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Die Laparotomie-Studie

9. März 2017 aktualisiert von: Matias Vested Madsen, Herlev Hospital

Muskelentspannung bei offenen Oberbauchoperationen – Können die Operationsbedingungen optimiert werden?

Die Tiefe der neuromuskulären Blockade (NMB) während der Operation kann zu einem klinischen Dilemma zwischen optimalen chirurgischen Bedingungen und dem Risiko einer postoperativen Restblockade führen.

Das Ziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine intensive NMB die chirurgischen Bedingungen während der Operation bei Patienten verbessert, bei denen eine elektive Operation am offenen Oberbauch geplant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital Nørrebrogade

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre alt
  • Wahlweise offene Operation am Oberbauch
  • Kann Dänisch lesen und verstehen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Rocuronium oder Sugammadex
  • Schwere Nierenerkrankung, definiert durch S-Kreatinin > 0,200 mmol/L, GFR < 30 ml/min oder Hämodialyse
  • Neuromuskuläre Erkrankung, die neuromuskuläre Daten beeinträchtigen kann
  • Bauchnetz mit einer Größe von mehr als 5*5 cm
  • Stillende oder schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standardmäßige neuromuskuläre Blockade
Rocuronium 0,6 mg/kg, gefolgt von einem Bolus von Rocuronium gemäß der vom behandelnden Anästhesisten festgelegten Standardbehandlung, kombiniert mit einer Kochsalzinfusion (Placebo).
Arzneimittel: Gruppe STANDARD: Rocuronium 0,6 mg/kg, gefolgt von einem Bolus von Rocuronium gemäß der Standardbehandlung in Kombination mit einer Kochsalzinfusion (Placebo).
Aktiver Komparator: Tiefe neuromuskuläre Blockade
Rocuronium 0,6 mg/kg, gefolgt von einer Rocuronium-Infusion mit einem Zielwert nach der Tetaniezahl (PTC) von 0-1, kombiniert mit Bolus-Kochsalzlösung (Placebo), was der Standardbehandlung nachempfunden ist.
Arzneimittel: Gruppe DEEP: Rocuronium 0,6 mg/kg, gefolgt von einer Rocuronium-Infusion mit einem Zielwert von PTC 0–1, kombiniert mit Bolus-Kochsalzlösung (Placebo), was der Standardbehandlung nachempfunden ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgischer Bewertungswert
Zeitfenster: Nach Randomisierung alle 30 Minuten während der Operation vom ersten Schnitt bis zur letzten Naht des Faszienverschlusses, bis zu 300 Minuten
Die endgültige Bewertung des chirurgischen Zustands eines Patienten ist der Durchschnitt aller während des chirurgischen Eingriffs erzielten Bewertungen. (Bewertet auf einer subjektiven 5-Punkte-Bewertungsskala; 1: extrem schlecht, 2: schlecht, 3: akzeptabel, 4: gut, 5: optimal)
Nach Randomisierung alle 30 Minuten während der Operation vom ersten Schnitt bis zur letzten Naht des Faszienverschlusses, bis zu 300 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der chirurgische Bewertungswert während des Faszienverschlusses
Zeitfenster: Unmittelbar nach Faszienverschluss
Nach der letzten Naht des Faszienverschlusses werden die chirurgischen Bedingungen auf einer 5-Punkte-Skala bewertet
Unmittelbar nach Faszienverschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Matias V Madsen, MD, Herlev Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lap2014NMB
  • 2014-001155-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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