Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование прогнозирования обморока (SPS)

22 февраля 2019 г. обновлено: Medtronic BRC

Целью данного исследования является проведение проспективной оценки алгоритма прогнозирования вазовагальных обмороков, называемого Анализатором теста на наклон, во время тестов на наклон головы вверх в одном центре в Соединенном Королевстве.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вазовагальный обморок

Подробное описание

Вазовагальный обморок (ВВО) представляет собой форму нервно-опосредованного рефлекторного обморока, который характеризуется внезапным падением артериального давления с сопутствующим снижением частоты сердечных сокращений, часто приводящим к обмороку. сведения о ВВС с помощью ЭКГ и мониторирования АД при медицинском наблюдении.

Мы разработали алгоритм под названием Tilt Test Analyzer для прогнозирования ВСС во время HUT на основе одновременного анализа частоты сердечных сокращений (интервал RR), систолического артериального давления (САД) и показателя вегетативной модуляции, представленного частотой сердечных сокращений и вариабельностью артериального давления (ВСР). и БПВ).

Основной целью данного исследования является оценка алгоритма прогнозирования VVS в предполагаемой когорте пациентов в лаборатории тилта. Первичной конечной точкой является эффективность алгоритма прогнозирования VVS посредством измерения значений чувствительности и специфичности.

Исследование предназначено для проверки того, может ли проспективный анализ пациентов с тилт-тестом воспроизвести результаты, ранее полученные в опубликованном ретроспективном анализе 1155 пациентов с аналогичной клинически значимой чувствительностью и специфичностью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство
    - Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с вазовагальным обмороком

Описание

Критерии включения:

Пациенты направлялись в центр с вазовагальным обмороком для проведения тилт-теста.
Пациент желает и может сотрудничать с процедурами исследования.
Субъект или законный опекун может предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Пациенты моложе 18 лет или старше 90 лет.
Женщины, которые в настоящее время беременны или имеют положительный тест на беременность.
Пациенты, ранее проходившие тилт-тест.
Пациенты, включенные в исследование другого устройства или препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Прогноз обморока Все зарегистрированные пациенты, которые выполнили тест с наклонным столом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Чувствительность алгоритма прогнозирования обморока Временное ограничение: Тилт-тест со средней продолжительностью 1 час	Количество тильт-позитивных участников, правильно предсказанное алгоритмом предсказания обморока	Тилт-тест со средней продолжительностью 1 час
Специфика алгоритма прогнозирования обморока Временное ограничение: Тилт-тест со средней продолжительностью 1 час	Количество участников с отрицательным наклоном, идентифицированных как отрицательные с помощью алгоритма прогнозирования обморока	Тилт-тест со средней продолжительностью 1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic BRC

Следователи

Главный следователь: P Boon Lim, MD, Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Virag N, Erickson M, Taraborrelli P, Vetter R, Lim PB, Sutton R. Predicting vasovagal syncope from heart rate and blood pressure: A prospective study in 140 subjects. Heart Rhythm. 2018 Sep;15(9):1404-1410. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.04.032. Epub 2018 Apr 30.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Syncope Prediction Study
SPS (ДРУГОЙ: sponsor)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .