Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syncope Prediction Study (SPS)

22. februar 2019 oppdatert av: Medtronic BRC
Hensikten med denne studien er å utføre en prospektiv evaluering av den vasovagale synkope-prediksjonsalgoritmen, kalt Tilt Test Analyzer, under head-up-tilt-testing i ett senter i Storbritannia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vasovagal synkope (VVS) er en form for nevralt mediert reflekssynkope, som er preget av et plutselig blodtrykksfall med et tilhørende fall i hjertefrekvens, ofte resulterer i synkope, head-up tilt-testing (HUT) brukes ofte for å bringe informasjon om VVS ved bruk av EKG og blodtrykksovervåking med medisinsk observasjon.

Vi utviklet en algoritme, kalt Tilt Test Analyzer, for å forutsi VVS under HUT basert på samtidig analyse av hjertefrekvens (RR-intervall), systolisk blodtrykk (SBP) og en indikator for autonom modulering representert ved hjertefrekvens og blodtrykkvariabilitet (HRV). og BPV).

Hovedmålet med denne studien er å evaluere VVS-prediksjonsalgoritmen i en prospektiv kohort av pasienter i tiltlaboratoriet. Det primære endepunktet er ytelsen til VVS-prediksjonsalgoritmen ved å måle sensitivitets- og spesifisitetsverdiene.

Studien er designet for å teste om den prospektive analysen av tilt-testpasienter kan reprodusere resultatene tidligere oppnådd i den publiserte retrospektive analysen på 1155 pasienter med tilsvarende klinisk relevant sensitivitet og spesifisitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vasovagal synkope-pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til senteret med vasovagal synkope for tilttesting.
  • Pasienten er villig og i stand til å samarbeide med studieprosedyrene.
  • Subjektet eller den juridiske vergen kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år eller over 90 år.
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide eller har en positiv graviditetstest.
  • Pasienter som hadde en tidligere tilttest.
  • Pasienter som er registrert i en annen enhets- eller medikamentstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Synkope-prediksjon
Alle registrerte pasienter som utførte vippebordtesten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten til synkopeprediksjonsalgoritmen
Tidsramme: Tilt Test med gjennomsnittlig varighet på 1 time
Antall tilt-positive deltakere spådd på riktig måte av synkope-prediksjonsalgoritmen
Tilt Test med gjennomsnittlig varighet på 1 time
Spesifisiteten til synkopeprediksjonsalgoritmen
Tidsramme: Tilt Test med gjennomsnittlig varighet på 1 time
Antall tilt-negative deltakere identifisert som negative av synkopeprediksjonsalgoritmen
Tilt Test med gjennomsnittlig varighet på 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic BRC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: P Boon Lim, MD, Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Syncope Prediction Study
  • SPS (sponsor)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere