Análise comparativa entre o dispositivo bipolar e a técnica convencional de amarrar e suturar na tireoidectomia

Histórico Os dispositivos bipolares de corte e vedação, como o EnSeal® G2 Tissue Sealer, são instrumentos cirúrgicos que usam energia diatérmica elétrica para selar e transectar o tecido. Esses dispositivos demonstraram alta eficiência em uma ampla variedade de procedimentos cirúrgicos gerais e ginecológicos abertos e laparoscópicos.

O desempenho cirúrgico do EnSeal® demonstrou ser comparável ao dos dispositivos de corte ultrassônicos em vários estudos. No entanto, a eficácia deste instrumento e, em particular, de novos instrumentos, como o EnSeal® G2 Tissue Sealer, não foi avaliada na cirurgia da tireoide.

Objetivo principal Verificar se o desempenho do EnSeal® é superior à técnica cirúrgica padrão para tireoidectomia em um ensaio clínico randomizado em 2 instituições diferentes

Pacientes e Métodos Um total de 160 pacientes serão incluídos no estudo. Eles serão divididos em dois grupos de 80 sujeitos. Os pacientes serão submetidos à tireoidectomia em cada uma das duas instituições: Instituto Nacional de Ciências Médicas e Nutrição na Cidade do México e Hospital Clínico em São Paulo, Brasil. A indicação cirúrgica para tireoidectomia compreenderá doenças benignas ou malignas.

Projeto Um projeto de ensaio clínico randomizado balanceado para avaliar a superioridade em 2 instituições. Pacientes com doença benigna ou maligna da tireoide serão balanceados a priori dentro dos 2 grupos do estudo.

Cálculo do Tamanho da Amostra O número estimado de casos foi calculado com base em diferenças potenciais no tempo cirúrgico, que é a principal variável de desfecho com a menor diferença a ser detectada. O tamanho da amostra foi calculado assumindo uma diferença média hipotética de 15 minutos com 80% de poder estatístico, 95% de confiança, com 5% de erro alfa (erro Tipo I) em uma hipótese de distribuição dupla. Com base nessas suposições, é necessário um tamanho de amostra de pelo menos 75 indivíduos por grupo (braço).

Avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa O protocolo será submetido à avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa de cada instituição e deverá ser aprovado antes da inclusão do primeiro paciente. Este protocolo segue todas as políticas institucionais, governamentais e regulamentações médicas para pesquisa clínica em seres humanos.

Consentimento Informado e Considerações Éticas Todos os pacientes receberão informações completas sobre este protocolo. Após uma breve explicação, aqueles que aceitarem ser inscritos deverão assinar um consentimento informado antes da cirurgia. É necessário que duas testemunhas independentes também assinem o consentimento informado. Todos os pacientes incluídos serão desidentificados para manter como anônimos todos os registros. Um número de registro especial será alocado para cada assunto incluído. Todos os danos e riscos potenciais serão minimizados para maximizar os benefícios. Este protocolo respeitará a dignidade humana, a privacidade e a autonomia.

Registro do estudo O estudo será registrado em ClinicalTrials.gov antes de inscrever o primeiro paciente.

Randomização Cada grupo de 80 pacientes será dividido em 2 subgrupos, um com diagnóstico pré-operatório de doença benigna e outro com diagnóstico pré-operatório de carcinoma papilífero de tireoide. Quatro conjuntos de 42 envelopes serão preparados para randomização. Todos os quatro grupos (um com condição benigna e outro com condição maligna da tireoide) serão randomizados de forma independente em ambas as instituições no momento da indução da anestesia. Em um total de 80 pacientes, o EnSeal® G2 Tissue Sealer será usado para ressecção da tireoide uma vez que os retalhos subplatismais tenham sido desenvolvidos e no grupo oposto, a operação será realizada usando a técnica padrão de amarração e sutura por dois especialistas.

Variáveis ​​de desfecho Os desfechos primários serão tempo operatório (minutos), perda sanguínea (mililitros), perda de sinal na monitorização do nervo laríngeo, número de ligaduras, intensidade da dor (escore) e complicações cirúrgicas (como sangramento, hematoma, hipoparatireoidismo, laringe superior lesão nervosa e paralisia do nervo laríngeo recorrente.

Definições operacionais

eu. Tempo Operatório Medido em minutos, começando na incisão da pele e terminando com a última sutura de fechamento da pele. As diferenças serão avaliadas usando o teste t-student.

ii. Perda de sangue medida em cc. Será avaliado pela pesagem de esponjas de embebição e sangue coletado através da cânula de aspiração. As diferenças serão avaliadas usando o teste t-student

iii. Perda de sinal durante a monitorização contínua do nervo laríngeo recorrente O número e o tempo de perda ou sinalização eletromiográfica do nervo laríngeo recorrente serão registrados por neuromonitoramento intraoperatório contínuo e serão analisados ​​pelos testes exato de Fisher e t-student

4. Número de ligaduras: O número de ligaduras colocadas nos vasos sanguíneos será registrado. As diferenças serão analisadas pelo teste exato de Fisher ou pelo teste Qui-quadrado.

v. Intensidade da dor Todos os pacientes receberão uma dose padrão de analgésicos. A dor será avaliada 12 e 24h após a cirurgia por meio de uma Escala Visual Analógica e a dosagem da medicação para dor será registrada. As diferenças serão analisadas por meio do teste t.

vi. Hipoparatireoidismo Cálcio sérico, fósforo, albumina e paratormônio intacto serão medidos em todos os pacientes, 24 horas após a cirurgia. Pacientes com cálcio corrigido ≥7,5 mg/dl e sem sintomas de hipocalcemia não receberão suplementos de cálcio e nenhum outro exame de sangue será feito. Em pacientes com sintomas (formigamento, tremores, parênteses, manifestações tetânicas e cardíacas) e/ou cálcio corrigido <7,5 mg/dl. Suplementos de Ca serão administrados e cálcio/fósforo/albumina serão medidos a cada 2 semanas até que os suplementos sejam desmamados. Caso a hipocalcemia persista por 3 meses, o cálcio/fósforo/albumina será medido mensalmente até 6 meses. O hipoparatireoidismo transitório será considerado se a hipocalcemia se recuperar em menos de 6 meses e o diagnóstico de hipoparatireoidismo permanente será estabelecido se a hipocalcemia persistir por mais de 6 meses. As diferenças serão analisadas pelo teste exato de Fisher

vii. Lesão recorrente do nervo laríngeo Todos os pacientes serão submetidos à laringoscopia pré-operatória e pós-operatória no dia seguinte à cirurgia. Ao final da operação, a resposta será avaliada pela estimulação direta do nervo vago e do nervo laríngeo recorrente. A resposta acústica e a amplitude elétrica serão registradas. Na ausência de anormalidades das pregas vocais na laringoscopia pós-operatória, nenhuma avaliação adicional será realizada. Se a paralisia ou paresia das pregas vocais for encontrada na laringoscopia pós-operatória, os pacientes entrarão em um programa de reabilitação da voz e as laringoscopias subsequentes serão realizadas 2 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia até a recuperação. A paralisia ou paresia transitória do nervo laríngeo recorrente será considerada se o movimento das cordas vocais se recuperar em menos de 6 meses e o diagnóstico de paralisia permanente das cordas vocais será estabelecido se as anormalidades das cordas vocais persistirem por mais de 6 meses. As diferenças serão analisadas pelo teste exato de Fisher.

Coleta e Análise de Dados Todos os dados obtidos das fichas clínicas, exames laboratoriais e registros do neuromonitoramento serão salvos em planilha Excel em faixa numérica. Todos os registros e bancos de dados serão mantidos anônimos. Correspondência incluindo dados privados ou pessoais será evitada. A análise estatística será realizada com um software disponível comercialmente. A representação das variáveis ​​será feita por meio de Excel, SPSS ou números.

Todas as variáveis ​​incluídas serão analisadas com base em seu próprio escalonamento. A distribuição das variáveis ​​será testada antes de qualquer inferência estatística. A análise não paramétrica será usada no caso de uma distribuição não normal. Qualquer valor de p ≤5% ou 0,05 (erro tipo I) será considerado estatisticamente significativo para uma hipótese dupla.

Considerações sobre publicação e autoria Quaisquer dados ou resultados obtidos neste estudo serão planejados e discutidos pelos dois pesquisadores principais. A inclusão da autoria será baseada na Convenção de Vancouver e nas diretrizes de Friedman. Um autor deve ser qualificado quando participou da concepção e desenho do estudo, aquisição de dados, análise e interpretação dos dados.

Qualquer publicação parcial ou total ou apresentação pública dos dados deste protocolo exigirá uma autorização prévia dos pesquisadores principais.