双极装置与传统结扎缝合技术在甲状腺切除术中的比较分析
甲状腺切除术中双极血管封闭和切割装置与结扎和缝合技术的比较分析：一项两机构随机临床试验
EnSeal® G2 组织密封器等双极密封和切割设备是使用电动透热能量来密封和横切组织的手术器械。 这些设备在各种开放和腹腔镜普外科和妇科外科手术中表现出高效率。
多项研究表明，EnSeal® 的手术性能可与超声波切割设备相媲美。 然而，该器械的功效，尤其是 EnSeal® G2 组织封闭器等新器械的功效尚未在甲状腺手术中进行过评估。
我们的主要目标是在 2 个不同机构的随机临床试验中验证 EnSeal® 性能是否优于甲状腺切除术的标准手术技术。
研究概览
详细说明
背景 EnSeal® G2 组织密封器等双极密封和切割装置是使用电动透热能量来密封和横切组织的手术器械。 这些设备在各种开放和腹腔镜普外科和妇科外科手术中表现出高效率。
多项研究表明，EnSeal® 的手术性能可与超声波切割设备相媲美。 然而，该器械的功效，尤其是 EnSeal® G2 组织封闭器等新器械的功效尚未在甲状腺手术中进行过评估。
主要目的 在 2 个不同机构的随机临床试验中验证 EnSeal® 性能是否优于甲状腺切除术的标准手术技术
患者和方法 共有 160 名患者将被纳入研究。 他们将被分成两组，每组 80 个科目。 患者将在两个机构中的每一个进行甲状腺切除术：墨西哥城的国家医学科学与营养研究所和巴西圣保罗的临床医院。 甲状腺切除术的手术指征包括良性或恶性疾病。
设计 一个平衡的随机临床试验设计，用于评估 2 个机构的优势。 患有良性或恶性甲状腺疾病的患者将在研究的 2 组内预先平衡。
样本量计算 估计病例数是根据手术时间的潜在差异计算的，手术时间是要检测的差异最小的主要结果变量。 样本量的计算假设假设平均差为 15 分钟，统计功效为 80%，置信度为 95%，在二元分布假设中具有 5% 的 alpha 误差（I 类误差）。 基于这些假设，每组（臂）至少需要 75 名受试者的样本量。
机构审查委员会评估 该方案将提交给每个机构的机构审查委员会进行评估，并且必须在招募第一位患者之前获得批准。 该协议遵循人类临床研究的所有机构、政府政策和医学法规。
知情同意和伦理考虑 所有患者都将收到有关此协议的完整信息。 在简要说明后，接受入组的患者需要在手术前签署知情同意书。 两名独立见证人也必须签署知情同意书。 所有包括的患者都将被取消识别，以匿名保存所有记录。 将为每个包含的主题分配一个特殊的注册编号。 所有潜在的危害和风险都将最小化，以实现利益最大化。 本协议将坚持尊重人的尊严、隐私和自主权。
试验注册 试验将在 ClinicalTrials.gov 上注册 在招募第一位患者之前。
随机化 每组 80 名患者将分为 2 个亚组，一个术前诊断为良性疾病，另一个术前诊断为甲状腺乳头状癌。 将准备四套 42 个信封用于随机化。 所有四组（一组患有良性甲状腺疾病，另一组患有恶性甲状腺疾病）将在麻醉诱导时在两个机构中独立随机分配。 在总共 80 名患者中，EnSeal® G2 Tissue Sealer 将在颈阔肌下皮瓣发育完成后用于甲状腺切除术，而在另一组中，手术将由两名专家使用标准的结扎和缝合技术进行。
结果变量 主要结果将是手术时间（分钟）、失血量（毫升）、喉神经监测信号丢失、结扎次数、疼痛强度（评分）和手术并发症（如出血、血肿、甲状旁腺功能减退、喉上神经损伤和喉返神经麻痹。
操作定义
我。手术时间以分钟为单位，从皮肤切口开始，到最后一次缝合皮肤结束。 将使用 t 学生测试评估差异。
二.以 cc 为单位测量的失血量。 将通过称重浸泡的海绵和通过抽吸套管收集的血液来评估。 将使用 t 学生测试评估差异
三. 连续喉返神经监测期间信号丢失 将使用连续术中神经监测记录喉返神经丢失或肌电图信号的次数和时间，并将使用 Fisher 精确测试和 t 学生测试进行分析
四.连字数：将记录放置在血管上的连字数。 差异将通过 Fisher 精确检验或卡方检验进行分析。
v. 疼痛强度 所有患者都将接受标准剂量的止痛药。 将在手术后 12 和 24 小时使用视觉模拟量表评估疼痛，并记录止痛药剂量。 将使用 t 检验分析差异。
六.甲状旁腺功能减退症 手术后 24 小时，将测量每位患者的血清钙、磷、白蛋白和完整的甲状旁腺激素。 校正钙≥7.5 mg/dl 且没有低钙血症症状的患者将不会接受钙补充剂，也不会进行进一步的血液检查。 在有症状（刺痛、颤抖、括号、强直和心脏表现）和/或校正钙 <7.5 mg/dl 的患者中。 将给予钙补充剂，并且每 2 周测量一次钙/磷/白蛋白，直到停止补充。 如果低钙血症持续 3 个月，钙/磷/白蛋白将每月测量一次，最多 6 个月。 如果低钙血症在不到 6 个月内恢复，将考虑暂时性甲状旁腺功能减退症，如果低钙血症持续超过 6 个月，将确定永久性甲状旁腺功能减退症的诊断。 差异将使用 Fisher 精确检验进行分析
七. 复发性喉神经损伤 所有患者都将在手术后的第二天进行术前和术后喉镜检查。 在手术结束时，将通过直接刺激迷走神经和喉返神经来评估反应。 将记录声学响应和电振幅。 在术后喉镜检查中没有发现声带异常的情况下，将不会进行进一步的评估。 如果术后喉镜检查发现声带麻痹或轻瘫，患者将进入语音康复计划，并在术后2周、3个月和6个月进行后续喉镜检查直至恢复。 如果声带运动在不到 6 个月内恢复，将考虑暂时性喉返神经麻痹或轻瘫；如果声带异常持续超过 6 个月，将确定永久性声带麻痹的诊断。 差异将使用 Fisher 精确检验进行分析。
数据收集和分析 从临床文件、实验室检查和神经监测登记中获得的所有数据将以数字范围保存在 Excel 表格中。 所有记录和数据库都将保持匿名。 将避免包含私人或个人数据的通信。 将使用市售软件进行统计分析。 变量表示将通过excel、SPSS或数字的方式进行。
所有包含的变量都将根据它们自己的比例进行分析。 变量分布将在任何统计推断之前进行测试。 在非正态分布的情况下将使用非参数分析。 任何 p 值 ≤5% 或 0.05（I 类错误）都将被视为对二元假设具有统计显着性。
出版和著作权注意事项 从这项研究中获得的任何数据或结果都将由两位主要研究人员进行规划和讨论。 作者身份收录将基于温哥华公约和弗里德曼指南。 当作者参与了研究的构思和设计、数据的获取、数据的分析和解释时，他/她必须是合格的。
本协议数据的任何部分或全部发布或公开展示都需要事先获得主要研究人员的授权。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥、14000
- 招聘中
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
接触：
- David Velázquez, MD MSc PhD
- 电话号码：2140 54870900
- 邮箱：velazquezmerlin2004@yahoo.com.mx
-
接触：
- Miguel F Herrera Hernández, MD PhD
- 电话号码：2140 54870900
- 邮箱：miguelfherrera@gmail.com
-
首席研究员：
- Miguel F Herrera, MD PhD
-
副研究员：
- David Velázquez, MD MSc PhD
-
-
-
-
-
Sao Paulo、巴西、05403-010
- 尚未招聘
- Hospital Das Clinicas, Universidad de Sao Paulo
-
接触：
- Erivelto Volpi, MD
- 电话号码：(011) 2661-6000
- 邮箱：cirucap@terra.com.br
-
首席研究员：
- Eriverto M Volpi, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 适合手术切除的甲状腺疾病患者
- 良性或恶性甲状腺疾病
- 甲状腺结节≤4cm
- 任何性别或种族的患者
- 18-65岁的成年患者
- 术后随访至少 2 周
- 患者有能力理解并签署知情同意书
排除标准：
- 临床或生化甲亢患者
- 侧方淋巴结清扫术（根治性改良）的术前指征
- 甲状腺癌严重侵犯气管或喉部
- 术前声带麻痹或喉部疾病
- 患有出血性疾病或使用抗凝剂的患者
- 晚期或未分化甲状腺癌患者
- 继发性甲状旁腺功能亢进或甲状旁腺疾病患者
- 不愿接受参加研究的患者
淘汰标准：
- 侧方淋巴结清扫的术中指征（根治性改良）
- 任何气管或喉切除术的术中要求
- 设备故障（EnSeal 或神经监测）
- 需要停止或修改手术的患者的任何术中情况
- 不完整的记录、实验室或临床随访
- 弱势人群或无能力的患者理解或签署知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甲状腺肿大
结节直径等于或小于 4 厘米的良性甲状腺疾病，任何性别或种族。
这些患者中有一半将接受双极或传统甲状腺切除术。
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该装置将用于一半甲状腺肿患者和一半甲状腺乳头状癌患者。
其他名称：
领带和缝合技术。
该装置将用于一半甲状腺肿患者和一半甲状腺乳头状癌患者。
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ACTIVE_COMPARATOR：乳头状甲状腺癌
患有直径不大于 4 厘米的乳头状甲状腺癌的任何性别或种族起源的患者。
这些患者中有一半将接受双极或传统甲状腺切除术。
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该装置将用于一半甲状腺肿患者和一半甲状腺乳头状癌患者。
其他名称：
领带和缝合技术。
该装置将用于一半甲状腺肿患者和一半甲状腺乳头状癌患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间和手术安全
大体时间：一年
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主要结果将是手术时间（分钟）、失血量（毫升）、暂时性和永久性甲状旁腺功能减退症（钙和 PTH 水平）、喉神经监测信号丢失、结扎次数和疼痛强度（EVA 评分）。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术并发症
大体时间：一年
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次要结果将确定两组的手术并发症（如出血、血肿、甲状旁腺功能减退、喉上神经 (SLN) 损伤和喉返神经 (RLN) 麻痹）是否相同。
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一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Miguel F Herrrera, MD PhD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
- 首席研究员：Erivelto Volpi, MD、Universidad de Sao Paulo
出版物和有用的链接
一般刊物
- Janssen PF, Brolmann HA, Huirne JA. Effectiveness of electrothermal bipolar vessel-sealing devices versus other electrothermal and ultrasonic devices for abdominal surgical hemostasis: a systematic review. Surg Endosc. 2012 Oct;26(10):2892-901. doi: 10.1007/s00464-012-2276-6. Epub 2012 Apr 27.
- Person B, Vivas DA, Ruiz D, Talcott M, Coad JE, Wexner SD. Comparison of four energy-based vascular sealing and cutting instruments: A porcine model. Surg Endosc. 2008 Feb;22(2):534-8. doi: 10.1007/s00464-007-9619-8. Epub 2007 Dec 20.
- Newcomb WL, Hope WW, Schmelzer TM, Heath JJ, Norton HJ, Lincourt AE, Heniford BT, Iannitti DA. Comparison of blood vessel sealing among new electrosurgical and ultrasonic devices. Surg Endosc. 2009 Jan;23(1):90-6. doi: 10.1007/s00464-008-9932-x. Epub 2008 May 16.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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