Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synkope Prediction Study (SPS)

22 februari 2019 uppdaterad av: Medtronic BRC
Syftet med denna studie är att utföra en prospektiv utvärdering av den vasovagala synkopeprediktionsalgoritmen, kallad Tilt Test Analyzer, under head-up-tilttestning i ett center i Storbritannien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vasovagal synkope (VVS) är en form av neuralt medierad reflexsynkope, som kännetecknas av ett plötsligt blodtrycksfall med tillhörande hjärtfrekvensfall som ofta resulterar i synkope, head-up tilt (HUT)-testning används vanligtvis för att få information om VVS med hjälp av EKG och blodtrycksövervakning med medicinsk observation.

Vi utvecklade en algoritm, kallad Tilt Test Analyzer, för att förutsäga VVS under HUT baserat på simultan analys av hjärtfrekvens (RR-intervall), systoliskt blodtryck (SBP) och en indikator för autonom modulering representerad av hjärtfrekvens och blodtrycksvariabilitet (HRV) och BPV).

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera VVS-prediktionsalgoritmen i en prospektiv kohort av patienter i tiltlaboratoriet. Den primära endpointen är VVS-prediktionsalgoritmens prestanda genom att mäta sensitivitets- och specificitetsvärdena.

Studien är utformad för att testa om den prospektiva analysen av tilt-testpatienter kan reproducera de resultat som tidigare erhållits i den publicerade retrospektiva analysen på 1155 patienter med liknande kliniskt relevant sensitivitet och specificitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vasovagal synkopepatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter remitterade till centret med vasovagal synkope för tilttestning.
  • Patienten är villig och kan samarbeta med studieprocedurerna.
  • Ämnet eller vårdnadshavaren kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år eller över 90 år.
  • Kvinnor som för närvarande är gravida eller har ett positivt graviditetstest.
  • Patienter som hade ett tidigare lutningstest.
  • Patienter inskrivna i en annan enhets- eller läkemedelsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Synkope-förutsägelse
Alla inskrivna patienter som utförde tiltbordstestet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för synkopeprediktionsalgoritmen
Tidsram: Tilttest med genomsnittlig längd på 1 timme
Antalet tilt-positiva deltagare förutspått på rätt sätt av synkopeprediktionsalgoritmen
Tilttest med genomsnittlig längd på 1 timme
Specificitet för Syncope Prediction Algorithm
Tidsram: Tilttest med genomsnittlig längd på 1 timme
Antalet tilt-negativa deltagare som identifierats som negativa av synkopeprediktionsalgoritmen
Tilttest med genomsnittlig längd på 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic BRC

Utredare

  • Huvudutredare: P Boon Lim, MD, Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

16 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Syncope Prediction Study
  • SPS (sponsor)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera