重症虚血肢患者における血液由来の自己血管新生細胞前駆細胞療法の評価
重症虚血肢患者における血液由来の自家血管新生細胞前駆細胞療法を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化二重盲検プラセボ対照研究では、外科的または血管内血行再建術の選択肢がない CLI 患者の下肢に筋肉内投与される自家 ACP の有効性と安全性を評価します。
合計約 95 人の被験者が、それぞれ 2:1 のランダム化スキームを使用して、部位ごとに階層化され、ACP-01 またはプラセボによる治療にランダムに割り当てられます。
研究は、治療を受けたすべての被験者が研究事象（新規壊疽、創傷サイズの倍増、大切断、死亡のいずれか）を経験するか、少なくとも26週間事象が発生しないまで継続されます。 治療を受けた被験者は52週間を超えて追跡調査されません。
研究登録を停止する可能性のある無益分析が 1 つ実行されます。
各研究施設で治療を受ける被験者は、研究関連手順を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。 その後、患者はスクリーニングされ、包含/除外基準を満たす患者が試験に登録され、治験薬（IMP = ACP-01 またはプラセボ）の筋肉内注射を含むすべての研究手順が行われます。 IMPは、対象が受けている従来の治療に加えて投与されます。
対照群には、評価者と被験者の盲検化を確実にするために、下肢にプラセボ注射が施されます。
プラセボは、ACP 製品懸濁液に使用されるのと同じ培地で構成されます。
この研究は、スクリーニング期間、治療期間、急性安全性追跡期間、および長期追跡期間の 4 つの期間で構成されます。 追跡調査を含む研究参加の合計期間は少なくとも26週間です。 対象者は最長52週間、少なくとも最後の対象者が26週間の訪問を完了するまで追跡調査される。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1K3
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は重篤な虚血肢と診断されています
- 患者には重度の末梢動脈疾患の血行動態指標がある
- 患者は末梢動脈疾患に対する血行再建治療の選択肢の候補ではない
- 患者は末梢動脈疾患の標準治療を受けている
- 18歳以上の男性または女性
- 非妊娠、非授乳中の女性
- 患者は署名済みのインフォームドコンセントフォームを理解し、提出することができます。
除外基準:
- 深大腿動脈起始部までの大動脈腸骨閉塞症が未矯正の患者
- -治験責任医師の意見では、治験治療の投与後約4週間以内に大規模な切断が必要であると判断された患者。
- MTP（中足趾節）関節頭部近位の重度の大きな虚血性潰瘍または乾性壊疽または下肢の湿性壊疽を呈する重篤な四肢虚血
- 下肢の未治療の活動性感染症
- 凝固亢進状態
- 患者は過去 4 週間に輸血を受けていた
- 患者の状態により、ACP の製造を 2 回連続で試行できない
- 患者はコミュニケーションが取れない
- 過去 3 か月間に行われた血管以外の大規模な手術
- 過去3か月以内の心筋梗塞または制御不能な心筋虚血または持続性の重度心不全
- 重度の大動脈弁狭窄症
- 重度の腎不全
- 重度の肝不全
- 貧血
- 過去 3 か月以内に大きな脳卒中。
- 過去3年以内に悪性腫瘍と診断されたことがある
- 慢性または急性の感染症と制御不能な感染症症状の同時発生
- 重度の併発疾患
- 出血素因。
- 別の幹細胞研究に同時に参加
- 慢性免疫調節薬または細胞傷害性薬物治療
- 患者が治験治療を受ける直前の 2 日間にわたる発熱
- 余命は6か月未満
- 患者は経過観察を受けられそうにない
- CLI (重症虚血肢) の急性悪化なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：血管新生細胞前駆体
虚血脚への血管新生細胞前駆体（ACP）の筋肉内注射
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筋肉内注射
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プラセボコンパレーター：細胞培養培地
虚血脚への細胞培養液の筋肉内注射
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筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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大切断/死亡までの時間
時間枠：26週間
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療を受けた虚血性脚の痛みのレベルのベースラインからの変化
時間枠：26週間
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26週間
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患者が使用する鎮痛薬の量のベースラインからの変化
時間枠：26週間
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26週間
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ABI (足首上腕指数) のベースラインからの変化
時間枠：26週間
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26週間
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外傷性脳損傷（Toe Brachial Index）のベースラインからの変化
時間枠：26週間
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26週間
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生活の質のベースラインからの変化
時間枠：26週間
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26週間
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潰瘍サイズのベースラインからの変化
時間枠：26週間
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26週間
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対照患者と比較したACP治療患者の総入院時間
時間枠：26週間
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26週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACP の筋肉内注射の安全性
時間枠：26週間
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26週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Ravi Jain, PhD、Hemostemix Inc.
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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