Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synkope forudsigelsesundersøgelse (SPS)

22. februar 2019 opdateret af: Medtronic BRC
Formålet med denne undersøgelse er at udføre en prospektiv evaluering af den vasovagale synkope-forudsigelsesalgoritme, kaldet Tilt Test Analyzer, under head-up-tilt-test i et center i Storbritannien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vasovagal synkope (VVS) er en form for neuralt medieret reflekssynkope, som er præget af et pludseligt blodtryksfald med et tilhørende fald i hjertefrekvensen, hvilket ofte resulterer i synkope, head-up tilt (HUT) test er almindeligvis brugt til at bringe information om VVS ved hjælp af EKG og blodtryksmonitorering med medicinsk observation.

Vi udviklede en algoritme, kaldet Tilt Test Analyzer, til at forudsige VVS under HUT baseret på den samtidige analyse af hjertefrekvens (RR-interval), systolisk blodtryk (SBP) og en indikator for autonom modulering repræsenteret ved hjertefrekvens og blodtryksvariabilitet (HRV) og BPV).

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere VVS-forudsigelsesalgoritmen i en prospektiv kohorte af patienter i tiltlaboratoriet. Det primære endepunkt er VVS-forudsigelsesalgoritmens ydeevne ved hjælp af måling af sensitivitets- og specificitetsværdier.

Studiet er designet til at teste, om den prospektive analyse af tilt-testpatienter kan gengive de resultater, der tidligere er opnået i den publicerede retrospektive analyse på 1155 patienter med en lignende klinisk relevant sensitivitet og specificitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vasovagal synkopepatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til centeret med vasovagal synkope for tilttest.
  • Patienten er villig og i stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne.
  • Subjektet eller værgen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år eller over 90 år.
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller har en positiv graviditetstest.
  • Patienter, der havde en tidligere tilttest.
  • Patienter, der er tilmeldt en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Synkope forudsigelse
Alle tilmeldte patienter, der udførte vippebordstesten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af synkope-forudsigelsesalgoritmen
Tidsramme: Tilt Test med gennemsnitlig varighed på 1 time
Antal tilt-positive deltagere forudsagt på den rigtige måde af synkope-forudsigelsesalgoritmen
Tilt Test med gennemsnitlig varighed på 1 time
Specificitet af Syncope Prediction Algorithm
Tidsramme: Tilt Test med gennemsnitlig varighed på 1 time
Antal tilt-negative deltagere identificeret som negative af synkope-forudsigelsesalgoritmen
Tilt Test med gennemsnitlig varighed på 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic BRC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: P Boon Lim, MD, Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2014

Først opslået (SKØN)

16. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Syncope Prediction Study
  • SPS (ANDET: sponsor)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vasovagal synkope

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner