Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De laparotomie-studie

9 maart 2017 bijgewerkt door: Matias Vested Madsen, Herlev Hospital

Spierontspanning tijdens open bovenbuikchirurgie - kunnen de chirurgische omstandigheden worden geoptimaliseerd?

De diepte van de neuromusculaire blokkade (NMB) tijdens de operatie kan een klinisch dilemma veroorzaken tussen optimale chirurgische omstandigheden en het risico van postoperatieve resterende blokkade.

Het doel van de studie is om te onderzoeken of intense NMB de chirurgische condities tijdens de operatie verbetert bij patiënten die gepland zijn voor een electieve open bovenbuikoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital Nørrebrogade

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 18 jaar oud
  • Electieve open bovenbuikoperatie
  • Kan Deens lezen en begrijpen
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor rocuronium of sugammadex
  • Ernstige nierziekte, gedefinieerd door S-creatinine > 0,200 mmol/L, GFR < 30 ml/min of hemodialyse
  • Neuromusculaire ziekte die neuromusculaire gegevens kan verstoren
  • Buikgaas met maat groter dan 5*5 cm
  • Borstvoeding gevend of zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standaard neuromusculaire blokkade
Rocuronium 0,6 mg/kg gevolgd door bolus rocuronium volgens de standaardbehandeling bepaald door de behandelend anesthesist in combinatie met zoutoplossing (placebo).
Geneesmiddel: GroepsSTANDAARD: Rocuronium 0,6 mg/kg gevolgd door bolus rocuronium volgens standaardbehandeling in combinatie met infuus met zoutoplossing (placebo).
Actieve vergelijker: Diepe neuromusculaire blokkade
Rocuronium 0,6 mg/kg gevolgd door een rocuronium-infusie met een streefwaarde na tetanische telling (PTC) van 0-1 gecombineerd met een boluszoutoplossing (placebo) die de standaardbehandeling nabootst.
Geneesmiddel: Groep DEEP: Rocuronium 0,6 mg/kg gevolgd door rocuronium-infusie met streefwaarde PTC 0-1 gecombineerd met bolus zoutoplossing (placebo) die de standaardbehandeling nabootst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische beoordelingsscore
Tijdsspanne: Na randomisatie elke 30 minuten tijdens de operatie vanaf de eerste incisie tot de laatste hechting van fasciale sluiting, tot 300 minuten
De uiteindelijke score voor de chirurgische toestand van een patiënt, gedefinieerd als het gemiddelde van alle scores die tijdens de chirurgische ingreep zijn verkregen. (Beoordeeld op een 5-punts subjectieve beoordelingsschaal; 1: extreem slecht, 2: slecht, 3: acceptabel, 4: goed, 5: optimaal)
Na randomisatie elke 30 minuten tijdens de operatie vanaf de eerste incisie tot de laatste hechting van fasciale sluiting, tot 300 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De chirurgische beoordelingsscore tijdens fasciale sluiting
Tijdsspanne: Onmiddellijk na sluiting van de fascia
Na de laatste hechting van de fasciale sluiting worden chirurgische aandoeningen beoordeeld op een 5-puntsschaal
Onmiddellijk na sluiting van de fascia

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matias V Madsen, MD, Herlev Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lap2014NMB
  • 2014-001155-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren