Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Syncope Prediction Study (SPS)

2019. február 22. frissítette: Medtronic BRC
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív értékelést végezzen a vasovagal syncope előrejelző algoritmusáról, az úgynevezett Tilt Test Analyzerről, az Egyesült Királyság egyik központjában végzett head up tilt tesztek során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vasovagal syncope (VVS) a neurálisan közvetített reflex syncope egy formája, amelyet a vérnyomás hirtelen esése jellemez, és a pulzusszám csökkenésével jár, ami gyakran ájulást eredményez. információk a VVS-ről EKG segítségével és vérnyomás-monitorozás orvosi megfigyeléssel.

Kifejlesztettünk egy Tilt Test Analyzer nevű algoritmust a VVS előrejelzésére a HUT alatt, a szívfrekvencia (RR-intervallum), a szisztolés vérnyomás (SBP) és az autonóm moduláció pulzusszám és vérnyomás-variabilitás (HRV) egyidejű elemzése alapján. és BPV).

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a VVS előrejelzési algoritmus értékelése egy leendő betegcsoportban a billenő laboratóriumban. Az elsődleges végpont a VVS előrejelző algoritmus teljesítménye az érzékenységi és specificitási értékek mérésével.

A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a tilt-tesztes betegek prospektív elemzése képes-e reprodukálni a korábban publikált retrospektív elemzésben kapott eredményeket 1155 hasonló klinikailag releváns érzékenységű és specificitású betegen.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vasovagal syncope betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeket vasovagal syncope-val a központba utalták dőlésvizsgálatra.
  • A páciens hajlandó és képes együttműködni a vizsgálati eljárások során.
  • Az alany vagy törvényes gyám képes írásos beleegyezését megadni

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 90 év feletti betegek.
  • Olyan nők, akik jelenleg terhesek vagy pozitív terhességi teszttel rendelkeznek.
  • Azok a betegek, akiknek előzetesen dőlt tesztet végeztek.
  • Más eszközzel vagy gyógyszerrel végzett vizsgálatba bevont betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Szinkopikus előrejelzés
Minden olyan beteg, aki elvégezte a billenőasztal tesztet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Syncope Prediction Algorithm érzékenysége
Időkeret: Dőlésteszt átlagosan 1 óra időtartammal
A dőlés-pozitív résztvevők száma, amelyet a syncope előrejelző algoritmus a megfelelő módon jósolt meg
Dőlésteszt átlagosan 1 óra időtartammal
A Syncope Prediction Algorithm specifikuma
Időkeret: Dőlésteszt átlagosan 1 óra időtartammal
A syncope előrejelzési algoritmus által negatívként azonosított dőlés-negatív résztvevők száma
Dőlésteszt átlagosan 1 óra időtartammal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic BRC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: P Boon Lim, MD, Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Syncope Prediction Study
  • SPS (sponsor)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel