Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Syncope Voorspellingsonderzoek (SPS)

22 februari 2019 bijgewerkt door: Medtronic BRC
Het doel van deze studie is om een ​​prospectieve evaluatie uit te voeren van het vasovagale syncope-voorspellingsalgoritme, genaamd Tilt Test Analyzer, tijdens head-up tilt-testtests in een centrum in het Verenigd Koninkrijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vasovagale syncope (VVS) is een vorm van neuraal gemedieerde reflexsyncope, die wordt gekenmerkt door een plotselinge daling van de bloeddruk met een bijbehorende daling van de hartslag die vaak resulteert in syncope. Head-up tilt (HUT)-testen worden vaak gebruikt om informatie over VVS met behulp van ECG en bloeddrukmeting met medische observatie.

We hebben een algoritme ontwikkeld, Tilt Test Analyzer genaamd, om VVS tijdens HUT te voorspellen op basis van de gelijktijdige analyse van hartslag (RR-interval), systolische bloeddruk (SBP) en een indicator van autonome modulatie weergegeven door hartslag- en bloeddrukvariabiliteit (HRV). en BPV).

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het VVS-voorspellingsalgoritme in een prospectief cohort van patiënten in het tilt-laboratorium. Het primaire eindpunt is de prestatie van het VVS-voorspellingsalgoritme door middel van het meten van de gevoeligheids- en specificiteitswaarden.

De studie is opgezet om te testen of de prospectieve analyse van kanteltestpatiënten de eerder verkregen resultaten kan reproduceren in de gepubliceerde retrospectieve analyse van 1155 patiënten met een vergelijkbare klinisch relevante sensitiviteit en specificiteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vasovagale syncope

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen naar het centrum met vasovagale syncope voor kanteltesten.
  • De patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan de onderzoeksprocedures.
  • De proefpersoon of wettelijke voogd kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 90 jaar.
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of een positieve zwangerschapstest hebben.
  • Patiënten die eerder een kanteltest hebben ondergaan.
  • Patiënten die deelnamen aan een ander apparaat- of geneesmiddelenonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Syncope voorspelling
Alle geregistreerde patiënten die de kanteltafeltest hebben uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van het Syncope-voorspellingsalgoritme
Tijdsspanne: Kanteltest met gemiddelde duur van 1 uur
Aantal tilt-positieve deelnemers op de juiste manier voorspeld door het syncope-voorspellingsalgoritme
Kanteltest met gemiddelde duur van 1 uur
Specificiteit van het syncope-voorspellingsalgoritme
Tijdsspanne: Kanteltest met gemiddelde duur van 1 uur
Aantal tilt-negatieve deelnemers geïdentificeerd als negatief door het syncope-voorspellingsalgoritme
Kanteltest met gemiddelde duur van 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic BRC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: P Boon Lim, MD, Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Syncope Prediction Study
  • SPS (sponsor)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren