Sammenlignende analyse mellem bipolær enhed og konventionel binde- og suturteknik ved thyreoidektomi

Baggrund Bipolære forseglings- og skæreanordninger såsom EnSeal® G2 Tissue Sealer er kirurgiske instrumenter, der bruger elektrisk drevet diatermisk energi til at forsegle og transektere væv. Disse enheder har vist høj effektivitet i en lang række åbne og laparoskopiske generelle og gynækologiske kirurgiske procedurer.

Den kirurgiske ydeevne af EnSeal® har vist sig at være sammenlignelig med ultralydsskæreudstyr i flere undersøgelser. Effektiviteten af ​​dette instrument og især af nye instrumenter såsom EnSeal® G2 Tissue Sealer er dog ikke blevet evalueret i skjoldbruskkirtelkirurgi.

Primært mål At verificere, om EnSeal®-ydelsen er overlegen i forhold til standardkirurgisk teknik til thyreoidektomi i et randomiseret klinisk forsøg på 2 forskellige institutioner

Patienter og metoder I alt 160 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. De vil blive opdelt i to grupper af 80 fag. Patienter vil gennemgå thyreoidektomi i hver af de to institutioner: National Institute of Medical Sciences and Nutrition i Mexico City og det kliniske hospital i Sao Paolo Brasilien. Kirurgisk indikation for thyreoidektomi vil omfatte benigne eller ondartede sygdomme.

Design Et balanceret randomiseret klinisk forsøgsdesign til vurdering af overlegenhed i 2 institutioner. Patienter med godartet eller ondartet skjoldbruskkirtelsygdom vil blive afbalanceret a priori inden for de 2 grupper af undersøgelsen.

Beregning af prøvestørrelse Det estimerede antal tilfælde blev beregnet ud fra potentielle forskelle i operationstid, som er den primære udfaldsvariabel med den mindste forskel at påvise. Prøvestørrelsen blev beregnet under antagelse af en hypotetisk gennemsnitlig forskel på 15 minutter med 80 % statistisk styrke, 95 % konfidens, med 5 % alfa-fejl (Type I-fejl) i en todelt distributionshypotese. Baseret på disse antagelser er en prøvestørrelse på mindst 75 forsøgspersoner pr. gruppe (arm) nødvendig.

Evaluering af institutionsvurderingsnævnet Protokollen vil blive forelagt til evaluering for hver institutions institutionelle vurderingsudvalg og skal godkendes, før den første patient indskrives. Denne protokol følger alle institutionelle, statslige politikker og medicinske regler for klinisk forskning i mennesker.

Informeret samtykke og etiske overvejelser Alle patienter vil modtage fuldstændig information om denne protokol. Efter en kort forklaring skal de, der accepterer at blive tilmeldt, underskrive et informeret samtykke før operationen. Det er nødvendigt, at to uafhængige vidner også kan underskrive det informerede samtykke. Alle inkluderede patienter vil blive afidentificeret for at holde alle journalerne anonyme. Et særligt registreringsnummer vil blive tildelt for hvert inkluderet emne. Alle potentielle skader og risici vil blive minimeret for at maksimere fordelene. Denne protokol vil overholde respekten for den menneskelige værdighed, privatlivets fred og autonomi.

Trial Registry Forsøget vil blive registreret i ClinicalTrials.gov før den første patient tilmeldes.

Randomisering Hver gruppe på 80 patienter vil blive opdelt i 2 undergrupper, én med præoperativ diagnose af benign sygdom og anden med præoperativ diagnose papillært thyreoideacarcinom. Fire sæt af 42 kuverter vil blive klargjort til randomisering. Alle fire grupper (den ene med en godartet og den anden med en ondartet skjoldbruskkirteltilstand) vil blive uafhængigt randomiseret i begge institutioner på tidspunktet for induktion af anæstesien. Hos i alt 80 patienter vil EnSeal® G2 Tissue Sealer blive brugt til skjoldbruskkirtelresektion, når de sub-platysmale klapper er blevet udviklet, og i den modsatte gruppe vil operationen blive udført ved hjælp af standard binde- og suturteknikken af ​​to eksperter.

Udfaldsvariable De primære resultater vil være operationstid (minutter), blodtab (milliliter), tab af signal i larynxnerveovervågning, antal ligaturer, smerteintensitet (score) og kirurgiske komplikationer (såsom blødning, hæmatom, hypoparathyroidisme, superior larynx nerveskade og tilbagevendende larynxnerveparese.

Operationelle definitioner

jeg. Operationstid Målt i minutter, startende ved hudsnit og slutter med sidste lukkende sutur af huden. Forskelle vil blive vurderet ved hjælp af t-student testen.

ii. Blodtab Målt i cc. Vil blive vurderet ved at vægte iblødsætningssvampe og opsamlet blod gennem aspirationskanylen. Forskelle vil blive evalueret ved hjælp af t-student testen

iii. Tab af signal under kontinuerlig tilbagevendende larynxnervemonitorering Antallet og tidspunktet for tab eller elektromyografisignalering af den recidiverende larynxnerve vil blive registreret ved hjælp af kontinuerlig intraoperativ neuromonitorering og vil blive analyseret ved hjælp af Fishers eksakte og t-student tests

iv. Antal ligaturer: Antallet af ligaturer placeret på blodkar vil blive registreret. Forskelle vil blive analyseret ved Fishers eksakte test eller Chi-kvadrattest.

v. Smerteintensitet Alle patienter vil modtage en standarddosis smertestillende medicin. Smerter vil blive vurderet 12 og 24 timer efter operationen ved hjælp af en Visual Analogue Scale, og smertestillende medicin vil blive registreret. Forskelle vil blive analyseret ved hjælp af t-testen.

vi. Hypoparathyroidisme Serumkalcium, fosfor, albumin og intakt parathyreoideahormon vil blive målt hos hver patient 24 timer efter operationen. Patienter med korrigeret calcium ≥7,5 mg/dl og ingen symptomer på hypocalcæmi vil ikke modtage calciumtilskud, og der vil ikke blive taget yderligere blodprøver. Hos patienter med symptomer (prikkende rysten, parenteser, tetaniske og hjertemanifestationer) og/eller korrigeret calcium <7,5 mg/dl. Ca-tilskud vil blive administreret, og calcium/fosfor/albumin vil blive målt hver 2. uge, indtil kosttilskud er fravænnet. I tilfælde af at hypocalcæmi varede i 3 måneder, vil calcium/fosfor/albumin blive målt månedligt i op til 6 måneder. Forbigående hypoparathyroidisme vil blive overvejet, hvis hypocalcæmi kommer sig på mindre end 6 måneder, og diagnosen permanent hypoparathyroidisme vil blive etableret, hvis hypocalcæmi varer ved i mere end 6 måneder. Forskelle vil blive analyseret ved hjælp af Fishers eksakte test

vii. Tilbagevendende larynxnerveskade Alle patienter vil gennemgå præoperativ og postoperativ laryngoskopi dagen efter operationen. Ved operationens afslutning vurderes respons af ved direkte stimulering af vagusnerven og den recidiverende larynxnerve. Akustisk respons og elektrisk amplitude vil blive registreret. I fravær af stemmebåndsabnormiteter i den postoperative laryngoskopi vil der ikke blive udført yderligere evalueringer. Hvis der i den postoperative laryngoskopi blev konstateret stemmebåndslammelse eller -pareser, vil patienterne gå i et stemmerehabiliteringsprogram, og efterfølgende laryngoskopier vil blive udført 2 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen indtil bedring. Forbigående tilbagevendende larynxnervelammelse eller parese vil blive overvejet, hvis stemmebåndsbevægelsen kommer sig på mindre end 6 måneder, og diagnosen permanent stemmebåndslammelse vil blive etableret, hvis stemmebåndsabnormiteter varer ved i mere end 6 måneder. Forskelle vil blive analyseret ved hjælp af Fishers eksakte test.

Dataindsamling og analyse Alle data opnået fra de kliniske filer, laboratorieundersøgelser og registre fra neuroovervågningen vil blive gemt i et Excel-ark i et numerisk område. Alle optegnelser og databaser vil blive holdt anonyme. Korrespondance inklusive private eller personlige data vil blive undgået. Statistisk analyse vil blive udført med en kommercielt tilgængelig software. Variabel repræsentation vil blive lavet ved hjælp af excel, SPSS eller tal.

Alle inkluderede variable vil blive analyseret ud fra deres egen skalering. Variabel fordeling vil blive testet før enhver statistisk slutning. Ikke-parametrisk analyse vil blive brugt i tilfælde af en ikke-normal fordeling. Enhver p-værdi ≤5 % eller 0,05 (type I-fejl) vil blive betragtet som statistisk signifikant for en todelt hypotese.

Overvejelser om publicering og forfatterskab Alle data eller resultater opnået fra denne undersøgelse vil blive planlagt og diskuteret af de to hovedforskere. Inkludering af forfatterskab vil være baseret på Vancouver-konventionen og Friedman-retningslinjerne. En forfatter skal være kvalificeret, når han/hun har deltaget i udformning og design af undersøgelsen, indhentning af data, analyse og fortolkning af data.

Enhver delvis eller fuldstændig offentliggørelse eller offentlig præsentation af dataene i denne protokol kræver en forudgående tilladelse fra hovedefterforskerne.