開腹術の研究
2017年3月9日 更新者：Matias Vested Madsen、Herlev Hospital
上腹部開腹手術中の筋肉の弛緩 - 手術条件は最適化できますか?
手術中の神経筋遮断（NMB）の深さは、最適な手術条件と術後の残存遮断のリスクとの間の臨床的ジレンマを引き起こす可能性があります。
研究の目的は、待機的上腹部開腹手術が予定されている患者の手術中に、強力なNMBが手術状態を改善するかどうかを調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital Nørrebrogade
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 待機的上腹部開腹手術
- デンマーク語を読んで理解できる
- インフォームドコンセント
除外基準:
- ロクロニウムまたはスガマデクスに対する既知のアレルギー
- S-クレアチニン> 0.200 mmol/L、GFR < 30ml/min、または血液透析によって定義される重度の腎疾患
- 神経筋データに干渉する可能性がある神経筋疾患
- 5×5cm以上の腹部メッシュ
- 授乳中または妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：標準的な神経筋遮断薬
ロクロニウム 0.6 mg/kg に続いて、担当麻酔科医が決定した標準治療に従ってロクロニウムをボーラス投与し、生理食塩水注入と組み合わせます (プラセボ)。
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アクティブコンパレータ：深部神経筋遮断
ロクロニウム 0.6 mg/kg に続いて、標準治療を模倣したボーラス生理食塩水 (プラセボ) と組み合わせた、強傷後カウント (PTC) の目標レベル 0 ～ 1 でのロクロニウム注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術評価スコア
時間枠：最初の切開から筋膜閉鎖の最後の縫合までの手術中 30 分ごとにランダム化した後、最長 300 分
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患者の手術状態の最終スコアは、外科手術中に提供されたすべてのスコアの平均として定義されます。
（5段階の主観評価スケールで評価。1：非常に悪い、2：悪い、3：許容できる、4：良い、5：最適）
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最初の切開から筋膜閉鎖の最後の縫合までの手術中 30 分ごとにランダム化した後、最長 300 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋膜閉鎖時の手術評価スコア
時間枠：筋膜閉鎖直後
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筋膜閉鎖の最後の縫合後の手術状態を 5 段階で評価します。
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筋膜閉鎖直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matias V Madsen, MD、Herlev Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Madsen MV, Scheppan S, Mork E, Kissmeyer P, Rosenberg J, Gatke MR. Influence of deep neuromuscular block on the surgeons assessment of surgical conditions during laparotomy: a randomized controlled double blinded trial with rocuronium and sugammadex. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):435-442. doi: 10.1093/bja/aex241.
- Madsen MV, Scheppan S, Kissmeyer P, Mork E, Rosenberg J, Gatke MR. Neuromuscular blockade for improvement of surgical conditions during laparotomy: protocol for a randomised study. Dan Med J. 2015 Oct;62(10):A5139.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月9日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。