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Lo studio laparotomico

9 marzo 2017 aggiornato da: Matias Vested Madsen, Herlev Hospital

Rilassamento muscolare durante la chirurgia addominale superiore aperta: le condizioni chirurgiche possono essere ottimizzate?

La profondità del blocco neuromuscolare (NMB) durante l'intervento chirurgico può causare un dilemma clinico tra condizioni chirurgiche ottimali e il rischio di blocco residuo postoperatorio.

Lo scopo dello studio è indagare se l'NMB intenso migliora le condizioni chirurgiche durante l'operazione in pazienti in attesa di chirurgia addominale superiore aperta elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital Nørrebrogade

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni
  • Chirurgia elettiva dell'addome superiore a cielo aperto
  • Sa leggere e capire il danese
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al rocuronio o al sugammadex
  • Malattia renale grave, definita da S-creatinina> 0,200 mmol/L, GFR < 30 ml/min o emodialisi
  • Malattia neuromuscolare che può interferire con i dati neuromuscolari
  • Maglia addominale con dimensioni superiori a 5*5 cm
  • Allattamento o gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Blocco neuromuscolare standard
Rocuronio 0,6 mg/kg seguito da bolo di rocuronio secondo il trattamento standard deciso dall'anestesista curante in combinazione con infusione salina (placebo).
Droga: Gruppo STANDARD: Rocuronio 0,6 mg/kg seguito da bolo di rocuronio secondo il trattamento standard combinato con infusione salina (placebo).
Comparatore attivo: Blocco neuromuscolare profondo
Rocuronio 0,6 mg/kg seguito da infusione di rocuronio con conta post tetanica (PTC) di livello target di 0-1 in combinazione con soluzione salina in bolo (placebo) che imita il trattamento standard.
Droga: Gruppo DEEP: Rocuronio 0,6 mg/kg seguito da infusione di rocuronio con livello target PTC 0-1 combinato con bolo salino (placebo) che imita il trattamento standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione chirurgica
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione ogni 30 minuti durante l'operazione dalla prima incisione all'ultima sutura della chiusura fasciale, fino a 300 minuti
Il punteggio finale per le condizioni chirurgiche di un paziente definito come la media di tutti i punteggi forniti durante la procedura chirurgica. (Valutazione su una scala di valutazione soggettiva a 5 punti; 1: estremamente scadente, 2: scarso, 3: accettabile, 4: buono, 5: ottimale)
Dopo la randomizzazione ogni 30 minuti durante l'operazione dalla prima incisione all'ultima sutura della chiusura fasciale, fino a 300 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di valutazione chirurgica durante la chiusura fasciale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la chiusura fasciale
Dopo l'ultima sutura della chiusura fasciale, le condizioni chirurgiche vengono valutate su una scala a 5 punti
Immediatamente dopo la chiusura fasciale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Matias V Madsen, MD, Herlev Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lap2014NMB
  • 2014-001155-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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