Analyse comparative entre le dispositif bipolaire et la technique conventionnelle de cravate et de suture dans la thyroïdectomie

Contexte Les dispositifs de scellement et de coupe bipolaires tels que EnSeal® G2 Tissue Sealer sont des instruments chirurgicaux qui utilisent l'énergie diathermique électrique pour sceller et sectionner les tissus. Ces dispositifs ont montré une efficacité élevée dans une grande variété d'interventions chirurgicales générales et gynécologiques ouvertes et laparoscopiques.

Les performances chirurgicales de l'EnSeal® se sont révélées comparables à celles des dispositifs de coupe à ultrasons dans plusieurs études. Cependant, l'efficacité de cet instrument et en particulier des nouveaux instruments tels que le EnSeal® G2 Tissue Sealer n'a pas été évaluée en chirurgie thyroïdienne.

Objectif principal Vérifier si la performance d'EnSeal® est supérieure à la technique chirurgicale standard pour la thyroïdectomie dans un essai clinique randomisé sur 2 institutions différentes

Patients et méthodes Au total, 160 patients seront inclus dans l'étude. Ils seront répartis en deux groupes de 80 sujets. Les patients subiront une thyroïdectomie dans chacune des deux institutions : l'Institut national des sciences médicales et de la nutrition à Mexico et l'hôpital clinique de Sao Paolo au Brésil. L'indication chirurgicale de la thyroïdectomie comprendra les maladies bénignes ou malignes.

Conception Une conception d'essai clinique randomisé équilibré pour évaluer la supériorité dans 2 institutions. Les patients atteints de maladie thyroïdienne bénigne ou maligne seront a priori équilibrés au sein des 2 groupes de l'étude.

Calcul de la taille de l'échantillon Le nombre estimé de cas a été calculé sur la base des différences potentielles dans le temps chirurgical, qui est la principale variable de résultat avec la plus petite différence à détecter. La taille de l'échantillon a été calculée en supposant une différence moyenne hypothétique de 15 minutes avec une puissance statistique de 80 %, une confiance de 95 %, avec une erreur alpha de 5 % (erreur de type I) dans une hypothèse de distribution à deux points. Sur la base de ces hypothèses, une taille d'échantillon d'au moins 75 sujets par groupe (bras) est nécessaire.

Évaluation du comité d'examen institutionnel Le protocole sera soumis pour évaluation au comité d'examen institutionnel de chaque établissement et devra être approuvé avant d'inscrire le premier patient. Ce protocole suit toutes les politiques institutionnelles, gouvernementales et les réglementations médicales pour la recherche clinique sur les êtres humains.

Consentement éclairé et considérations éthiques Tous les patients recevront des informations complètes sur ce protocole. Après une brève explication, ceux qui acceptent d'être inscrits devront signer un consentement éclairé avant la chirurgie. Il est nécessaire que deux témoins indépendants puissent également signer le consentement éclairé. Tous les patients inclus seront désidentifiés pour conserver l'anonymat de tous les dossiers. Un numéro de registre spécial sera attribué pour chaque sujet inclus. Tous les dommages et risques potentiels seront minimisés pour maximiser les avantages. Ce protocole respectera le respect de la dignité humaine, de la vie privée et de l'autonomie.

Registre des essais L'essai sera enregistré sur ClinicalTrials.gov avant d'inscrire le premier patient.

Randomisation Chaque groupe de 80 patients sera divisé en 2 sous-groupes, l'un avec un diagnostic préopératoire de maladie bénigne et l'autre avec un diagnostic préopératoire de carcinome papillaire de la thyroïde. Quatre ensembles de 42 enveloppes seront préparés pour la randomisation. Les quatre groupes (l'un avec une affection thyroïdienne bénigne et l'autre avec une affection thyroïdienne maligne) seront randomisés indépendamment dans les deux établissements au moment de l'induction de l'anesthésie. Sur un total de 80 patients, le EnSeal® G2 Tissue Sealer sera utilisé pour la résection thyroïdienne une fois les lambeaux sous-platysmaux développés et dans le groupe opposé, l'opération sera réalisée en utilisant la technique standard de nouage et de suture par deux experts.

Variables de résultat Les principaux critères de jugement seront le temps opératoire (minutes), la perte de sang (millilitres), la perte de signal dans la surveillance du nerf laryngé, le nombre de ligatures, l'intensité de la douleur (score) et les complications chirurgicales (telles que saignement, hématome, hypoparathyroïdie, lésion nerveuse et paralysie récurrentielle du nerf laryngé.

Définitions opérationnelles

je. Temps opératoire Mesuré en minutes, commençant à l'incision cutanée et se terminant par la dernière suture de fermeture de la peau. Les différences seront évaluées à l'aide du test t-student.

ii. Perte de sang mesurée en cc. Sera évalué en pesant les éponges de trempage et le sang recueilli à travers la canule d'aspiration. Les différences seront évaluées à l'aide du test t-student

iii. Perte de signal pendant la surveillance continue du nerf laryngé récurrent Le nombre et l'heure de la perte ou de la signalisation électromyographique du nerf laryngé récurrent seront enregistrés à l'aide d'un neuromonitoring peropératoire continu et seront analysés à l'aide des tests Fisher´s exact et t-student

iv. Nombre de ligatures : le nombre de ligatures placées sur les vaisseaux sanguins sera enregistré. Les différences seront analysées par le test exact de Fisher ou le test du chi carré.

v. Intensité de la douleur Tous les patients recevront une dose standard d'analgésiques. La douleur sera évaluée 12 et 24 heures après la chirurgie à l'aide d'une échelle visuelle analogique et le dosage des analgésiques sera enregistré. Les différences seront analysées à l'aide du test t.

vi. Hypoparathyroïdie Le calcium sérique, le phosphore, l'albumine et l'hormone parathyroïdienne intacte seront mesurés chez chaque patient, 24 heures après la chirurgie. Les patients avec un taux de calcium corrigé ≥7,5 mg/dl et aucun symptôme d'hypocalcémie ne recevront aucun supplément de calcium et aucun autre test sanguin ne sera effectué. Chez les patients présentant des symptômes (picotements, tremblements, parenthèses, manifestations tétaniques et cardiaques) et/ou un calcium corrigé < 7,5 mg/dl. Des suppléments de Ca seront administrés et le calcium/phosphore/albumine sera mesuré toutes les 2 semaines jusqu'au sevrage des suppléments. Dans le cas où l'hypocalcémie persiste pendant 3 mois, le calcium/phosphore/albumine sera mesuré mensuellement jusqu'à 6 mois. Une hypoparathyroïdie transitoire sera envisagée si l'hypocalcémie guérit en moins de 6 mois et le diagnostic d'hypoparathyroïdie permanente sera posé si l'hypocalcémie persiste plus de 6 mois. Les différences seront analysées à l'aide du test exact de Fisher

vii. Lésion récurrente du nerf laryngé Tous les patients subiront une laryngoscopie préopératoire et postopératoire le lendemain de la chirurgie. A la fin de l'intervention, la réponse sera évaluée par une stimulation directe du nerf vague et du nerf laryngé récurrent. La réponse acoustique et l'amplitude électrique seront enregistrées. En l'absence d'anomalies des cordes vocales lors de la laryngoscopie postopératoire, aucune autre évaluation ne sera effectuée. Si une paralysie ou une parésie des cordes vocales a été constatée lors de la laryngoscopie postopératoire, les patients entreront dans un programme de rééducation vocale et les laryngoscopies suivantes seront effectuées 2 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie jusqu'à leur rétablissement. Une paralysie ou une parésie transitoire du nerf laryngé récurrent sera envisagée si le mouvement des cordes vocales récupère en moins de 6 mois et le diagnostic de paralysie permanente des cordes vocales sera établi si les anomalies des cordes vocales persistent pendant plus de 6 mois. Les différences seront analysées à l'aide du test exact de Fisher.

Collecte et analyse des données Toutes les données obtenues à partir des dossiers cliniques, des examens de laboratoire et des registres du neuro-monitoring seront enregistrées dans une feuille Excel dans une plage numérique. Tous les enregistrements et bases de données resteront anonymes. La correspondance incluant des données privées ou personnelles sera évitée. L'analyse statistique sera effectuée avec un logiciel disponible dans le commerce. La représentation des variables sera faite au moyen d'excel, de SPSS ou de chiffres.

Toutes les variables incluses seront analysées en fonction de leur propre échelle. La distribution des variables sera testée avant toute inférence statistique. L'analyse non paramétrique sera utilisée dans le cas d'une distribution non normale. Toute valeur de p ≤ 5 % ou 0,05 (erreur de type I) sera considérée comme statistiquement significative pour une hypothèse à deux égalités.

Considérations relatives à la publication et à la paternité Toute donnée ou résultat obtenu à partir de cette étude sera planifié et discuté par les deux chercheurs principaux. L'inclusion de la paternité sera basée sur la Convention de Vancouver et les lignes directrices de Friedman. Un auteur doit être qualifié lorsqu'il a participé à la conception et à la conception de l'étude, à l'acquisition des données, à l'analyse et à l'interprétation des données.

Toute publication partielle ou totale ou présentation publique des données de ce protocole nécessitera une autorisation préalable des investigateurs principaux.