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p53 および T2 および T3 に対する術前放射線療法への反応 (PART1)

2022年4月6日 更新者:Daniela Kandioler、Medical University of Vienna

PART1 - T2 および T3 直腸癌の術前放射線療法を受けた患者における TP53 遺伝子変異の影響を評価する前向き第 II 相試験

バックグラウンド:

大規模な無作為化試験のメタアナリシスは、手術単独と比較して、術前の短期照射と手術の優位性を証明しました。 短期間の放射線照射では、ステージ II および III の直腸がん患者の局所再発が 50% 減少します。 さらに、病的寛解が完全に得られた患者は、生存率が大幅に向上します。 完全な病理学的寛解 (pCR) は、術前放射線照射後に 8% で発生し、放射線と手術の間の間隔が少なくとも 8 週間である場合は >16% で発生します。

TP53 遺伝子の変異は、アポトーシス経路の重大な欠陥を表すことが一般に認められています。 放射線療法は、照射された細胞のアポトーシスの誘導を介して作用することが示唆されています。 したがって、 TP53 遺伝子の欠損が放射線治療の成功に影響を与えることが予想されます。

現在利用可能な画像ツールでは、放射線療法に対する反応を正確に診断することはほとんどできません。これは、腫瘍の大きさと本質的に相関していないためです。

方法:

この前向き観察研究の目的は、TP53 遺伝子型が直腸がん患者の放射線療法に対する反応を予測する有望なマーカーであるという仮説を強化することです。 したがって、期待される結果は、p53 マーカー仮説のエビデンス I レベルを取得するための前向き無作為化介入試験を正当化します。 試験のエンドポイントはダウンステージングと pCR 率です。 腫瘍の病期と病理学的寛解は、MRT と病理組織学によって評価され、診断生検の TP53 遺伝子型に関連付けられます。 さらに、放射線療法に対する反応を監視するために、磁気共鳴断層撮影法における新しいイメージングモダリティの適用性を調査します。

この研究の目的は

  • 遺伝子腫瘍マーカー (TP53 遺伝子型) が術前の短期照射に対する反応に及ぼす影響を評価する (ダウンステージングと pCR 率に関して)
  • 術前の短時間放射線に対する反応を監視するための新しい磁気共鳴断層撮影画像モダリティの適用性を評価します。

結論:

潜在的な予測マーカーである TP53 の前向き評価により、個別化された治療レジメンに一歩近づく可能性があります。これにより、直腸がんの術前放射線照射を、恩恵を受ける患者に限定することが可能になります。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medical University of Vienna, Department of Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

臨床病期分類 T2/T3 Nx M0 の直腸がん患者

説明

包含基準:

この観察研究に適格な患者は、現在の基準に従って、術前の短期コース放射線(5x5 Gy)とその後の手術までの少なくとも8週間から最大16週間の間隔で治療されます。

直腸がん治療の基準によると、適格な患者は以下の基準を満たします。

  • 組織学的に確認された直腸の腺癌
  • MRIによる腫瘍の病期分類
  • 肛門縁から15cm以内で、S1-2のレベルより下に位置する腫瘍の下縁
  • 腫瘍ステージ T2 および T3
  • 転移性疾患の証拠なし
  • -直腸癌または骨盤癌に対する以前の腫瘍治療なし(手術、放射線、化学療法、免疫療法、分子標的療法、またはその他の種類の腫瘍療法)
  • 治療に対する患者の医学的適性(関与する医師によって決定される)
  • 患者のコンプライアンス
  • -腫瘍DNAの遺伝子分析を含む腫瘍の分析について、患者または法定代理人から署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

患者は、次のいずれかの理由で研究から除外されます

  • 臨床病期 T1 (局所切除に適している)、
  • 臨床病期 T4 (放射線/化学療法)
  • 臨床病期 M+ (遠隔転移)
  • MRIによる腫瘍の病期分類なし
  • 操作不能 (技術的または機能的)
  • 骨盤の以前の腫瘍治療
  • 他の腫瘍療法の同時投与
  • -研究登録の検討時に臨床的に検出可能な2番目の原発性悪性腫瘍
  • -患者の安全性または研究を完了する彼/彼女の能力を損なう可能性のある深刻な付随する障害または患者の態度。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
術前の短期放射線照射
手術を 8 週間遅らせた術前短期照射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー TP53 の状態と治療への反応との相互作用
時間枠:治療後12~16週間

主要評価項目は、バイオマーカー TP53 の状態と放射線に対する反応との相互作用です。

TP53 マーカーの状態は、診断生検からのホルマリン固定パラフィン包埋材料からの DNA を使用した TP53 の標準化された遺伝子特異的配列決定によって決定されます。

治療に対する反応は、「ダウンサイジング」によって決定されます。ダウンサイジングは、治療前の T ステージと治療後の病理組織学的 T ステージの比較によって測定されます。 前処理 T ステージは MRI で評価され、エンドソノグラフィーによってサポートされます。 治療後 T ステージは、手術前に MRI で評価され、病理組織学的標本の切除後に評価されます。 治療後のMRI結果は、病理組織学と比較されます。

治療後12~16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:3年
3年
pCR率
時間枠:治療後12~16週間
pCR - 外科標本で評価された病理組織学的完全寛解
治療後12~16週間
完全切除率
時間枠:治療後12~16週間
病理組織学的評価
治療後12~16週間
再発
時間枠:3年
局所および遠隔再発
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Daniela Kandioler, MD、MUW

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月6日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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