- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02140593
El estudio de laparotomía
Relajación muscular durante la cirugía abdominal superior abierta: ¿se pueden optimizar las condiciones quirúrgicas?
La profundidad del bloqueo neuromuscular (BNM) durante la cirugía puede generar un dilema clínico entre las condiciones quirúrgicas óptimas y el riesgo de bloqueo residual postoperatorio.
El objetivo del estudio es investigar si el BNM intenso mejora las condiciones quirúrgicas durante la operación en pacientes programados para cirugía abdominal superior abierta electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Grupo ESTÁNDAR: Rocuronio 0,6 mg/kg seguido de bolo de rocuronio según el tratamiento estándar combinado con infusión salina (placebo).
- Droga: Grupo DEEP: 0,6 mg/kg de rocuronio seguido de una infusión de rocuronio con un nivel objetivo de PTC de 0-1 combinado con solución salina en bolo (placebo) que simula el tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital Nørrebrogade
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años
- Cirugía abdominal superior abierta electiva
- Puede leer y entender danés.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al rocuronio o al sugammadex
- Enfermedad renal grave, definida por S-creatinina > 0,200 mmol/L, FG < 30 ml/min o hemodiálisis
- Enfermedad neuromuscular que puede interferir con los datos neuromusculares
- Malla abdominal con tamaño mayor a 5*5 cm
- Lactando o embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Bloqueo neuromuscular estándar
Rocuronio 0,6 mg/kg seguido de bolo de rocuronio según el tratamiento estándar decidido por el anestesista adjunto combinado con infusión de solución salina (placebo).
|
|
Comparador activo: Bloqueo neuromuscular profundo
Rocuronio 0,6 mg/kg seguido de una infusión de rocuronio con un nivel objetivo de recuento posttetánico (PTC) de 0-1 combinado con solución salina en bolo (placebo) que simula el tratamiento estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje de calificación quirúrgica
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización cada 30 minutos durante la operación desde la primera incisión hasta la última sutura del cierre fascial, hasta 300 minutos
|
La puntuación final de las condiciones quirúrgicas de un paciente definida como el promedio de todas las puntuaciones proporcionadas durante el procedimiento quirúrgico.
(Calificado en una escala de calificación subjetiva de 5 puntos; 1: extremadamente pobre, 2: pobre, 3: aceptable, 4: bueno, 5: óptimo)
|
Después de la aleatorización cada 30 minutos durante la operación desde la primera incisión hasta la última sutura del cierre fascial, hasta 300 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La puntuación de calificación quirúrgica durante el cierre fascial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del cierre fascial
|
Después de la última sutura del cierre de la fascia, las condiciones quirúrgicas se califican en una escala de 5 puntos
|
Inmediatamente después del cierre fascial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matias V Madsen, MD, Herlev Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Madsen MV, Scheppan S, Mork E, Kissmeyer P, Rosenberg J, Gatke MR. Influence of deep neuromuscular block on the surgeons assessment of surgical conditions during laparotomy: a randomized controlled double blinded trial with rocuronium and sugammadex. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):435-442. doi: 10.1093/bja/aex241.
- Madsen MV, Scheppan S, Kissmeyer P, Mork E, Rosenberg J, Gatke MR. Neuromuscular blockade for improvement of surgical conditions during laparotomy: protocol for a randomised study. Dan Med J. 2015 Oct;62(10):A5139.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Rocuronio
Otros números de identificación del estudio
- Lap2014NMB
- 2014-001155-22 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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