Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparotomistudien

9 mars 2017 uppdaterad av: Matias Vested Madsen, Herlev Hospital

Muskelavslappning under öppen kirurgi i övre delen av buken - kan de kirurgiska förhållandena optimeras?

Djupet av neuromuskulär blockad (NMB) under operation kan orsaka ett kliniskt dilemma mellan optimala operationsförhållanden och risken för postoperativ kvarvarande blockad.

Syftet med studien är att undersöka om intensiv NMB förbättrar kirurgiska tillstånd under operation hos patienter som är schemalagda för elektiv öppen övre bukkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital Nørrebrogade

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Elektiv öppen övre bukkirurgi
  • Kan läsa och förstå danska
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot rokuronium eller sugammadex
  • Allvarlig njursjukdom, definierad av S-kreatinin > 0,200 mmol/L, GFR < 30 ml/min eller hemodialys
  • Neuromuskulär sjukdom som kan störa neuromuskulära data
  • Magnät med storlek större än 5*5 cm
  • Ammande eller gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Standard neuromuskulär blockad
Rocuronium 0,6 mg/kg följt av bolus rokuronium enligt standardbehandling beslutad av den behandlande narkosläkaren kombinerat med saltlösningsinfusion (placebo).
Läkemedel: Grupp STANDARD: Rocuronium 0,6 mg/kg följt av bolus rokuronium enligt standardbehandling kombinerat med saltlösningsinfusion (placebo).
Aktiv komparator: Djup neuromuskulär blockad
Rocuronium 0,6 mg/kg följt av rokuroniuminfusion med målnivå efter tetanic count (PTC) på 0-1 kombinerat med bolussaltlösning (placebo) som efterliknar standardbehandling.
Läkemedel: Grupp DEEP: Rocuronium 0,6 mg/kg följt av rokuroniuminfusion med målnivå PTC 0-1 kombinerat med bolussaltlösning (placebo) som härmar standardbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Surgical Rating Poäng
Tidsram: Efter randomisering var 30:e minut under operationen från första snitt till sista sutur av fascial stängning, upp till 300 minuter
Slutpoängen för de kirurgiska tillstånden hos en patient definieras som medelvärdet av alla poäng som tillhandahålls under det kirurgiska ingreppet. (Betygsatt på en 5 poängs subjektiv betygsskala; 1: extremt dålig, 2: dålig, 3: acceptabel, 4: bra, 5: optimal)
Efter randomisering var 30:e minut under operationen från första snitt till sista sutur av fascial stängning, upp till 300 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Surgical Rating Poäng under Fascial Stängning
Tidsram: Omedelbart efter fascial stängning
Efter sista sutur av fascial stängning bedöms kirurgiska tillstånd på en 5-gradig skala
Omedelbart efter fascial stängning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herlev Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Matias V Madsen, MD, Herlev Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lap2014NMB
  • 2014-001155-22 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera