Estudo de Previsão de Síncope (SPS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síncope vasovagal (VVS) é uma forma de síncope reflexa mediada neuralmente, que é marcada por uma queda repentina na pressão arterial com uma queda associada na frequência cardíaca, muitas vezes resultando em síncope, o teste de inclinação da cabeça para cima (HUT) é comumente usado para trazer informações sobre VVS usando ECG e monitoramento de pressão arterial com observação médica.
Desenvolvemos um algoritmo, chamado Tilt Test Analyzer, para prever VVS durante HUT com base na análise simultânea da frequência cardíaca (intervalo RR), pressão arterial sistólica (PAS) e um indicador de modulação autonômica representada pela frequência cardíaca e variabilidade da pressão arterial (VFC e BPV).
O objetivo primário deste estudo é avaliar o algoritmo de previsão VVS em uma coorte prospectiva de pacientes no laboratório de inclinação. O endpoint primário é o desempenho do algoritmo de previsão VVS por meio da medição dos valores de sensibilidade e especificidade.
O estudo é projetado para testar se a análise prospectiva de pacientes com teste de inclinação pode reproduzir os resultados obtidos anteriormente na análise retrospectiva publicada em 1.155 pacientes com sensibilidade e especificidade clinicamente relevantes semelhantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados ao centro com síncope vasovagal para teste de inclinação.
- O paciente está disposto e é capaz de cooperar com os procedimentos do estudo.
- O sujeito ou responsável legal é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 90 anos.
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou têm um teste de gravidez positivo.
- Pacientes que tiveram um teste de inclinação anterior.
- Pacientes inscritos em outro estudo de dispositivo ou medicamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Previsão de Síncope
Todos os pacientes inscritos que realizaram o teste de inclinação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do Algoritmo de Previsão de Síncope
Prazo: Tilt Test com duração média de 1 hora
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Número de participantes com inclinação positiva previsto da maneira certa pelo algoritmo de previsão de síncope
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Tilt Test com duração média de 1 hora
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Especificidade do Algoritmo de Previsão de Síncope
Prazo: Tilt Test com duração média de 1 hora
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Número de participantes com inclinação negativa identificados como negativos pelo algoritmo de previsão de síncope
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Tilt Test com duração média de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: P Boon Lim, MD, Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Syncope Prediction Study
- SPS (sponsor)
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