Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laparotómiás tanulmány

2017. március 9. frissítette: Matias Vested Madsen, Herlev Hospital

Izomlazítás nyitott felső hasi műtét során – Optimalizálhatók-e a műtéti körülmények?

A műtét során kialakuló neuromuszkuláris blokád (NMB) mélysége klinikai dilemmát okozhat az optimális műtéti feltételek és a posztoperatív reziduális blokád kockázata között.

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az intenzív NMB javítja-e a műtét alatti műtéti feltételeket az elektív nyitott felső hasi műtétre tervezett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Aarhus University Hospital Nørrebrogade

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Választható nyitott felső hasi műtét
  • Tud olvasni és megérteni dánul
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia rokuroniumra vagy sugammadexre
  • Súlyos vesebetegség, amelyet S-kreatinin > 0,200 mmol/l, GFR < 30 ml/perc vagy hemodialízis határoz meg
  • Neuromuszkuláris betegség, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris adatokat
  • 5*5 cm-nél nagyobb méretű hasi háló
  • Szoptató vagy terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Szabványos neuromuszkuláris blokád
Rocuronium 0,6 mg/kg, majd bolus rokurónium a kezelő aneszteziológus által meghatározott standard kezelésnek megfelelően, sóoldattal kombinálva (placebo).
Drog: SZABVÁNYOS csoport: Rocuronium 0,6 mg/kg, majd bolus rokurónium a szokásos kezelésnek megfelelően, sóinfúzióval kombinálva (placebo).
Aktív összehasonlító: Mély neuromuszkuláris blokád
Rokurónium 0,6 mg/ttkg, majd rokurónium infúzió, 0-1 célszintű poszttetanic count (PTC) bolus sóoldattal (placebo) kombinálva, a standard kezelést utánozva.
Drog: MÉLY csoport: Rocuronium 0,6 mg/kg, majd rokurónium infúzió célzott PTC 0-1 értékkel, bolus sóoldattal (placebo) kombinálva, a standard kezelést utánozva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti értékelési pontszám
Időkeret: A műtét során 30 percenkénti randomizálást követően az első metszéstől a fasciazárás utolsó varratáig, legfeljebb 300 percig
A páciens műtéti állapotának végső pontszáma a sebészeti beavatkozás során kapott összes pontszám átlagaként van meghatározva. (5 pontos szubjektív értékelési skálán értékelve; 1: rendkívül rossz, 2: gyenge, 3: elfogadható, 4: jó, 5: optimális)
A műtét során 30 percenkénti randomizálást követően az első metszéstől a fasciazárás utolsó varratáig, legfeljebb 300 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebészeti értékelési pontszám az arczárás során
Időkeret: Közvetlenül a fascia zárása után
A fasciazáródás utolsó varratja után a műtéti állapotokat 5 pontos skálán értékeljük
Közvetlenül a fascia zárása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Herlev Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matias V Madsen, MD, Herlev Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Lap2014NMB
  • 2014-001155-22 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel