Сравнительный анализ между биполярным устройством и традиционной техникой завязывания и наложения швов при тиреоидэктомии

Предыстория Биполярные запаивающие и режущие устройства, такие как EnSeal® G2 Tissue Sealer, представляют собой хирургические инструменты, использующие электрическую диатермическую энергию для запечатывания и рассечения тканей. Эти устройства показали высокую эффективность при широком спектре открытых и лапароскопических общехирургических и гинекологических оперативных вмешательств.

В нескольких исследованиях было показано, что хирургическая эффективность EnSeal® сопоставима с эффективностью ультразвуковых режущих устройств. Однако эффективность этого инструмента и, в частности, новых инструментов, таких как EnSeal® G2 Tissue Sealer, не оценивалась в хирургии щитовидной железы.

Основная цель Проверить, превосходит ли эффективность EnSeal® стандартную хирургическую технику тиреоидэктомии в ходе рандомизированного клинического исследования в 2 разных учреждениях.

Пациенты и методы Всего в исследование будет включено 160 пациентов. Они будут разделены на две группы по 80 человек. Пациенты будут подвергаться тиреоидэктомии в каждом из двух учреждений: Национальном институте медицинских наук и питания в Мехико и Клинической больнице в Сан-Паулу, Бразилия. Хирургические показания к тиреоидэктомии включают доброкачественные или злокачественные заболевания.

Дизайн Сбалансированный дизайн рандомизированного клинического исследования для оценки превосходства в 2 учреждениях. Пациенты с доброкачественными или злокачественными заболеваниями щитовидной железы априори будут сбалансированы в пределах 2 групп исследования.

Расчет размера выборки Предполагаемое количество случаев было рассчитано на основе потенциальной разницы во времени операции, которая является основной переменной исхода с наименьшей разницей для обнаружения. Размер выборки рассчитывали, предполагая гипотетическую среднюю разницу в 15 минут с 80% статистической мощности, 95% достоверности, с 5% альфа-ошибкой (ошибка типа I) в гипотезе двухстороннего распределения. Исходя из этих предположений, необходим размер выборки не менее 75 человек на группу (руку).

Оценка институционального наблюдательного совета Протокол будет представлен для оценки институциональному наблюдательному совету каждого учреждения и должен быть одобрен до регистрации первого пациента. Этот протокол следует всем институциональным, государственным политикам и медицинским нормам для клинических исследований на людях.

Информированное согласие и этические соображения Все пациенты получат полную информацию об этом протоколе. После краткого объяснения тем, кто согласится на регистрацию, перед операцией необходимо будет подписать информированное согласие. Необходимо, чтобы два независимых свидетеля могли также подписать информированное согласие. Все включенные пациенты будут деидентифицированы для сохранения анонимности всех записей. Каждому включенному предмету будет присвоен специальный регистрационный номер. Весь потенциальный вред и риски будут сведены к минимуму для получения максимальной выгоды. Этот протокол будет придерживаться уважения человеческого достоинства, частной жизни и автономии.

Реестр испытаний Исследование будет зарегистрировано в ClinicalTrials.gov. до регистрации первого пациента.

Рандомизация Каждая группа из 80 пациентов будет разделена на 2 подгруппы, одна с дооперационным диагнозом доброкачественного заболевания, а другая с дооперационным диагнозом папиллярной карциномы щитовидной железы. Для рандомизации будут подготовлены четыре набора из 42 конвертов. Все четыре группы (одна с доброкачественным и другая со злокачественным заболеванием щитовидной железы) будут независимо рандомизированы в обоих учреждениях во время индукции анестезии. В общей сложности у 80 пациентов EnSeal® G2 Tissue Sealer будет использоваться для резекции щитовидной железы после того, как будут сформированы субплатизмальные лоскуты, а в противоположной группе операция будет выполнена с использованием стандартной техники завязывания и наложения швов двумя экспертами.

Переменные исхода Первичными исходами будут время операции (минуты), кровопотеря (миллилитры), потеря сигнала при мониторинге гортанного нерва, количество лигатур, интенсивность боли (оценка) и хирургические осложнения (такие как кровотечение, гематома, гипопаратиреоз, поражение верхней гортани). повреждение нерва и рецидивирующий паралич гортанного нерва.

Операционные определения

я. Время операции Измеряется в минутах, начиная с кожного разреза и заканчивая последним закрывающим швом кожи. Различия будут оцениваться с использованием t-критерия Стьюдента.

II. Кровопотеря измеряется в куб. Будет оцениваться путем взвешивания пропитанной губки и собранной крови через аспирационную канюлю. Различия будут оцениваться с помощью t-критерия Стьюдента.

III. Потеря сигнала во время непрерывного мониторинга возвратного гортанного нерва Количество и время потери или электромиографическая сигнализация возвратного гортанного нерва будут регистрироваться с помощью непрерывного интраоперационного нейромониторинга и анализироваться с использованием точного критерия Фишера и критерия Стьюдента.

IV. Количество лигатур: Будет записано количество лигатур, наложенных на кровеносные сосуды. Различия будут проанализированы с помощью точного критерия Фишера или критерия хи-квадрат.

v. Интенсивность боли Все пациенты получат стандартную дозу обезболивающих препаратов. Боль будет оцениваться через 12 и 24 часа после операции с использованием визуальной аналоговой шкалы, и дозировка обезболивающего будет записана. Различия будут проанализированы с использованием t-критерия.

ви. Гипопаратиреоз Сывороточный кальций, фосфор, альбумин и интактный паратиреоидный гормон будут измеряться у каждого пациента через 24 часа после операции. Пациенты со скорректированным содержанием кальция ≥7,5 мг/дл и отсутствием симптомов гипокальциемии не будут получать добавки кальция, и им не будут проводиться дальнейшие анализы крови. У пациентов с симптомами (покалывание, дрожь, парестезии, тетанические и сердечные проявления) и/или с поправкой на кальций <7,5 мг/дл. Добавки кальция будут вводиться, а кальций / фосфор / альбумин будут измеряться каждые 2 недели, пока добавки не будут отняты от груди. В случае, если гипокальциемия сохраняется в течение 3 месяцев, кальций/фосфор/альбумин измеряют ежемесячно до 6 месяцев. Преходящий гипопаратиреоз рассматривается, если гипокальциемия восстанавливается менее чем за 6 месяцев, и диагноз перманентного гипопаратиреоза устанавливается, если гипокальциемия сохраняется более 6 месяцев. Различия будут проанализированы с использованием точного критерия Фишера.

vii. Повреждение возвратного гортанного нерва Всем пациентам проводят предоперационную и послеоперационную ларингоскопию на следующий день после операции. В конце операции ответ оценивают путем прямой стимуляции блуждающего нерва и возвратного гортанного нерва. Будут записаны акустический отклик и электрическая амплитуда. При отсутствии аномалий голосовых связок при послеоперационной ларингоскопии дальнейшее обследование не проводится. Если при послеоперационной ларингоскопии был обнаружен паралич или парез голосовых связок, пациенты будут включены в программу голосовой реабилитации, а последующие ларингоскопии будут выполняться через 2 недели, 3 месяца и 6 месяцев после операции до выздоровления. Преходящий рецидивирующий паралич или парез возвратного нерва гортани рассматривается, если подвижность голосовых связок восстанавливается менее чем за 6 месяцев, и диагноз постоянного паралича голосовых связок ставится, если аномалии голосовых связок сохраняются более 6 месяцев. Различия будут проанализированы с использованием точного критерия Фишера.

Сбор и анализ данных Все данные, полученные из клинических файлов, лабораторных исследований и журналов нейромониторинга, будут сохранены в листе Excel в числовом диапазоне. Все записи и базы данных будут храниться анонимно. Переписка, включая личные или личные данные, будет избегаться. Статистический анализ будет выполняться с помощью коммерчески доступного программного обеспечения. Представление переменных будет производиться с помощью excel, SPSS или чисел.

Все включенные переменные будут проанализированы на основе их собственного масштабирования. Распределение переменных будет проверено перед любым статистическим выводом. В случае ненормального распределения будет использоваться непараметрический анализ. Любое значение p ≤5% или 0,05 (ошибка первого рода) будет считаться статистически значимым для гипотезы с двумя связями.

Вопросы публикации и авторства Любые данные или результаты, полученные в этом исследовании, будут планироваться и обсуждаться двумя главными исследователями. Включение авторства будет основываться на Ванкуверской конвенции и руководящих принципах Фридмана. Автор должен быть квалифицирован, если он/она участвовал в разработке концепции и дизайна исследования, сборе данных, анализе и интерпретации данных.

Любая частичная или полная публикация или публичное представление данных этого протокола потребует предварительного разрешения от главных исследователей.