Sammenlignende analyse mellom bipolar enhet og konvensjonell binde- og suturteknikk ved tyreoidektomi

Bakgrunn Bipolare forseglings- og kutteenheter som EnSeal® G2 Tissue Sealer er kirurgiske instrumenter som bruker elektrisk drevet diatermisk energi for å forsegle og transektere vev. Disse enhetene har vist høy effektivitet i en lang rekke åpne og laparoskopiske generelle og gynekologiske kirurgiske prosedyrer.

Den kirurgiske ytelsen til EnSeal® har vist seg å være sammenlignbar med den til ultralydskjæreenheter i flere studier. Effektiviteten til dette instrumentet og spesielt av nye instrumenter som EnSeal® G2 Tissue Sealer har imidlertid ikke blitt evaluert i skjoldbruskkjertelkirurgi.

Primært mål Å verifisere om EnSeal®-ytelsen er overlegen standard kirurgisk teknikk for tyreoidektomi i en randomisert klinisk studie på 2 forskjellige institusjoner

Pasienter og metoder Totalt 160 pasienter vil bli inkludert i studien. De vil bli delt inn i to grupper på 80 fag. Pasienter vil gjennomgå tyreoidektomi i hver av de to institusjonene: National Institute of Medical Sciences and Nutrition i Mexico City og det kliniske sykehuset i Sao Paolo Brasil. Kirurgisk indikasjon for tyreoidektomi vil omfatte benigne eller ondartede sykdommer.

Design Et balansert randomisert klinisk studiedesign for vurdering av overlegenhet i 2 institusjoner. Pasienter med godartet eller ondartet skjoldbruskkjertelsykdom vil bli balansert a priori innenfor de to gruppene i studien.

Beregning av prøvestørrelse Det estimerte antallet tilfeller ble beregnet basert på potensielle forskjeller i operasjonstid, som er hovedutfallsvariabelen med den minste forskjellen å oppdage. Prøvestørrelse ble beregnet ved å anta en hypotetisk gjennomsnittlig forskjell på 15 minutter med 80 % statistisk styrke, 95 % konfidens, med 5 % alfafeil (Type I-feil) i en todelt distribusjonshypotese. Basert på disse forutsetningene er en prøvestørrelse på minst 75 forsøkspersoner per gruppe (arm) nødvendig.

Evaluering av institusjonsrevisjonsnemnda Protokollen vil bli sendt inn for evaluering til den institusjonelle vurderingsnemnda ved hver institusjon og må godkjennes før den første pasienten registreres. Denne protokollen følger alle institusjonelle, statlige retningslinjer og medisinske forskrifter for klinisk forskning på mennesker.

Informert samtykke og etiske vurderinger Alle pasienter vil motta fullstendig informasjon om denne protokollen. Etter en kort forklaring må de som godtar å bli registrert, signere et informert samtykke før operasjonen. Det er nødvendig at to uavhengige vitner også kan signere det informerte samtykket. Alle inkluderte pasienter vil bli avidentifisert for å holde alle journalene anonyme. Et spesielt registernummer vil bli tildelt for hvert inkluderte emne. Alle potensielle skader og risikoer vil bli minimert for å maksimere fordelene. Denne protokollen vil overholde respekten for menneskeverdet, personvernet og autonomien.

Prøveregister Prøven vil bli registrert i ClinicalTrials.gov før du registrerer den første pasienten.

Randomisering Hver gruppe på 80 pasienter vil bli delt inn i 2 undergrupper, en med preoperativ diagnose av benign sykdom og andre med preoperativ diagnose papillært thyreoideakarsinom. Fire sett med 42 konvolutter vil bli klargjort for randomisering. Alle fire gruppene (den ene med en godartet og den andre med en ondartet skjoldbruskkjerteltilstand) vil bli uavhengig randomisert i begge institusjoner ved induksjon av anestesien. Hos totalt 80 pasienter vil EnSeal® G2 Tissue Sealer bli brukt til skjoldbruskkjertelreseksjon når de sub-platysmale klaffene er utviklet, og i den motsatte gruppen vil operasjonen bli utført ved bruk av standard tie & suturteknikk av to eksperter.

Utfallsvariabler De primære utfallene vil være operasjonstid (minutter), blodtap (milliliter), tap av signal ved larynxnerveovervåking, antall ligaturer, smerteintensitet (score) og kirurgiske komplikasjoner (som blødning, hematom, hypoparathyroidisme, superior larynx nerveskade og tilbakevendende larynxnerveparese.

Operasjonelle definisjoner

Jeg. Driftstid Målt i minutter, starter ved hudsnitt og slutter med siste lukkende sutur av huden. Forskjeller vil bli vurdert ved hjelp av t-studentprøven.

ii. Blodtap Målt i cc. Vil bli evaluert ved å vekte bløtleggingssvamper og oppsamlet blod gjennom aspirasjonskanylen. Forskjeller vil bli evaluert ved hjelp av t-studentprøven

iii. Tap av signal under kontinuerlig tilbakevendende larynxnerveovervåking Antallet og tidspunktet for tap eller elektromyografisignalering av den residiverende larynxnerven vil bli registrert ved bruk av kontinuerlig intraoperativ nevromonitorering og vil bli analysert ved hjelp av Fishers eksakte og t-studenttestene

iv. Antall ligaturer: Antall ligaturer plassert på blodårene vil bli registrert. Forskjeller vil bli analysert med Fishers eksakte test eller chi-kvadrattest.

v. Smerteintensitet Alle pasienter vil motta en standard dose smertestillende medisiner. Smerte vil bli vurdert 12 og 24 timer etter operasjonen ved hjelp av en visuell analog skala og smertestillende dosering vil bli registrert. Forskjeller vil bli analysert ved hjelp av t-testen.

vi. Hypoparatyreoidisme Serumkalsium, fosfor, albumin og intakt paratyreoideahormon vil bli målt hos hver pasient 24 timer etter operasjonen. Pasienter med korrigert kalsium ≥7,5 mg/dl og ingen symptomer på hypokalsemi vil ikke motta kalsiumtilskudd og ingen ytterligere blodprøver vil bli tatt. Hos pasienter med symptomer (prikking skjelving, parenteser, tetaniske og hjertemanifestasjoner) og/eller korrigert kalsium <7,5 mg/dl. Ca-tilskudd vil bli administrert og kalsium/fosfor/albumin vil bli målt annenhver uke inntil tilskudd er avvent. I tilfelle hypokalsemi vedvarte i 3 måneder, vil kalsium/fosfor/albumin måles månedlig i opptil 6 måneder. Forbigående hypoparatyreose vil bli vurdert hvis hypokalsemien kommer seg på mindre enn 6 måneder, og diagnosen permanent hypoparatyreose vil bli etablert dersom hypokalsemien vedvarer i mer enn 6 måneder. Forskjeller vil bli analysert ved hjelp av Fishers eksakte test

vii. Tilbakevendende larynxnerveskade Alle pasienter vil gjennomgå preoperativ og postoperativ laryngoskopi dagen etter operasjonen. Ved slutten av operasjonen vil respons av bli vurdert ved direkte stimulering av vagusnerven og den residiverende larynxnerven. Akustisk respons og elektrisk amplitude vil bli registrert. I fravær av stemmebåndsavvik i den postoperative laryngoskopien, vil ingen ytterligere evalueringer bli utført. Dersom det ble funnet stemmebåndslammelse eller pareser i den postoperative laryngoskopien, vil pasientene gå inn i et stemmerehabiliteringsprogram og påfølgende laryngoskopier vil bli utført 2 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen til bedring. Forbigående tilbakevendende larynxnervelammelse eller pareser vil bli vurdert hvis stemmebåndsbevegelsen gjenoppretter seg på mindre enn 6 måneder, og diagnosen permanent stemmebåndslammelse vil bli etablert dersom stemmebåndsavvik vedvarer i mer enn 6 måneder. Forskjeller vil bli analysert ved hjelp av Fishers eksakte test.

Datainnsamling og analyse Alle data innhentet fra de kliniske filene, laboratorieundersøkelsene og registrene fra nevroovervåkingen vil bli lagret i et Excel-ark i et numerisk område. Alle registre og databaser vil bli holdt anonyme. Korrespondanse inkludert private eller personlige data vil unngås. Statistisk analyse vil bli utført med en kommersielt tilgjengelig programvare. Variabel representasjon vil bli laget ved hjelp av excel, SPSS eller tall.

Alle inkluderte variabler vil bli analysert basert på deres egen skalering. Variabel fordeling vil bli testet før enhver statistisk slutning. Ikke-parametrisk analyse vil bli brukt ved en ikke-normalfordeling. Enhver p-verdi ≤5 % eller 0,05 (type I-feil) vil bli vurdert som statistisk signifikant for en todelt hypotese.

Publikasjons- og forfatterbetraktninger Eventuelle data eller resultater oppnådd fra denne studien vil bli planlagt og diskutert av de to hovedetterforskerne. Inkludering av forfatterskap vil være basert på Vancouver-konvensjonen og Friedman-retningslinjene. En forfatter må være kvalifisert når han/hun har deltatt i utforming og utforming av studien, innhenting av data, analyse og tolkning av dataene.

Enhver delvis eller fullstendig publisering eller offentlig presentasjon av dataene i denne protokollen vil kreve en forhåndsgodkjenning fra hovedetterforskerne.