Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапаротомное исследование

9 марта 2017 г. обновлено: Matias Vested Madsen, Herlev Hospital

Мышечная релаксация во время открытой операции на верхних отделах брюшной полости – можно ли оптимизировать хирургические условия?

Глубина нервно-мышечной блокады (НМБ) во время операции может вызвать клиническую дилемму между оптимальными хирургическими условиями и риском послеоперационной остаточной блокады.

Цель исследования — выяснить, улучшают ли интенсивные НМБ хирургические условия во время операции у пациентов, которым запланирована плановая открытая операция на верхнем отделе брюшной полости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital Nørrebrogade

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты > 18 лет
  • Плановая открытая хирургия верхней части живота
  • Может читать и понимать по-датски
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на рокуроний или сугаммадекс
  • Тяжелая почечная недостаточность, определяемая S-креатинином > 0,200 ммоль/л, СКФ < 30 мл/мин или гемодиализом
  • Нервно-мышечное заболевание, которое может повлиять на нервно-мышечные данные
  • Абдоминальная сетка размером более 5*5 см.
  • Кормящие или беременные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стандартная нервно-мышечная блокада
Рокуроний 0,6 мг/кг с последующим болюсным введением рокурония в соответствии со стандартным лечением, выбранным лечащим анестезиологом, в сочетании с инфузией физиологического раствора (плацебо).
Лекарство: Группа СТАНДАРТ: рокуроний 0,6 мг/кг с последующим болюсным введением рокурония в соответствии со стандартным лечением в сочетании с инфузией физиологического раствора (плацебо).
Активный компаратор: Глубокая нервно-мышечная блокада
Рокуроний 0,6 мг/кг с последующей инфузией рокурония с целевым уровнем постстолбнячного счета (ПТС) 0–1 в сочетании с болюсным физиологическим раствором (плацебо), имитирующим стандартное лечение.
Лекарство: Группа DEEP: рокуроний 0,6 мг/кг с последующей инфузией рокурония с целевым уровнем PTC 0-1 в сочетании с болюсным физиологическим раствором (плацебо), имитирующим стандартное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургический рейтинг
Временное ограничение: После рандомизации каждые 30 минут во время операции от первого разреза до последнего шва фасциального закрытия, до 300 минут
Окончательная оценка хирургического состояния пациента определяется как среднее значение всех оценок, полученных во время хирургической процедуры. (оценивается по 5-балльной субъективной шкале оценок; 1: очень плохо, 2: плохо, 3: приемлемо, 4: хорошо, 5: оптимально)
После рандомизации каждые 30 минут во время операции от первого разреза до последнего шва фасциального закрытия, до 300 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургический рейтинг во время фасциального закрытия
Временное ограничение: Сразу после закрытия фасции
После наложения последнего шва фасциального закрытия хирургическое состояние оценивают по 5-ти бальной шкале.
Сразу после закрытия фасции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herlev Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Matias V Madsen, MD, Herlev Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Lap2014NMB
  • 2014-001155-22 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться