

vii. Toistuva kurkunpään hermovaurio Kaikille potilaille tehdään ennen leikkausta ja sen jälkeen laryngoskoopia leikkauksen jälkeisenä päivänä. Leikkauksen lopussa vaste arvioidaan vagushermon ja toistuvan kurkunpäähermon suoralla stimulaatiolla. Akustinen vaste ja sähköinen amplitudi tallennetaan. Jos leikkauksen jälkeisessä laryngoskopiassa ei esiinny äänihuulien poikkeavuuksia, muita arviointeja ei tehdä. Jos leikkauksen jälkeisessä laryngoskoopiassa havaitaan äänihuutojen halvaus tai pareesi, potilaat siirtyvät äänen kuntoutusohjelmaan ja seuraavat laryngoskoopiat suoritetaan 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen toipumiseen saakka. Ohimenevää toistuvaa kurkunpään hermohalvausta tai pareesia harkitaan, jos äänihuulten liike palautuu alle 6 kuukaudessa, ja pysyvä äänihuulihalvauksen diagnoosi vahvistetaan, jos äänihuulien poikkeavuudet jatkuvat yli 6 kuukautta. Erot analysoidaan Fisherin tarkalla testillä.

Tiedonkeruu ja analysointi Kaikki neuromonitoroinnista saadut tiedot kliinisistä tiedostoista, laboratoriotutkimuksista ja rekistereistä tallennetaan Excel-arkille numeerisessa vaihteluvälissä. Kaikki tietueet ja tietokannat pidetään anonyymeinä. Yksityisiä tai henkilökohtaisia ​​tietoja sisältävä kirjeenvaihto vältetään. Tilastollinen analyysi suoritetaan kaupallisesti saatavalla ohjelmistolla. Muuttuva esitys tehdään Excelin, SPSS:n tai numeroiden avulla.

Kaikki mukana olevat muuttujat analysoidaan niiden oman skaalauksen perusteella. Muuttujajakauma testataan ennen tilastollisia päätelmiä. Ei-parametrista analyysiä käytetään epänormaalin jakauman tapauksessa. Mikä tahansa p-arvo ≤5 % tai 0,05 (tyyppi I virhe) katsotaan tilastollisesti merkitseväksi kaksijakoiselle hypoteesille.

Julkaisemiseen ja tekijään liittyvät näkökohdat Kaikki tästä tutkimuksesta saadut tiedot tai tulokset suunnitellaan ja keskustellaan kahden päätutkijan toimesta. Tekijän sisällyttäminen perustuu Vancouverin yleissopimukseen ja Friedmanin ohjeisiin. Tekijän tulee olla pätevä, kun hän on osallistunut tutkimuksen suunnitteluun ja suunnitteluun, tiedon hankintaan, analysointiin ja tulkintaan.

Tämän pöytäkirjan tietojen osittainen tai täydellinen julkaiseminen tai julkinen esittäminen edellyttää päätutkijoilta aiempaa lupaa.