Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie predikce synkopy (SPS)

22. února 2019 aktualizováno: Medtronic BRC
Účelem této studie je provést prospektivní hodnocení algoritmu predikce vazovagální synkopy, nazývaného Tilt Test Analyzer, během testů head up tilt testování v jednom centru ve Spojeném království.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vasovagální synkopa (VVS) je forma nervově zprostředkované reflexní synkopy, která se vyznačuje náhlým poklesem krevního tlaku s přidruženým poklesem srdeční frekvence, často vedoucím k synkopě, běžně se používá testování head-up tilt (HUT). informace o VVS pomocí EKG a monitorování krevního tlaku s lékařským dohledem.

Vyvinuli jsme algoritmus nazvaný Tilt Test Analyzer pro predikci VVS během HUT na základě simultánní analýzy srdeční frekvence (RR interval), systolického krevního tlaku (SBP) a indikátoru autonomní modulace reprezentované srdeční frekvencí a variabilitou krevního tlaku (HRV a BPV).

Primárním cílem této studie je vyhodnotit predikční algoritmus VVS u prospektivní kohorty pacientů v náklonové laboratoři. Primárním cílem je výkonnost predikčního algoritmu VVS pomocí měření hodnot senzitivity a specificity.

Studie je navržena tak, aby otestovala, zda prospektivní analýza pacientů s tilt-testem může reprodukovat výsledky dříve získané v publikované retrospektivní analýze na 1155 pacientech s podobnou klinicky relevantní senzitivitou a specificitou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s vazovagální synkopou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli odesláni do centra s vazovagální synkopou k testování náklonu.
  • Pacient je ochoten a schopen spolupracovat s postupy studie.
  • Subjekt nebo zákonný zástupce je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 90 let.
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo mají pozitivní těhotenský test.
  • Pacienti, kteří měli předchozí test naklonění.
  • Pacienti zařazení do studie jiného zařízení nebo léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Predikce synkopy
Všichni zařazení pacienti, kteří provedli test naklápěcího stolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost algoritmu predikce synkopy
Časové okno: Test náklonu s průměrnou dobou trvání 1 hodina
Počet tilt-pozitivních účastníků předpovídaný správným způsobem algoritmem predikce synkopy
Test náklonu s průměrnou dobou trvání 1 hodina
Specifičnost algoritmu predikce synkopy
Časové okno: Test náklonu s průměrnou dobou trvání 1 hodina
Počet tilt-negativních účastníků identifikovaných jako negativní algoritmem predikce synkopy
Test náklonu s průměrnou dobou trvání 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic BRC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: P Boon Lim, MD, Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

16. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Syncope Prediction Study
  • SPS (sponsor)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vasovagální synkopa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit