A bipoláris eszköz és a pajzsmirigyeltávolítás hagyományos kötöző- és varrattechnika összehasonlító elemzése

Háttér A bipoláris tömítő és vágó eszközök, mint például az EnSeal® G2 Tissue Sealer olyan sebészeti műszerek, amelyek elektromos meghajtású diatermikus energiát használnak a szövetek lezárására és átmetszésére. Ezek az eszközök nagy hatékonyságot mutattak a nyílt és laparoszkópos általános és nőgyógyászati ​​sebészeti eljárások széles körében.

Az EnSeal® sebészeti teljesítménye több tanulmányban is összevethető az ultrahangos vágóeszközökével. Ennek a műszernek és különösen az új eszközöknek, mint például az EnSeal® G2 Tissue Sealernek a hatékonyságát azonban nem értékelték a pajzsmirigyműtétek során.

Elsődleges cél Annak ellenőrzése, hogy az EnSeal® teljesítménye felülmúlja-e a pajzsmirigyeltávolítás szokásos sebészeti technikáját egy randomizált klinikai vizsgálat során, 2 különböző intézményben.

Betegek és módszerek Összesen 160 beteget vonnak be a vizsgálatba. Két 80 tantárgyból álló csoportra osztják őket. A betegek pajzsmirigyeltávolításon esnek át mind a két intézményben: a mexikóvárosi Nemzeti Orvostudományi és Táplálkozástudományi Intézetben és a brazil Sao Paolo Klinikai Kórházban. A pajzsmirigyeltávolítás műtéti indikációja jóindulatú vagy rosszindulatú betegségekre vonatkozik.

Tervezés Kiegyensúlyozott randomizált klinikai vizsgálati terv a felsőbbrendűség felmérésére 2 intézményben. A jóindulatú vagy rosszindulatú pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek eleve egyensúlyban vannak a vizsgálat két csoportján belül.

A minta méretének kiszámítása Az esetek becsült számát a műtéti idő lehetséges különbségei alapján számítottuk ki, amely a fő kimeneti változó a legkisebb észlelhető különbséggel. A minta méretét 15 perces hipotetikus átlagos különbséget feltételezve 80%-os statisztikai erővel, 95%-os megbízhatósággal, 5%-os alfa-hibával (I. típusú hiba) egy kétirányú eloszlási hipotézisben. Ezen feltevések alapján csoportonként (karonként) legalább 75 alany mintaszámra van szükség.

Intézményi felülvizsgálati bizottság értékelése A protokollt értékelésre benyújtják az egyes intézmények Intézményi Ellenőrző Bizottságához, és az első beteg felvétele előtt jóvá kell hagyni. Ez a protokoll követ minden intézményi, kormányzati politikát és orvosi előírást az embereken végzett klinikai kutatásra vonatkozóan.

Tájékozott beleegyezés és etikai megfontolások Minden beteg teljes körű tájékoztatást kap erről a protokollról. Rövid magyarázat után azoknak, akik elfogadják a felvételt, alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a műtét előtt. A tájékozott hozzájárulást két független tanú is aláírhatja. Az összes érintett beteg azonosítása megtörténik, hogy az összes nyilvántartást anonimként kezeljék. Minden szereplő tárgyhoz külön nyilvántartási szám kerül kiosztásra. Az előnyök maximalizálása érdekében minden lehetséges kárt és kockázatot minimalizálunk. Ez a jegyzőkönyv betartja az emberi méltóság, a magánélet és az autonómia tiszteletben tartását.

Próbanyilvántartás A vizsgálatot a ClinicalTrials.gov oldalon regisztrálják az első beteg felvétele előtt.

Randomizálás Minden 80 betegből álló csoportot 2 alcsoportra osztanak, amelyek közül az egyik a jóindulatú betegség preoperatív diagnózisa, a másik pedig a papilláris pajzsmirigy karcinóma preoperatív diagnózisa. Négy 42 borítékból álló készlet készül a véletlenszerű besoroláshoz. Mind a négy csoportot (az egyik jóindulatú, a másik rosszindulatú pajzsmirigy-betegségben szenved) egymástól függetlenül randomizálják mindkét intézményben az érzéstelenítés beindításának időpontjában. Összesen 80 betegnél az EnSeal® G2 Tissue Sealer-t használják a pajzsmirigy reszekciójára, miután kialakultak a subplatysmalis lebenyek, míg az ellenkező csoportban a műtétet a standard tie & suture technikával végzi el két szakértő.

Eredményváltozók Az elsődleges kimenetel a műtéti idő (perc), a vérveszteség (milliliter), a gégeideg-monitorozás jelének elvesztése, a lekötések száma, a fájdalom intenzitása (pontszám) és a műtéti szövődmények (mint például vérzés, hematoma, hypoparathyreosis, superior gége) idegsérülés és visszatérő gégeidegbénulás.

Működési definíciók

én. Műtétidő Percekben mérve, a bőrmetszéstől kezdve a bőr utolsó záróvarrásával végződve. A különbségeket a t-hallgató teszt segítségével értékeljük.

ii. Vérveszteség cc. Az áztatószivacsok súlyozásával és az aspirációs kanülön keresztül gyűjtött vérrel értékelik. A különbségeket a t-hallgató teszt segítségével értékeljük

iii. Jelvesztés a folyamatos visszatérő gégeideg monitorozás során A recidiváló gégeideg elvesztésének vagy elektromiográfiás jeleinek számát és idejét folyamatos intraoperatív neuromonitoring segítségével rögzítjük, és a Fisher-féle pontos és a t-student tesztek segítségével elemzik.

iv. Lekötések száma: Az erekre helyezett lekötések száma rögzítésre kerül. A különbségeket a Fisher-féle egzakt teszt vagy a Khi-négyzet teszt elemzi.

v. Fájdalom intenzitása Minden beteg standard adag fájdalomcsillapítót kap. A fájdalmat a műtét után 12 és 24 órával vizuális analóg skála segítségével értékelik, és rögzítik a fájdalomcsillapító adagolását. A különbségeket a t-próba segítségével elemezzük.

vi. Hypoparathyreosis A szérum kalcium-, foszfor-, albumin- és intakt mellékpajzsmirigyhormon-szintjét minden betegnél megmérik a műtét után 24 órával. Azok a betegek, akiknek korrigált kalciumszintje ≥7,5 mg/dl, és nincsenek hipokalcémiás tünetei, nem kapnak kalciumpótlót, és nem végeznek további vérvizsgálatot. Olyan betegeknél, akiknél a tünetek (bizsergő remegés, zárójelek, tetaniás és kardiális megnyilvánulások) és/vagy korrigált kalciumszint <7,5 mg/dl. A kalcium-kiegészítőket és a kalcium-/foszfor-/albumint-szintet kéthetente mérik, amíg a kiegészítőkről el nem választanak. Abban az esetben, ha a hipokalcémia 3 hónapig fennáll, a kalcium/foszfor/albuminszintet havonta mérik 6 hónapig. Átmeneti hypoparathyreosisról akkor beszélünk, ha a hypocalcaemia kevesebb, mint 6 hónapon belül helyreáll, és ha a hypocalcaemia több mint 6 hónapig fennáll, a tartós hypoparathyreosis diagnózisát kell megállapítani. A különbségeket a Fisher-féle egzakt teszt segítségével elemezzük

vii. Ismétlődő gégeideg-sérülés A műtétet követő napon minden betegnél preoperatív és posztoperatív laringoszkópiát végeznek. A műtét végén a válaszreakciót a vagus ideg és a visszatérő gégeideg közvetlen stimulálásával értékelik. Az akusztikus válasz és az elektromos amplitúdó rögzítésre kerül. Hangszál-rendellenességek hiányában a posztoperatív laryngoscopiában további értékelést nem végeznek. Ha a posztoperatív gégetükrözés során hangszálbénulást vagy parézist találtak, a betegek hangrehabilitációs programba lépnek, és a műtét után 2 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a gyógyulásig az ezt követő laryngoscopiákat végzik el. Átmeneti, visszatérő gégeideg-bénulást vagy parézist kell figyelembe venni, ha a hangszalag mozgása 6 hónapnál rövidebb idő alatt helyreáll, és a tartós hangszalag-bénulás diagnózisát állapítják meg, ha a hangszalag-rendellenességek több mint 6 hónapig fennállnak. A különbségeket a Fisher-féle egzakt teszt segítségével elemezzük.

Adatgyűjtés és -elemzés A klinikai aktákból, laboratóriumi vizsgálatokból és a neuromonitoringból származó regiszterekből nyert összes adatot egy Excel lapon mentjük el numerikus tartományban. Minden nyilvántartást és adatbázist anonimként kezelünk. Elkerüljük a személyes vagy személyes adatokat tartalmazó levelezést. A statisztikai elemzés egy kereskedelmi forgalomban kapható szoftverrel történik. A változók megjelenítése Excel, SPSS vagy számok segítségével történik.

Az összes benne szereplő változót a rendszer a saját skálázása alapján elemzi. A változó eloszlást minden statisztikai következtetés előtt teszteljük. Nem-normális eloszlás esetén nem paraméteres elemzést kell alkalmazni. Bármely p érték ≤5% vagy 0,05 (I. típusú hiba) statisztikailag szignifikánsnak minősül egy kétirányú hipotézis esetén.

Közzétételi és szerzői megfontolások Az ebből a tanulmányból nyert bármely adatot vagy eredményt a két fő vizsgáló fogja megtervezni és megvitatni. A szerzők felvétele a Vancouveri Egyezményen és a Friedman-irányelveken fog alapulni. A szerzőnek akkor kell minősítettnek lennie, ha részt vett a tanulmány kidolgozásában és tervezésében, az adatgyűjtésben, az adatok elemzésében és értelmezésében.

A jelen jegyzőkönyv adatainak bármely részleges vagy teljes közzététele vagy nyilvános bemutatása a vezető kutatók előzetes engedélyét igényli.