Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparotomiatutkimus

torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Matias Vested Madsen, Herlev Hospital

Lihasten rentoutuminen avoimen ylävatsan leikkauksen aikana – voidaanko kirurgiset tilat optimoida?

Neuromuskulaarisen salpauksen (NMB) syvyys leikkauksen aikana voi aiheuttaa kliinisen dilemman optimaalisten leikkaustilojen ja leikkauksen jälkeisen jäännössalpauksen riskin välillä.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako intensiivinen NMB leikkausolosuhteita leikkauksen aikana potilailla, joille on suunniteltu elektiivinen ylävatsan avoleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital Nørrebrogade

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Valinnainen avoin ylävatsan leikkaus
  • Osaa lukea ja ymmärtää tanskaa
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia rokuroniumille tai sugammadeksille
  • Vaikea munuaissairaus, jonka S-kreatiniini > 0,200 mmol/l, GFR < 30 ml/min tai hemodialyysi
  • Neuromuskulaarinen sairaus, joka voi häiritä neuromuskulaarisia tietoja
  • Vatsan verkko, jonka koko on suurempi kuin 5*5 cm
  • Imettävä tai raskaana oleva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Normaali neuromuskulaarinen salpaus
Rokuronium 0,6 mg/kg ja sen jälkeen rokuronibolus tavanomaisen anestesialääkärin päättämän hoidon mukaisesti yhdistettynä suolaliuosinfuusioon (plasebo).
Lääke: Ryhmä STANDARDI: Rokuronium 0,6 mg/kg ja sen jälkeen rokuronibolus tavanomaisen hoidon mukaisesti yhdistettynä suolaliuosinfuusioon (plasebo).
Active Comparator: Syvä neuromuskulaarinen salpaus
Rokuronium 0,6 mg/kg ja sen jälkeen rokuroni-infuusio, jonka tavoitetaso post tetanic count (PTC) on 0-1 yhdistettynä bolussuolaliuokseen (plasebo), joka jäljittelee standardihoitoa.
Lääke: Ryhmä DEEP: Rokuronium 0,6 mg/kg, jonka jälkeen rokuroniumin infuusio tavoitetasolla PTC 0-1 yhdistettynä bolussuolaliuokseen (plasebo), joka jäljittelee standardihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgiset arvosanat
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen 30 minuutin välein leikkauksen aikana ensimmäisestä viillosta viimeiseen fasciaalisen sulkemisen ompeleeseen, jopa 300 minuuttia
Potilaan kirurgisten tilojen lopullinen pistemäärä, joka määritellään kaikkien leikkauksen aikana saatujen pisteiden keskiarvona. (Arvioitu 5 pisteen subjektiivisella asteikolla; 1: erittäin huono, 2: huono, 3: hyväksyttävä, 4: hyvä, 5: optimaalinen)
Satunnaistamisen jälkeen 30 minuutin välein leikkauksen aikana ensimmäisestä viillosta viimeiseen fasciaalisen sulkemisen ompeleeseen, jopa 300 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgiset pisteet kasvojen sulkemisen aikana
Aikaikkuna: Välittömästi faskiaalin sulkemisen jälkeen
Viimeisen fasciaalisen sulkeutumisen ompeleen jälkeen kirurgiset tilat luokitellaan 5 pisteen asteikolla
Välittömästi faskiaalin sulkemisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herlev Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Matias V Madsen, MD, Herlev Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lap2014NMB
  • 2014-001155-22 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa