Srovnávací analýza mezi bipolárním zařízením a konvenční technikou spojování a šití při tyreoidektomii

Pozadí Bipolární těsnicí a řezací zařízení, jako je EnSeal® G2 Tissue Sealer, jsou chirurgické nástroje, které využívají elektricky poháněnou diatermickou energii k utěsnění a protnutí tkáně. Tato zařízení prokázala vysokou účinnost v široké škále otevřených a laparoskopických všeobecných a gynekologických chirurgických výkonů.

V několika studiích se ukázalo, že chirurgický výkon EnSeal® je srovnatelný s výkonem ultrazvukových řezacích zařízení. Účinnost tohoto nástroje a zejména nových nástrojů, jako je EnSeal® G2 Tissue Sealer, však nebyla v chirurgii štítné žlázy hodnocena.

Primární cíl Ověřit, zda je výkon EnSeal® lepší než standardní chirurgická technika pro tyreoidektomii v randomizované klinické studii na 2 různých institucích

Pacienti a metody Do studie bude zahrnuto celkem 160 pacientů. Budou rozděleni do dvou skupin po 80 předmětech. Pacienti podstoupí tyreoidektomii v každé ze dvou institucí: Národní institut lékařských věd a výživy v Mexico City a klinická nemocnice v Sao Paolo v Brazílii. Chirurgická indikace k tyreoidektomii bude zahrnovat benigní nebo maligní onemocnění.

Design Vyvážený design randomizované klinické studie pro hodnocení superiority ve 2 institucích. Pacienti s benigním nebo maligním onemocněním štítné žlázy budou a priori vyváženi v rámci 2 skupin studie.

Výpočet velikosti vzorku Odhadovaný počet případů byl vypočítán na základě potenciálních rozdílů v chirurgickém čase, což je hlavní výsledná proměnná s nejmenším rozdílem, který lze detekovat. Velikost vzorku byla vypočtena za předpokladu hypotetického středního rozdílu 15 minut s 80% statistickou silou, 95% spolehlivostí, s 5% chybou alfa (chyba typu I) v hypotéze dvojího rozdělení. Na základě těchto předpokladů je nutná velikost vzorku alespoň 75 subjektů na skupinu (rameno).

Hodnocení institucionální revizní komise Protokol bude předložen k hodnocení institucionální revizní komisi každé instituce a bude muset být schválen před zařazením prvního pacienta. Tento protokol se řídí všemi institucionálními, vládními politikami a lékařskými předpisy pro klinický výzkum u lidí.

Informovaný souhlas a etické úvahy Všichni pacienti obdrží úplné informace o tomto protokolu. Po krátkém vysvětlení ti, kteří souhlasí se zařazením, budou muset před operací podepsat informovaný souhlas. Je nutné, aby informovaný souhlas mohli podepsat i dva nezávislí svědci. Všichni zahrnutí pacienti budou identifikováni pro zachování anonymity všech záznamů. Každému zařazenému subjektu bude přiděleno zvláštní registrační číslo. Všechny potenciální škody a rizika budou minimalizovány pro maximalizaci přínosů. Tento protokol bude respektovat lidskou důstojnost, soukromí a autonomii.

Registr zkoušek Studie bude registrována na ClinicalTrials.gov před zařazením prvního pacienta.

Randomizace Každá skupina 80 pacientů bude rozdělena do 2 podskupin, jedna s předoperační diagnózou benigního onemocnění a druhá s předoperační diagnózou papilárního karcinomu štítné žlázy. K randomizaci budou připraveny čtyři sady po 42 obálek. Všechny čtyři skupiny (jedna s benigním a druhá s maligním onemocněním štítné žlázy) budou nezávisle randomizovány v obou institucích v době úvodu do anestezie. U celkem 80 pacientů bude EnSeal® G2 Tissue Sealer použit k resekci štítné žlázy, jakmile budou vyvinuty subplatyzmální laloky, au opačné skupiny bude operace provedena pomocí standardní techniky tie & suture dvěma odborníky.

Výstupní proměnné Primárními výsledky budou operační čas (minuty), ztráta krve (mililitry), ztráta signálu při monitorování laryngeálního nervu, počet ligatur, intenzita bolesti (skóre) a chirurgické komplikace (jako je krvácení, hematom, hypoparatyreóza, horní laryngeální poranění nervu a paralýza recidivujícího laryngeálního nervu.

Provozní definice

i. Operační čas Měřeno v minutách, počínaje kožním řezem a konče posledním uzavíracím stehem kůže. Rozdíly budou posouzeny pomocí t-student testu.

ii. Krevní ztráta měřená v cc. Bude hodnoceno vážením namáčecích houbiček a odebrané krve přes aspirační kanylu. Rozdíly budou hodnoceny pomocí t-student testu

iii. Ztráta signálu při kontinuálním monitorování laryngeálního nervu Počet a doba ztráty nebo elektromyografická signalizace laryngeálního nervu bude zaznamenávána pomocí kontinuálního intraoperačního neuromonitoringu a bude analyzována pomocí Fisherova exaktního a t-studentského testu.

iv. Počet ligatur: Bude zaznamenán počet ligatur umístěných na krevní cévy. Rozdíly budou analyzovány Fisherovým exaktním testem nebo Chí-kvadrát testem.

v. Intenzita bolesti Všichni pacienti dostanou standardní dávku léků proti bolesti. Bolest bude hodnocena 12 a 24 hodin po operaci pomocí vizuální analogové stupnice a bude zaznamenáno dávkování léků proti bolesti. Rozdíly budou analyzovány pomocí t-testu.

vi. Hypoparatyreóza Sérový vápník, fosfor, albumin a intaktní parathormon budou měřeny u každého pacienta 24 hodin po operaci. Pacienti s upraveným vápníkem ≥7,5 mg/dl a bez příznaků hypokalcémie nebudou dostávat žádné doplňky vápníku a nebudou jim prováděny žádné další krevní testy. U pacientů se symptomy (brnění, chvění, závorky, tetanické a srdeční projevy) a/nebo korigovaným vápníkem <7,5 mg/dl. Budou podávány doplňky vápníku a každé 2 týdny se bude měřit vápník / fosfor / albumin, dokud nebudou doplňky vysazeny. V případě, že hypokalcémie přetrvává po dobu 3 měsíců, bude vápník/fosfor/albumin měřen měsíčně až po dobu 6 měsíců. Přechodná hypoparatyreóza bude zvažována, pokud se hypokalcémie upraví za méně než 6 měsíců, a diagnóza trvalé hypoparatyreózy bude stanovena, pokud hypokalcémie přetrvává déle než 6 měsíců. Rozdíly budou analyzovány pomocí Fisherova exaktního testu

vii. Recidivující poranění laryngeálního nervu Všichni pacienti podstoupí předoperační a pooperační laryngoskopii den po operaci. Na konci operace je reakce vůle hodnocena přímou stimulací n. vagus a n. laryngeus recurrens. Bude zaznamenána akustická odezva a elektrická amplituda. Při absenci abnormalit hlasivek při pooperační laryngoskopii nebudou prováděna žádná další hodnocení. Pokud byla při pooperační laryngoskopii nalezena paralýza nebo paréza hlasivek, pacienti vstoupí do programu hlasové rehabilitace a následné laryngoskopie budou provedeny 2 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci až do uzdravení. Přechodná paralýza nebo paréza rekurentního laryngeálního nervu bude zvažována, pokud se pohyb hlasivek obnoví za méně než 6 měsíců, a diagnóza trvalé paralýzy hlasivek bude stanovena, pokud abnormality hlasivek přetrvávají déle než 6 měsíců. Rozdíly budou analyzovány pomocí Fisherova exaktního testu.

Sběr a analýza dat Všechna data získaná z klinických souborů, laboratorních vyšetření a registrů z neuromonitoringu budou uložena v excelovém listu v číselném rozsahu. Všechny záznamy a databáze budou udržovány v anonymitě. Bude se vyhýbat korespondenci zahrnující soukromé nebo osobní údaje. Statistická analýza bude provedena pomocí komerčně dostupného softwaru. Variabilní reprezentace bude provedena pomocí excelu, SPSS nebo čísel.

Všechny zahrnuté proměnné budou analyzovány na základě jejich vlastního škálování. Variabilní rozdělení bude testováno před jakoukoli statistickou inferencí. Neparametrická analýza bude použita v případě nenormálního rozdělení. Jakákoli hodnota p ≤ 5 % nebo 0,05 (chyba typu I) bude považována za statisticky významnou pro hypotézu se dvěma vazbami.

Úvahy o publikaci a autorství Jakákoli data nebo výsledky získané z této studie budou naplánovány a prodiskutovány dvěma hlavními výzkumníky. Zahrnutí autorství bude založeno na Vancouverské úmluvě a Friedmanových směrnicích. Autor musí být kvalifikovaný, pokud se podílel na koncepci a návrhu studie, získávání dat, analýze a interpretaci dat.

Jakákoli částečná nebo úplná publikace nebo veřejná prezentace údajů tohoto protokolu bude vyžadovat předchozí povolení od hlavních řešitelů.