失神予測研究 (SPS)
2019年2月22日 更新者：Medtronic BRC
この研究の目的は、英国の 1 つのセンターでヘッドアップ チルト テスト テスト中に、Tilt Test Analyzer と呼ばれる血管迷走神経失神予測アルゴリズムの前向き評価を実行することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
血管迷走神経性失神 (VVS) は神経介在性反射性失神の一形態であり、心拍数の急激な低下を伴う血圧の急激な低下が特徴であり、しばしば失神の原因となります。心電図を使用した VVS および医学的観察による血圧モニタリングに関する情報。
チルト テスト アナライザーと呼ばれるアルゴリズムを開発し、心拍数 (RR 間隔)、収縮期血圧 (SBP)、および心拍数と血圧変動 (HRVおよびBPV）。
この研究の主な目的は、傾斜研究所の患者の前向きコホートで VVS 予測アルゴリズムを評価することです。主要エンドポイントは、感度と特異度の値を測定することによる VVS 予測アルゴリズムのパフォーマンスです。
この研究は、傾斜試験患者の前向き分析が、同様の臨床的に関連する感度と特異性を持つ1155人の患者に関する公開されたレトロスペクティブ分析で以前に得られた結果を再現できるかどうかをテストするように設計されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
血管迷走神経失神患者
説明
包含基準:
- 患者は、傾斜テストのために血管迷走神経性失神を伴うセンターに紹介されました。
- -患者は研究手順に進んで協力することができます。
- -被験者または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントを提供できます
除外基準:
- 18歳未満または90歳以上の患者。
- 現在妊娠中の女性、または妊娠検査薬が陽性である女性。
- 以前に傾斜テストを受けた患者。
- -別のデバイスまたは薬物研究に登録された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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失神予測
傾斜台試験を実施したすべての登録患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失神予測アルゴリズムの感度
時間枠：平均継続時間 1 時間の傾斜テスト
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失神予測アルゴリズムによって正しい方法で予測された傾斜陽性参加者の数
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平均継続時間 1 時間の傾斜テスト
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失神予測アルゴリズムの特異性
時間枠：平均継続時間 1 時間の傾斜テスト
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失神予測アルゴリズムによって陰性と識別された傾斜陰性の参加者の数
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平均継続時間 1 時間の傾斜テスト
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：P Boon Lim, MD、Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月22日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。