El estudio de laparotomía
9 de marzo de 2017 actualizado por: Matias Vested Madsen, Herlev Hospital
Relajación muscular durante la cirugía abdominal superior abierta: ¿se pueden optimizar las condiciones quirúrgicas?
La profundidad del bloqueo neuromuscular (BNM) durante la cirugía puede generar un dilema clínico entre las condiciones quirúrgicas óptimas y el riesgo de bloqueo residual postoperatorio.
El objetivo del estudio es investigar si el BNM intenso mejora las condiciones quirúrgicas durante la operación en pacientes programados para cirugía abdominal superior abierta electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Grupo ESTÁNDAR: Rocuronio 0,6 mg/kg seguido de bolo de rocuronio según el tratamiento estándar combinado con infusión salina (placebo).
- Droga: Grupo DEEP: 0,6 mg/kg de rocuronio seguido de una infusión de rocuronio con un nivel objetivo de PTC de 0-1 combinado con solución salina en bolo (placebo) que simula el tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital Nørrebrogade
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años
- Cirugía abdominal superior abierta electiva
- Puede leer y entender danés.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al rocuronio o al sugammadex
- Enfermedad renal grave, definida por S-creatinina > 0,200 mmol/L, FG < 30 ml/min o hemodiálisis
- Enfermedad neuromuscular que puede interferir con los datos neuromusculares
- Malla abdominal con tamaño mayor a 5*5 cm
- Lactando o embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Bloqueo neuromuscular estándar
Rocuronio 0,6 mg/kg seguido de bolo de rocuronio según el tratamiento estándar decidido por el anestesista adjunto combinado con infusión de solución salina (placebo).
|
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|
Comparador activo: Bloqueo neuromuscular profundo
Rocuronio 0,6 mg/kg seguido de una infusión de rocuronio con un nivel objetivo de recuento posttetánico (PTC) de 0-1 combinado con solución salina en bolo (placebo) que simula el tratamiento estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de calificación quirúrgica
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización cada 30 minutos durante la operación desde la primera incisión hasta la última sutura del cierre fascial, hasta 300 minutos
|
La puntuación final de las condiciones quirúrgicas de un paciente definida como el promedio de todas las puntuaciones proporcionadas durante el procedimiento quirúrgico.
(Calificado en una escala de calificación subjetiva de 5 puntos; 1: extremadamente pobre, 2: pobre, 3: aceptable, 4: bueno, 5: óptimo)
|
Después de la aleatorización cada 30 minutos durante la operación desde la primera incisión hasta la última sutura del cierre fascial, hasta 300 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La puntuación de calificación quirúrgica durante el cierre fascial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del cierre fascial
|
Después de la última sutura del cierre de la fascia, las condiciones quirúrgicas se califican en una escala de 5 puntos
|
Inmediatamente después del cierre fascial
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matias V Madsen, MD, Herlev Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Madsen MV, Scheppan S, Mork E, Kissmeyer P, Rosenberg J, Gatke MR. Influence of deep neuromuscular block on the surgeons assessment of surgical conditions during laparotomy: a randomized controlled double blinded trial with rocuronium and sugammadex. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):435-442. doi: 10.1093/bja/aex241.
- Madsen MV, Scheppan S, Kissmeyer P, Mork E, Rosenberg J, Gatke MR. Neuromuscular blockade for improvement of surgical conditions during laparotomy: protocol for a randomised study. Dan Med J. 2015 Oct;62(10):A5139.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Rocuronio
Otros números de identificación del estudio
- Lap2014NMB
- 2014-001155-22 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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