Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparotomická studie

9. března 2017 aktualizováno: Matias Vested Madsen, Herlev Hospital

Svalová relaxace při otevřené operaci horní části břicha – lze operační podmínky optimalizovat?

Hloubka neuromuskulární blokády (NMB) během operace může způsobit klinické dilema mezi optimálními chirurgickými podmínkami a rizikem pooperační reziduální blokády.

Cílem studie je zjistit, zda intenzivní NMB zlepšuje operační podmínky během operace u pacientů, u kterých je plánována elektivní otevřená operace horní části břicha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital Nørrebrogade

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 18 let
  • Volitelná otevřená operace horní části břicha
  • Dokáže číst a rozumí dánštině
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na rokuronium nebo sugammadex
  • Závažné onemocnění ledvin, definované S-kreatininem > 0,200 mmol/l, GFR < 30 ml/min nebo hemodialýzou
  • Neuromuskulární onemocnění, které může interferovat s neuromuskulárními daty
  • Síťka na břicho o velikosti větší než 5*5 cm
  • Kojící nebo těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standardní neuromuskulární blokáda
Rokuronium 0,6 mg/kg následované bolusem rokuronia podle standardní léčby podle rozhodnutí ošetřujícího anesteziologa v kombinaci s infuzí fyziologického roztoku (placebo).
Lék: Skupina STANDARD: Rokuronium 0,6 mg/kg následované bolusem rokuronia podle standardní léčby v kombinaci s infuzí fyziologického roztoku (placebo).
Aktivní komparátor: Hluboká neuromuskulární blokáda
Rokuronium 0,6 mg/kg následované infuzí rokuronia s cílovou hladinou posttetanického počtu (PTC) 0-1 v kombinaci s bolusovým fyziologickým roztokem (placebo) napodobujícím standardní léčbu.
Lék: Skupina DEEP: Rokuronium 0,6 mg/kg následované infuzí rokuronia s cílovou hladinou PTC 0-1 v kombinaci s bolusovým fyziologickým roztokem (placebem) napodobujícím standardní léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre chirurgického hodnocení
Časové okno: Po randomizaci každých 30 minut během operace od prvního řezu po poslední suturu fasciálního uzávěru, až 300 minut
Konečné skóre pro chirurgické stavy pacienta definované jako průměr všech skóre poskytnutých během chirurgického zákroku. (Hodnocení na 5bodové subjektivní stupnici hodnocení; 1: extrémně špatné, 2: špatné, 3: přijatelné, 4: dobré, 5: optimální)
Po randomizaci každých 30 minut během operace od prvního řezu po poslední suturu fasciálního uzávěru, až 300 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre chirurgického hodnocení během uzavření fascie
Časové okno: Ihned po uzavření fascie
Po poslední sutuře uzávěru fascie jsou chirurgické stavy hodnoceny na 5bodové stupnici
Ihned po uzavření fascie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matias V Madsen, MD, Herlev Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lap2014NMB
  • 2014-001155-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit