剖腹手术研究
2017年3月9日 更新者：Matias Vested Madsen、Herlev Hospital
上腹部开放手术期间的肌肉松弛 - 手术条件可以优化吗？
手术期间神经肌肉阻滞 (NMB) 的深度可能会导致最佳手术条件与术后残留阻滞风险之间的临床困境。
该研究的目的是调查强烈的 NMB 是否改善了计划进行选择性上腹部开腹手术的患者在手术期间的手术条件。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8000
- Aarhus University Hospital Nørrebrogade
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁
- 择期开腹手术
- 可以阅读和理解丹麦语
- 知情同意
排除标准：
- 已知对罗库溴铵或舒更葡糖过敏
- 严重肾脏疾病，定义为 S-肌酐 > 0.200 mmol/L，GFR < 30ml/min 或血液透析
- 可能干扰神经肌肉数据的神经肌肉疾病
- 大于5*5cm的腹网
- 哺乳期或怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：标准神经肌肉阻滞剂
罗库溴铵 0.6 mg/kg，然后根据主治麻醉师决定的标准治疗推注罗库溴铵并联合生理盐水输注（安慰剂）。
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有源比较器：深度神经肌肉阻滞
罗库溴铵 0.6 mg/kg，然后输注罗库溴铵，强直后计数 (PTC) 的目标水平为 0-1，并结合推注生理盐水（安慰剂）模拟标准治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术评分
大体时间：手术期间从第一个切口到最后一次筋膜闭合缝合期间每 30 分钟随机化一次，最多 300 分钟
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患者手术状况的最终评分定义为手术过程中提供的所有评分的平均值。
（采用 5 分主观评分标准；1：极差，2：差，3：可接受，4：好，5：最佳）
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手术期间从第一个切口到最后一次筋膜闭合缝合期间每 30 分钟随机化一次，最多 300 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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筋膜闭合期间的手术评分
大体时间：筋膜闭合后即刻
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在最后一次缝合筋膜闭合手术条件后，以 5 分制进行评分
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筋膜闭合后即刻
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matias V Madsen, MD、Herlev Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Madsen MV, Scheppan S, Mork E, Kissmeyer P, Rosenberg J, Gatke MR. Influence of deep neuromuscular block on the surgeons assessment of surgical conditions during laparotomy: a randomized controlled double blinded trial with rocuronium and sugammadex. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):435-442. doi: 10.1093/bja/aex241.
- Madsen MV, Scheppan S, Kissmeyer P, Mork E, Rosenberg J, Gatke MR. Neuromuscular blockade for improvement of surgical conditions during laparotomy: protocol for a randomised study. Dan Med J. 2015 Oct;62(10):A5139.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月15日
首次发布 (估计)
2014年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月9日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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