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O estudo da laparotomia

9 de março de 2017 atualizado por: Matias Vested Madsen, Herlev Hospital

Relaxamento Muscular Durante Cirurgia Abdominal Superior Aberta - As Condições Cirúrgicas Podem ser Otimizadas?

A profundidade do bloqueio neuromuscular (BNM) durante a cirurgia pode causar um dilema clínico entre as condições cirúrgicas ideais e o risco de bloqueio residual pós-operatório.

O objetivo do estudo é investigar se o BNM intenso melhora as condições cirúrgicas durante a operação em pacientes agendados para cirurgia abdominal superior aberta eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital Nørrebrogade

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos
  • Cirurgia aberta eletiva de abdome superior
  • Pode ler e entender dinamarquês
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao rocurônio ou sugamadex
  • Doença renal grave, definida por S-creatinina > 0,200 mmol/L, TFG < 30ml/min ou hemodiálise
  • Doença neuromuscular que pode interferir nos dados neuromusculares
  • Malha abdominal com tamanho maior que 5*5 cm
  • Lactantes ou grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Bloqueio neuromuscular padrão
Rocurônio 0,6 mg/kg seguido de rocurônio em bolus de acordo com o tratamento padrão decidido pelo anestesista assistente combinado com infusão salina (placebo).
Medicamento: Grupo PADRÃO: Rocurônio 0,6 mg/kg seguido de rocurônio em bolus de acordo com o tratamento padrão combinado com infusão salina (placebo).
Comparador Ativo: Bloqueio neuromuscular profundo
Rocurônio 0,6 mg/kg seguido de infusão de rocurônio com nível alvo de contagem pós-tetânica (PTC) de 0-1 combinado com solução salina em bolus (placebo) mimetizando o tratamento padrão.
Medicamento: Grupo DEEP: Rocurônio 0,6 mg/kg seguido de infusão de rocurônio com nível-alvo PTC 0-1 combinado com solução salina em bolus (placebo) mimetizando o tratamento padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Classificação Cirúrgica
Prazo: Após randomização a cada 30 minutos durante a operação desde a primeira incisão até a última sutura do fechamento fascial, até 300 minutos
A pontuação final para as condições cirúrgicas de um paciente definida como a média de todas as pontuações fornecidas durante o procedimento cirúrgico. (Classificado em uma escala subjetiva de 5 pontos; 1: extremamente ruim, 2: ruim, 3: aceitável, 4: bom, 5: ótimo)
Após randomização a cada 30 minutos durante a operação desde a primeira incisão até a última sutura do fechamento fascial, até 300 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Pontuação de Classificação Cirúrgica Durante o Fechamento Fascial
Prazo: Imediatamente após o fechamento fascial
Após a última sutura do fechamento fascial, as condições cirúrgicas são classificadas em uma escala de 5 pontos
Imediatamente após o fechamento fascial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Herlev Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Matias V Madsen, MD, Herlev Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Lap2014NMB
  • 2014-001155-22 (Número EudraCT)

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