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T2 및 T3에 대한 p53 및 수술 전 방사선 요법에 대한 반응 (PART1)

2022년 4월 6일 업데이트: Daniela Kandioler, Medical University of Vienna

PART1 - T2 및 T3 직장암에 대한 수술 전 방사선 요법 환자에서 TP53 유전자 돌연변이의 영향을 평가하기 위한 전향적 2상 연구

배경:

대규모 무작위 시험의 메타 분석은 수술 단독에 비해 수술 전 단기 방사선 및 수술의 우월성을 입증했습니다. 단기 코스 방사선은 2기 및 3기 직장암 환자의 국소 재발 측면에서 50% 감소를 가져옵니다. 완전한 병리학적 관해가 있는 환자는 추가로 상당한 생존 ​​이점을 나타냅니다. 완전한 병리학적 관해(pCR)는 수술 전 방사선 조사 후 8%에서 발생하고 방사선과 수술 사이의 간격이 최소 8주인 경우 >16%에서 발생합니다.

일반적으로 TP53 유전자의 돌연변이가 세포사멸 경로의 결정적인 결함을 나타내는 것으로 받아들여지고 있습니다. 방사선 요법은 조사된 세포에서 세포 사멸 유도를 통해 작용하는 것으로 제안됩니다. 따라서 TP53 유전자의 결함이 방사선 치료의 성공 여부에 영향을 미칠 것으로 예상된다.

현재 사용 가능한 영상 도구는 방사선 요법에 대한 반응을 정확하게 진단할 수 없습니다. 이것이 본질적으로 종양 크기와 관련이 없기 때문입니다.

방법:

이 전향적 관찰 연구의 목적은 TP53 유전자형이 직장암 환자의 방사선 요법에 대한 반응을 예측할 수 있는 유망한 마커라는 가설을 강화하는 것입니다. 결과적으로 예상되는 결과는 p53 마커 가설에 대한 증거 수준 I을 얻기 위한 전향적 무작위 중재 시험을 정당화할 것입니다. 평가판 끝점은 다운스테이징 및 pCR 비율입니다. 종양 단계 및 병리학적 완화는 MRT 및 병리조직학에 의해 평가되고 진단 생검의 TP53 유전자형과 상관관계가 있습니다. 또한 방사선 요법에 대한 반응을 모니터링하기 위해 자기 공명 단층 촬영에서 새로운 이미징 양식의 적용 가능성을 조사할 것입니다.

이 연구의 목적은

  • 수술 전 단기 방사선에 대한 반응에 대한 유전적 종양 표지자(TP53 유전자형)의 영향을 평가하기 위해(병기 하향 및 pCR 비율 측면에서)
  • 수술 전 단시간 방사선에 대한 반응을 모니터링하기 위해 새로운 자기 공명 단층 촬영 영상 양식의 적용 가능성을 평가합니다.

결론:

잠재적인 예측 마커 TP53에 대한 전향적 평가는 혜택을 받을 환자에게 직장암에서 수술 전 방사선을 제한할 수 있는 개별화된 요법에 한 걸음 더 가까이 다가갈 수 있게 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • Medical University of Vienna, Department of Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상 병기가 T2/T3인 직장암 환자 Nx M0

설명

포함 기준:

이 관찰 연구에 적격인 환자는 수술 전 단기 방사선(5x5Gy)과 최소 8주에서 최대 16주의 후속 수술 간격으로 현재 표준에 따라 치료를 받게 됩니다.

직장암 치료 표준에 따라 적격 환자는 다음 기준을 충족합니다.

  • 직장의 조직학적으로 확인된 선암종
  • MRI를 이용한 종양 병기
  • 항문 가장자리에서 15cm 이내이고 S1-2 수준 아래에 위치한 종양의 하연
  • 종양 단계 T2 및 T3
  • 전이성 질환의 증거 없음
  • 직장암 또는 골반암에 대한 이전의 종양 치료 없음(수술, 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 분자 표적 요법 또는 기타 유형의 종양 요법)
  • 치료를 위한 환자의 의학적 적합성(관련 의사가 결정)
  • 환자 준수
  • 종양 DNA의 유전적 분석을 포함하여 종양 분석을 위해 환자 또는 법적 대리인의 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

환자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.

  • 임상 병기 T1(국소 절제에 적합),
  • 임상 병기 T4(방사선/화학요법)
  • 임상 병기 M+(원격 전이)
  • MRI로 종양 병기 없음
  • 작동 불능(기술적 또는 기능적)
  • 골반의 이전 종양 치료
  • 다른 종양 요법의 동시 투여
  • 연구 등록 고려 시점에 임상적으로 검출 가능한 이차 원발성 악성 종양
  • 환자의 안전 또는 연구를 완료할 수 있는 그의/그녀의 능력을 손상시킬 수 있는 환자의 심각한 동반 장애 또는 태도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수술 전 단기 방사선
수술 8주 지연과 함께 수술 전 단기 코스 방사선
방사능: 수술 전 단기 방사선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 TP53의 상태와 치료 반응 간의 상호작용
기간: 치료 후 12-16주

1차 결과 측정은 바이오마커 TP53의 상태와 방사선에 대한 반응 간의 상호작용입니다.

TP53 메이커 상태는 진단 생검에서 얻은 포르말린 고정 파라핀 포매 물질의 DNA를 사용하여 TP53의 표준화된 유전자 특이적 시퀀싱에 의해 결정됩니다.

치료에 대한 반응은 "다운사이징"에 의해 결정됩니다 - 다운사이징은 치료 전 T 단계와 병리학적 치료 후 T 단계를 비교하여 측정됩니다. 치료 전 T 병기는 MRI로 평가하고 내시경 검사로 뒷받침합니다. 치료 후 T 병기는 MRI 수술 전과 병리 조직학적 표본 절제 후 평가됩니다. 치료 후 MRI 결과를 병리조직과 비교합니다.
치료 후 12-16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년
PCR 속도
기간: 치료 후 12~16주
pCR - 수술 표본에서 평가된 병리조직학적 완전 관해
치료 후 12~16주
완전 절제율
기간: 치료 후 12~16주
병리조직학적 평가
치료 후 12~16주
재발
기간: 3 년
국소 및 원격 재발
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

수사관

  • 연구 의자: Daniela Kandioler, MD, MUW

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PART1

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