Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparotomistudien

9. mars 2017 oppdatert av: Matias Vested Madsen, Herlev Hospital

Muskelavspenning under åpen øvre abdominal kirurgi - kan de kirurgiske forholdene optimaliseres?

Dybden av nevromuskulær blokade (NMB) under kirurgi kan forårsake et klinisk dilemma mellom optimale kirurgiske forhold og risikoen for postoperativ restblokade.

Målet med studien er å undersøke om intens NMB forbedrer kirurgiske forhold under operasjon hos pasienter som er planlagt for elektiv åpen øvre abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital Nørrebrogade

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år
  • Elektiv åpen øvre del av magen kirurgi
  • Kan lese og forstå dansk
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot rocuronium eller sugammadex
  • Alvorlig nyresykdom, definert ved S-kreatinin > 0,200 mmol/L, GFR < 30 ml/min eller hemodialyse
  • Nevromuskulær sykdom som kan forstyrre nevromuskulære data
  • Abdominal mesh med størrelse større enn 5*5 cm
  • Ammende eller gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standard nevromuskulær blokade
Rocuronium 0,6 mg/kg etterfulgt av bolus rokuronium i henhold til standardbehandling bestemt av behandlende anestesilege kombinert med saltvannsinfusjon (placebo).
Legemiddel: Gruppe STANDARD: Rocuronium 0,6 mg/kg etterfulgt av bolus rokuronium i henhold til standardbehandling kombinert med saltvannsinfusjon (placebo).
Aktiv komparator: Dyp nevromuskulær blokade
Rocuronium 0,6 mg/kg etterfulgt av rokuroniuminfusjon med målnivå post tetanisk telling (PTC) på 0-1 kombinert med bolus saltvann (placebo) som etterligner standardbehandling.
Legemiddel: Gruppe DYP: Rocuronium 0,6 mg/kg etterfulgt av rokuroniuminfusjon med målnivå PTC 0-1 kombinert med bolus saltvann (placebo) som etterligner standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Surgical Rating Score
Tidsramme: Etter randomisering hvert 30. minutt under operasjonen fra første snitt til siste sutur av fascial lukking, opptil 300 minutter
Den endelige poengsummen for de kirurgiske tilstandene til en pasient definert som gjennomsnittet av alle poengsummene gitt under den kirurgiske prosedyren. (Vurdert på en 5-punkts subjektiv vurderingsskala; 1: ekstremt dårlig, 2: dårlig, 3: akseptabel, 4: god, 5: optimal)
Etter randomisering hvert 30. minutt under operasjonen fra første snitt til siste sutur av fascial lukking, opptil 300 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kirurgiske vurderingsscore under fassiell lukking
Tidsramme: Umiddelbart etter fascial lukking
Etter siste sutur av fascial lukking vurderes kirurgiske tilstander på en 5-punkts skala
Umiddelbart etter fascial lukking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herlev Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matias V Madsen, MD, Herlev Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lap2014NMB
  • 2014-001155-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mage-tarmkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere