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L'étude sur la laparotomie

9 mars 2017 mis à jour par: Matias Vested Madsen, Herlev Hospital

Relaxation musculaire lors d'une chirurgie abdominale haute ouverte - Peut-on optimiser les conditions chirurgicales ?

La profondeur du blocage neuromusculaire (NMB) pendant la chirurgie peut entraîner un dilemme clinique entre les conditions chirurgicales optimales et le risque de blocage résiduel postopératoire.

Le but de l'étude est d'étudier si un NMB intense améliore les conditions chirurgicales pendant l'opération chez les patients devant subir une chirurgie abdominale supérieure ouverte élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital Nørrebrogade

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans
  • Chirurgie ouverte de l'abdomen supérieur élective
  • Peut lire et comprendre le danois
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au rocuronium ou au sugammadex
  • Insuffisance rénale sévère, définie par S-créatinine > 0,200 mmol/L, GFR < 30 ml/min ou hémodialyse
  • Maladie neuromusculaire pouvant interférer avec les données neuromusculaires
  • Maille abdominale de taille supérieure à 5*5 cm
  • Allaitante ou enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Blocage neuromusculaire standard
Rocuronium 0,6 mg/kg suivi d'un bolus de rocuronium selon le traitement standard décidé par l'anesthésiste traitant associé à une perfusion saline (placebo).
Médicament: Groupe STANDARD : Rocuronium 0,6 mg/kg suivi d'un bolus de rocuronium selon le traitement standard associé à une perfusion saline (placebo).
Comparateur actif: Blocage neuromusculaire profond
Rocuronium 0,6 mg/kg suivi d'une perfusion de rocuronium avec une numération post-tétanique (PTC) de niveau cible de 0-1 associée à un bolus salin (placebo) imitant le traitement standard.
Médicament: Groupe DEEP : Rocuronium 0,6 mg/kg suivi d'une perfusion de rocuronium avec un niveau cible de PTC 0-1 associé à un bolus salin (placebo) imitant le traitement standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note d'évaluation chirurgicale
Délai: Après randomisation toutes les 30 minutes pendant l'opération de la première incision à la dernière suture de fermeture fasciale, jusqu'à 300 minutes
Le score final pour les conditions chirurgicales d'un patient défini comme la moyenne de tous les scores fournis au cours de l'intervention chirurgicale. (Évalué sur une échelle d'évaluation subjective de 5 points ; 1 : extrêmement médiocre, 2 : médiocre, 3 : acceptable, 4 : bon, 5 : optimal)
Après randomisation toutes les 30 minutes pendant l'opération de la première incision à la dernière suture de fermeture fasciale, jusqu'à 300 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score d'évaluation chirurgicale pendant la fermeture fasciale
Délai: Immédiatement après la fermeture fasciale
Après la dernière suture de la fermeture fasciale, les conditions chirurgicales sont évaluées sur une échelle de 5 points
Immédiatement après la fermeture fasciale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herlev Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matias V Madsen, MD, Herlev Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2014

Première publication (Estimation)

16 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lap2014NMB
  • 2014-001155-22 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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