Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparotomi-undersøgelsen

9. marts 2017 opdateret af: Matias Vested Madsen, Herlev Hospital

Muskelafspænding under åben øvre abdominal kirurgi - kan de kirurgiske forhold optimeres?

Dybden af ​​neuromuskulær blokade (NMB) under operation kan forårsage et klinisk dilemma mellem optimale kirurgiske forhold og risikoen for postoperativ restblokade.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om intens NMB forbedrer kirurgiske forhold under operation hos patienter, der er planlagt til elektiv åben øvre abdominal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital Nørrebrogade

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Elektiv åben øvre abdominal kirurgi
  • Kan læse og forstå dansk
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for rocuronium eller sugammadex
  • Alvorlig nyresygdom, defineret ved S-kreatinin > 0,200 mmol/L, GFR < 30 ml/min eller hæmodialyse
  • Neuromuskulær sygdom, der kan interferere med neuromuskulære data
  • Abdominal mesh med størrelse større end 5*5 cm
  • Ammende eller gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard neuromuskulær blokade
Rocuronium 0,6 mg/kg efterfulgt af bolus rocuronium i henhold til standardbehandling besluttet af den behandlende anæstesilæge kombineret med saltvandsinfusion (placebo).
Medicin: Gruppe STANDARD: Rocuronium 0,6 mg/kg efterfulgt af bolus rocuronium i henhold til standardbehandling kombineret med saltvandsinfusion (placebo).
Aktiv komparator: Dyb neuromuskulær blokade
Rocuronium 0,6 mg/kg efterfulgt af rocuronium-infusion med målniveau efter tetanisk count (PTC) på 0-1 kombineret med bolus saltvand (placebo), der efterligner standardbehandling.
Medicin: Gruppe DYB: Rocuronium 0,6 mg/kg efterfulgt af rocuronium-infusion med målniveau PTC 0-1 kombineret med bolus saltvand (placebo), der efterligner standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surgical Rating Score
Tidsramme: Efter randomisering hvert 30. minut under operationen fra første snit til sidste sutur af fascial lukning, op til 300 minutter
Den endelige score for de kirurgiske tilstande hos en patient defineret som gennemsnittet af alle scorer, der er givet under den kirurgiske procedure. (Bedømt på en 5-punkts subjektiv vurderingsskala; 1: ekstremt dårlig, 2: dårlig, 3: acceptabel, 4: god, 5: optimal)
Efter randomisering hvert 30. minut under operationen fra første snit til sidste sutur af fascial lukning, op til 300 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kirurgiske vurderingsscore under fascial lukning
Tidsramme: Umiddelbart efter fascial lukning
Efter sidste sutur af fascial lukning vurderes kirurgiske tilstande på en 5-punkts skala
Umiddelbart efter fascial lukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matias V Madsen, MD, Herlev Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2014

Først opslået (Skøn)

16. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lap2014NMB
  • 2014-001155-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner