Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie laparotomii

9 marca 2017 zaktualizowane przez: Matias Vested Madsen, Herlev Hospital

Relaksacja mięśni podczas otwartej operacji górnej części brzucha – czy można zoptymalizować warunki operacyjne?

Głębokość blokady nerwowo-mięśniowej (NMB) podczas operacji może powodować kliniczny dylemat pomiędzy optymalnymi warunkami operacyjnymi a ryzykiem pooperacyjnej blokady resztkowej.

Celem pracy jest zbadanie, czy intensywna NMB poprawia warunki operacyjne w czasie operacji u pacjentów planowanych do planowej otwartej operacji górnej części jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital Nørrebrogade

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 lat
  • Planowa otwarta operacja górnej części jamy brzusznej
  • Potrafi czytać i rozumieć język duński
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na rokuronium lub sugammadeks
  • Ciężka choroba nerek, zdefiniowana jako S-kreatynina > 0,200 mmol/l, GFR < 30 ml/min lub hemodializa
  • Choroba nerwowo-mięśniowa, która może zakłócać dane nerwowo-mięśniowe
  • Siatka brzuszna o rozmiarze większym niż 5*5 cm
  • Karmiących lub w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standardowa blokada nerwowo-mięśniowa
Rokuronium 0,6 mg/kg, a następnie bolus rokuronium zgodnie ze standardowym leczeniem ustalonym przez prowadzącego anestezjologa w połączeniu z infuzją soli fizjologicznej (placebo).
Lek: Grupa STANDARD: Rokuronium 0,6 mg/kg, a następnie bolus rokuronium zgodnie ze standardowym leczeniem połączonym z infuzją soli fizjologicznej (placebo).
Aktywny komparator: Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa
Rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc., a następnie wlew rokuronium z docelowym poziomem liczby po tężcowej (PTC) 0-1 w połączeniu z solą fizjologiczną w bolusie (placebo) imitującym standardowe leczenie.
Lek: Grupa DEEP: Rokuronium 0,6 mg/kg, a następnie infuzja rokuronium z docelowym poziomem PTC 0-1 w połączeniu z bolusem soli fizjologicznej (placebo) naśladującym standardowe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena chirurgiczna
Ramy czasowe: Po randomizacji co 30 minut podczas operacji od pierwszego nacięcia do ostatniego szwu zamknięcia powięzi, do 300 minut
Końcowa ocena warunków chirurgicznych pacjenta zdefiniowana jako średnia wszystkich ocen uzyskanych podczas zabiegu chirurgicznego. (Ocenione w 5-punktowej subiektywnej skali ocen; 1: bardzo słaba, 2: słaba, 3: akceptowalna, 4: dobra, 5: optymalna)
Po randomizacji co 30 minut podczas operacji od pierwszego nacięcia do ostatniego szwu zamknięcia powięzi, do 300 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny chirurgicznej podczas zamykania powięzi
Ramy czasowe: Natychmiast po zamknięciu powięzi
Po ostatnim zszyciu zamknięcia powięzi stan chirurgiczny ocenia się w 5-stopniowej skali
Natychmiast po zamknięciu powięzi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Matias V Madsen, MD, Herlev Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lap2014NMB
  • 2014-001155-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodu pokarmowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj